Efectos hemodinámicos de la fludrocortisona en la respuesta presora de pacientes con shock séptico por noradrenalina (FLUDROSEPSIS)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años

• Paciente con shock séptico de menos de 24 horas, definido según The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) por la combinación de:

  • Sepsis definida como disfunción orgánica causada por una respuesta inapropiada del huésped a la infección (aumento en la puntuación SOFA de al menos 2 puntos secundaria a la infección),
  • Hipotensión persistente que requiere fármacos vasopresores para mantener la presión arterial media ≥ 65 mmHg,
  • Nivel de lactato sérico > 2 mmol/l a pesar de un llenado vascular adecuado.
• Estabilidad hemodinámica durante > 30 min con presión arterial media ≥ 65 mmHg y dosis de noradrenalina ≤ 0,5 μg/kg/min,
• Consentimiento firmado por el paciente, familiar o representante legal o inclusión en trámite de urgencia,
• Negativo a una prueba de diagnóstico para SARS-CoV2 de menos de 72 horas; la prueba utilizada debe estar en la lista publicada en el sitio web del Ministerio de Solidaridad y Salud

Criterios de no inclusión:

• Tratamiento actual con esteroides u otro tratamiento que pueda afectar el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal,
• Inducción anestésica con etomidato dentro de las 6 horas previas a la aleatorización dado su efecto inhibidor selectivo sobre la 11 β-hidroxilasa,
• Hipersensibilidad conocida a la fludrocortisona (o a cualquiera de sus excipientes), o a la tetracosactida (Synacthen®),
• Vaciamiento gástrico perturbado (residuo gástrico > 500 ml) en ausencia de una vía alternativa de administración disponible (sonda nasoyeyunal o yeyunostomía),
• Mujer embarazada o lactante,
• Paciente que participa en otro ensayo, posiblemente interfiriendo con los procedimientos del estudio,
• Persona no afiliada a un sistema de seguridad social,
• Conocida la situación de privación de libertad (salvaguardia de justicia), tutela o curaduría,
• Paciente con una esperanza de vida inferior a 24 horas.
• Paciente con neumonía por SARS-CoV2 conocida o sospechada

Criterio de exclusión:

• Los pacientes bajo protección judicial serán excluidos tan pronto como el investigador tenga conocimiento de su estado.
• Empeoramiento hemodinámico con dosis de noradrenalina >1,5 μg/kg/min antes de la evaluación del punto final primario.
• Retiro de catecolaminas antes de la evaluación del punto final primario.