Hämodynamische Wirkungen von Fludrocortison auf die Pressor-Reaktion bei Patienten mit septischem Noradrenalin-Schock (FLUDROSEPSIS)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre

• Patient mit septischem Schock für weniger als 24 Stunden, definiert gemäß den Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) durch die Kombination von:

  • Sepsis, definiert als Organfunktionsstörung, die durch eine unangemessene Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird (Anstieg des SOFA-Scores um mindestens 2 Punkte infolge einer Infektion),
  • Anhaltende Hypotonie, die Vasopressor-Medikamente erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten,
  • Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l trotz ausreichender Gefäßfüllung.
• Hämodynamische Stabilität für > 30 min mit mittlerem arteriellem Druck ≥ 65 mmHg und Noradrenalin-Dosis ≤ 0,5 μg/kg/min,
• Zustimmung des Patienten, Familienmitglieds oder gesetzlichen Vertreters oder Aufnahme in das Notfallverfahren,
• Negativ bei einem diagnostischen Test auf SARS-CoV2, der weniger als 72 Stunden alt ist; Der verwendete Test muss auf der Liste stehen, die auf der Website des Ministeriums für Solidarität und Gesundheit veröffentlicht wird

Nichtaufnahmekriterien:

• Aktuelle Behandlung mit Steroiden oder andere Behandlungen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beeinflussen können,
• Narkoseeinleitung mit Etomidat innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung aufgrund seiner selektiven hemmenden Wirkung auf 11-β-Hydroxylase,
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludrocortison (oder einen seiner sonstigen Bestandteile) oder gegen Tetracosactid (Synacthen®),
• Gestörte Magenentleerung (Magenrückstand > 500 ml) in Ermangelung einer alternativen Verabreichungsart (naso-jejunale Sonde oder Jejunostomie),
• Schwangere oder stillende Frau,
• Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, möglicherweise den Studienablauf stört,
• Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
• Bekannte Situation der Freiheitsberaubung (Rechtsschutz), Vormundschaft oder Pflegschaft,
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden.
• Patient mit bekannter oder vermuteter SARS-CoV2-Pneumonie

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter gerichtlichem Schutz werden ausgeschlossen, sobald der Prüfer über ihren Status informiert ist.
• Hämodynamische Verschlechterung bei einer Noradrenalin-Dosis > 1,5 μg/kg/min vor der Bewertung des primären Endpunkts.
• Katecholaminentzug vor Bewertung des primären Endpunkts.