Fludrokortisonin hemodynaamiset vaikutukset noradrenaliiniseptisen shokin potilaiden painevasteeseen (FLUDROSEPSIS)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Fludrokortisonin hemodynaamisten vaikutusten arviointi noradrenaliinin painevasteeseen septisen shokin potilailla
Pieniannoksisten steroidien hyödystä septisessä shokissa keskustellaan edelleen tänään, erityisesti mineralokortikoidien kanssa.
Fludrokortisoni on synteettinen mineralokortikoidi, aldosteronin analogi, joka on osoittanut yhdessä hydrokortisonin kanssa suotuisan vaikutuksen sellaisten septisen sokkipotilaiden kuolleisuuteen, joilla on suhteellinen lisämunuaisten vajaatoiminta.
Aiemmassa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitimme ensimmäistä kertaa, että fludrokortisoni annoksella 400 μg päivässä paransi merkittävästi paineen aiheuttamaa vastetta fenyyliefriinille.
Nämä tulokset vahvistavat havainnot, jotka on raportoitu rotilla, joilla oli endotoksiinisokki, jolloin fludrokortisonin osoitettiin lisäävän merkittävästi verenpainetta ja supistumisvastetta fenyyliefriinille.
Nämä rohkaisevat tulokset puhuvat fludrokortisonin mahdollisesta verisuonista edullisesta vaikutuksesta, ja ne on vahvistettava septisen sokkipotilaiden populaatiossa.
Tässä yhteydessä pyrimme arvioimaan 100 μg:n fludrokortisonia suun kautta 6 tunnin välein antamisen vaikutusta verisuonten herkkyyteen noradrenaliinille septisen shokin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voidaan tarjota osallistumista septistä sokkia sairastaville lääketieteellisille ja kirurgisille tehohoitoyksiköille, jotka täyttävät valintakriteerit.
Suostumuksen allekirjoittaa joko potilas tai hänen sukulaisensa/laillinen edustajansa, jos hän ei ole kykeneväinen tai potilas on läheisen poissa ollessa ensiapumenettelyssä.
Potilasta hoidetaan septisen sokin potilaille tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti.
Ensimmäisten mittausten ja perusmittausten keräämisen jälkeen lääkäri satunnaisoi (=sisältää) potilaan toiseen kahdesta haarasta: potilas saa joko fludrokortisonia (400 µg päivässä), annettuna 100 µg:n annoksena 6 tunnin välein, ts. 2 50 µg tablettia annosta kohti tai lumelääkettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital - Intensive Care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Potilas, jolla on alle 24 tuntia kestänyt septinen sokki, joka on määritelty kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin määritelmän (Sepsis-3) mukaisesti seuraavien yhdistelmällä:
- Sepsis määritellään elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu sopimattomasta isännän vasteesta infektioon (SOFA-pistemäärän nousu vähintään 2 pisteellä infektion seurauksena),
- Jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräinen valtimopaine ≥ 65 mmHg,
- Seerumin laktaattitaso > 2 mmol/l riittävästä verisuonten täyttymisestä huolimatta.
- Hemodynaaminen stabiilisuus > 30 min, kun keskimääräinen valtimopaine on ≥ 65 mmHg ja noradrenaliiniannos ≤ 0,5 μg/kg/min,
- Potilaan, perheenjäsenen tai laillisen edustajan allekirjoittama suostumus tai kiireellisen menettelyn alaisena mukana ottaminen,
- Negatiivinen SARS-CoV2:n diagnostisessa testissä alle 72 tuntia vanha; käytetyn testin on oltava solidaarisuus- ja terveysministeriön verkkosivuilla julkaistussa luettelossa
Sisällyttämisen kriteerit:
- Nykyinen steroidihoito tai muu hoito, joka voi vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin,
- Anestesia-induktio etomidaatilla 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, koska sillä on selektiivinen 11-β-hydroksylaasia estävä vaikutus,
- Tunnettu yliherkkyys fludrokortisonille (tai jollekin sen apuaineista) tai tetrakosaktidille (Synacthen®),
- Mahalaukun tyhjeneminen häiriintyneenä (jäämä mahalaukussa > 500 ml) vaihtoehtoisen antoreitin puuttuessa (nenä-jejunaalputki tai jejunostomia),
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, mahdollisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä,
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Tunnettu tilanne, jossa vapaus (oikeusturva), holhooja tai huoltajuus on riistetty,
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 24 tuntia.
