Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved COVID-19-vaccine, inaktiveret samadministration med EV71-vaccine (Vero Cell)

7. oktober 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et randomiseret og kontrolleret Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret administreret sammen med EV71-vaccine (Vero-celle) hos børn i alderen 3-5 år

Denne undersøgelse er et randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med COVID-19-vaccinen (Vero-celle), Inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret samtidig administration med EV71-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med børn i alderen 3-5 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret samtidig administration med EV71-vaccinen. COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og EV71 vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. I alt 520 forsøgspersoner i alderen 3-5 år vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen er den kombinerede immuniseringsgruppe, som vil modtage den første dosis COVID-19-vaccine og den anden dosis COVID-19-vaccine og EV71-vaccine på dag 28; Kontrolgruppen er den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe, som vil modtage den første dosis COVID-19-vaccine på dag 0 ， den første dosis af EV71-vaccine på dag 14, den anden dosis af COVID-19-vaccine på dag 28 og den anden dosis af EV71-vaccine på dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-5 år ;
  • Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Dokumenteret juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
  • Anamnese med multipelt system inflammatorisk syndrom (MIS-C);
  • Anamnese med hånd-, mund- og klovsyge, herpetisk angina eller EV71-vaccination;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom (Systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (HIV, historie efter organtransplantation)；
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden, eller vil blive planlagt inden for 3 måneder;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen kaldes også den kombinerede immuniseringsgruppe .260 Deltagerne vil modtage den første dosis af COVID-19-vaccine og EV71-vaccine på dag 0 og den anden dosis af COVID-19-vaccine og EV71-vaccine på dag 28.
Biologisk: Forsøgsgruppe
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen: 600SU-inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; EV71-vaccinen: Inaktiveret EV71-virusantigen ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Kombineret immuniseringsgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen kaldes også den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe.260 Deltagerne vil modtage den første dosis COVID-19-vaccine på dag 0, den første dosis af EV71-vaccine på dag 14, den anden dosis af COVID-19-vaccine på dag 28 og den anden dosis af EV71-vaccine på dag 42.
Biologisk: Kontrolgruppe
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen: 600SU-inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; EV71-vaccinen: Inaktiveret EV71-virusantigen ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Ikke-kombineret immuniseringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis COVID-19-vaccine
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis EV71-vaccine
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis EV71-vaccine
Dag 28 efter den anden dosis EV71-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis af COVID-19-vaccine.
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - GMT for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis COVID-19-vaccine.
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks-GMI for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
GMI af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis af COVID-19-vaccine.
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis af EV71
Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Immunogenicitetsindeks-GMT for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis af EV71
GMT af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis af EV71
Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Immunogenicitetsindeks-GMI for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis af EV71
GMI af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis af EV71
Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis
Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af bivirkninger fra dag 0 til 28 dage efter sidste dosis
Fra dag 0 til 28 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccination til 6 måneder efter sidste dosis
Forekomst af de alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter den sidste dosis
Fra begyndelsen af ​​vaccination til 6 måneder efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
Seropositiv rate og GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 6 måneder efter den anden dosis af COVID-19-vaccine
6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - GMT for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 6 måneder efter den anden dosis af COVID-19-vaccine
6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
Seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
Immunogenicitetsindeks-GMT for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
GMT for det neutraliserende antistof mod EV71 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine.
6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner