Immunogenisitet og sikkerhet for COVID-19-vaksine, inaktivert samadministrasjon med EV71-vaksine (Vero Cell)

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 3-5 år ;
• Observanden og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
• Bevist juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infeksjon (positiv i nukleinsyretest) innen 14 dager;
• Anamnese med multippelt system inflammatorisk syndrom (MIS-C);
• Anamnese med hånd-, fot- og munnsykdom, herpetisk angina eller EV71-vaksinasjon;
• Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus) eller immunsvikt / immunsuppresjon (HIV, historie etter organtransplantasjon);
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• Historie med narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Aksillær temperatur >37,0°C;
• Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier i løpet av oppfølgingsperioden, eller vil bli planlagt innen 3 måneder;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.