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty SARS-CoV2-keuhkokuume
Poissulkemiskriteerit:
- Tuomioistuimen suojeluksessa olevat potilaat suljetaan pois heti, kun tutkija on tietoinen heidän asemastaan.
- Hemodynaaminen heikkeneminen noradrenaliiniannoksella > 1,5 μg/kg/min ennen ensisijaisen päätepisteen arviointia.
- Katekoliamiinin poisto ennen ensisijaisen päätepisteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fludrokortisoni
100 μg 6 tunnin välein fludrokortisonia per os Tässä haarassa suoritetaan farmakokineettinen tutkimus |
100 μg 6 tunnin välein fludrokortisonia per os
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
100 μg lumelääkettä 6 tunnin välein per os
|
100 μg lumelääkettä 6 tunnin välein per os
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) norepinefriinin annoksen nostamisen jälkeen 0,2 μg/kg/min lisäyksin maksimiannokseen 1,5 μg/kg/min.
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Syke
|
Lähtötilanne ennen lääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Syke
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Syke
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Syke
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
valtimopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Keskimääräinen valtimopaine, systolinen valtimopaine, diasystolinen valtimopaine
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
valtimopaine
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Keskimääräinen valtimopaine, systolinen valtimopaine, diasystolinen valtimopaine
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
valtimopaine
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Keskimääräinen valtimopaine, systolinen valtimopaine, diasystolinen valtimopaine
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
valtimopaine
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Keskimääräinen valtimopaine, systolinen valtimopaine, diasystolinen valtimopaine
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Sydänindeksi
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Sydänindeksi
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Sydänindeksi
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Sydänindeksi
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Indeksoidut systeemiset verisuoniresistenssit (ISVR)
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Indeksoitu globaali telediastolinen tilavuus (IGVT)
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Ejection Volume Variability (EVV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Ejection Volume Variability (EVV)
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Ejection Volume Variability (EVV)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Ejection Volume Variability (EVV)
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Ejection Volume Variability (EVV)
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Ejection Volume Variability (EVV)
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Ejection Volume Variability (EVV)
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
v
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
Aikaikkuna: Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
|
Kolmannen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (12 tuntia)
|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVW)
|
Neljännen fludrokortisonin tai lumelääkkeen annon jälkeen (18 tuntia)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
Päivä 28
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
Päivä 90
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Päivä 90
|
|
Hoitoyksikössä oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Hoitoyksikössä oleskelun pituus
|
Päivä 90
|
|
Aika vierottaa katekoliamiineista
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Aika vierottaa katekoliamiineista
|
Päivä 90
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (MV)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (MV)
|
Päivä 90
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
IFNy:n, TNF α:n, IL1β:n, IL6:n, IL10:n annostus
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
IFNy:n, TNF α:n, IL1β:n, IL6:n, IL10:n annostus
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
natremiaannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
veren natriumia
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
natremiaannos
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
veren natriumia
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
virtsan natriumannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
virtsan natrium
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
virtsan natriumannos
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
virtsan natrium
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
kalemiaannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
veren kalium
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
kalemiaannos
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
veren kalium
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
kaliumin virtsaannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
virtsan kalium
|
Lähtötilanne ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa (fludrokortisoni/plasebo)
|
|
kaliumin virtsaannos
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
virtsan kalium
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
|
Fludrokortisonin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (5 kertaa fludrokortisonin plasmapitoisuudet)
Aikaikkuna: Neljännen fludrokortisoniannoksen jälkeen (18 tuntia)
|
vain koeryhmässä.
|
Neljännen fludrokortisoniannoksen jälkeen (18 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-vastesuhde
Aikaikkuna: 1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Annos-vastesuhde (keskimääräinen valtimoverenpaine norepinefriinin annoksiin) mallinnetaan sigmoidisen Emax-mallin mukaisesti määrittämällä verenpaineeseen saatu maksimivaikutus (Emax) ja arvioimalla norepinefriinin annos, joka indusoi puolet Emax-arvosta ( ED50) ja Hill-kerroin γ, joka heijastaa käyrän sigmoidisuutta.
|
1,5 tuntia fludrokortisonin tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen (7,5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harmonie Perrichet, MD, Rennes University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Laviolle, MD, PhD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_8860
- 2020-001430-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .