Effetti emodinamici del fludrocortisone sulla risposta del pressore ai pazienti con shock settico noradrenalina (FLUDROSEPSIS)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni

• Paziente con shock settico da meno di 24 ore, definito secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3) dalla combinazione di:

  • Sepsi definita come disfunzione d'organo causata da una risposta inappropriata dell'ospite all'infezione (aumento del punteggio SOFA di almeno 2 punti secondario all'infezione),
  • Ipotensione persistente che richiede farmaci vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg,
  • Livello sierico di lattato > 2 mmol/l nonostante un adeguato riempimento vascolare.
• Stabilità emodinamica per >30 min con pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e dose di noradrenalina ≤ 0,5 μg/kg/min,
• Consenso firmato dal paziente, familiare o legale rappresentante o inserimento in procedura d'urgenza,
• Negativo a un test diagnostico per SARS-CoV2 di età inferiore a 72 ore; il test utilizzato deve essere presente nell'elenco pubblicato sul sito del Ministero della Solidarietà e della Salute

Criteri di non inclusione:

• Trattamento in corso con steroidi o altri trattamenti che possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene,
• Induzione dell'anestesia con etomidato entro 6 ore prima della randomizzazione dato il suo effetto inibitorio selettivo sull'11 β-idrossilasi,
• Ipersensibilità nota al fludrocortisone (o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti) o al tetracosactide (Synacthen®),
• Svuotamento gastrico disturbato (residuo gastrico > 500 ml) in assenza di una via di somministrazione alternativa disponibile (tubo naso-digiunale o digiunostomia),
• donna incinta o che allatta,
• Paziente che partecipa a un altro studio, che potrebbe interferire con le procedure dello studio,
• Persona non iscritta a un sistema di sicurezza sociale,
• Situazione nota di privazione della libertà (salvaguardia della giustizia), tutela o curatela,
• Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 24 ore.
• Paziente con polmonite da SARS-CoV2 nota o sospetta

Criteri di esclusione:

• I pazienti sotto tutela giudiziaria saranno esclusi non appena l'investigatore sarà a conoscenza del loro status.
• Peggioramento emodinamico con dose di noradrenalina >1,5 μg/kg/min prima della valutazione dell'endpoint primario.
• Ritiro delle catecolamine prima della valutazione dell'endpoint primario.