Mielialahäiriöiden probioottihoito
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin
Probioottiterapia: uusi lähestymistapa mielialahäiriöiden hoitoon perimenopausaalisilla naisilla
Arvio probioottihoidon vaikutuksesta mielialan paranemiseen ja masennusoireiden vähentämiseen naisilla perimenopausaalisessa ikäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida probioottihoidon vaikutusta mielialan kohenemiseen ja masennusoireiden vähentämiseen naisilla perimenopausaalisessa ikäryhmässä.
Tutkimushypoteesi: Jaksottaisella probioottihoidolla on mahdollista vaikuttaa positiivisesti masennusoireyhtymästä kärsivien naisten mielialaan. Nämä pyrkimykset keskittyvät suoliston esteen ja suoli-aivo-akselin toiminnan parantamiseen. Käytännössä tällaisten toimintojen pitäisi johtaa esteen toimintahäiriön vähenemiseen, endotoksemian vähenemiseen ja tryptofaanin neurotoksisten metaboliittien pitoisuuteen (veressä) samalla kun voihapon pitoisuutta, jolla on hermoja suojaava vaikutus, lisätään.
Kokeilu: interventio, kohortti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä käyttäen. Saatavilla on myös monikantainen probiootti (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24 ja proteinis maldexis macroccus8 ja Lalacctrintis maldextococcus8 tai Lactococcus8. plasebo).
Sovellettu tutkimusmenetelmä:
- kontrolloitu ruokavaliointerventio, joka sisältää probioottihoidon; aiemman ravitsemusmallin tarkistaminen (ruokatiheyskysely); antropometriset mittaukset;
- psykiatriset tutkimukset: unihäiriöiden (Ateenan unettomuusasteikko) ja mielialan (Beck-asteikko) ja masennuksen pahenemisen arviointi (Hamiltonin asteikko);
- biokemialliset tutkimukset: lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus (ulosteessa);
- sytometriset tutkimukset (B-tyypin lymfosyyttien paneeli, T-tyypin lymfosyyttien paneeli, säätelevien T-solujen paneeli);
- geneettinen (bakteerien mikrobiomi ulosteessa, pyrosekvensointi);
- kromatografia (tryptofaanin johdannaiset, esim. kinureniini, antraniilihappo, kinureiinihappo, 3-hydroksikynureniini, 5-hydroksitryptofaani, serotoniini).
Tällä hetkellä on kiireellisenä ongelmana sellaisten ravitsemus- ja probioottihoitoon liittyvien suositusten kehittäminen, jotka voisivat täydentää mielialahäiriöistä kärsivien naisten hoitoa. Jos saavutetut tulokset vahvistavat tutkimushypoteesin, on mahdollista:
- ymmärtää paremmin mielialahäiriöiden patomekanismia perimenopausaalisella kaudella;
- kehittää kokonaisvaltainen strategia naisten masennushäiriöille vaihdevuosien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-393
- Pomeranian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mielialahäiriöiden on oltava vahvistettu Beck-asteikolla (yli 10 pistettä)
- pitää pystyä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joille oli määrätty antibiootteja, protonipumpun estäjiä tai probiootteja tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä)
- verenkiertohäiriöistä kärsiville potilaille
- diagnosoitu koagulopatia,
- diagnosoitu hengitystiesairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus potilailla
- riippuvainen alkoholista
- riippuvainen psykoaktiivisista aineista,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probioottiryhmä
Potilaille aloitetaan 5 viikon ajan probioottihoito (tutkimusryhmässä).
He ottavat Ecologic®Barrierin (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Alankomaat), joka koostuu Bifidobacterium bifidum W23:sta, Bifidobacterium lactis W52:sta, Lactobacillus acidophilus W37:stä, Lactobacillus brevis W63:sta, Lactobacillus brevis W63:sta, Lactobacillus casei W53, Lactobacillus casei W56, Lactocvaritis W56, Lactobac. .
Probioottiannos on 4 kapselia päivässä (yksi kapseli sisältää 500 miljoonaa CFU:ta eläviä probioottikantoja).
Hoito annetaan kaksi kertaa päivässä, aamiaisen ja päivällisen aikana.
Probioottisen kaavan toimittaa Winclove-tuotteiden puolalainen jakelija, nimittäin Sanprobi sp.
z o. o. sp.
k
|
Arvio probioottihoidon vaikutuksesta mielialan paranemiseen ja masennusoireiden vähentämiseen naisilla perimenopausaalisessa ikäryhmässä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaille annetaan 5 viikon ajan plaseboa, joka koostuu maissitärkkelyksestä, maltodekstriinistä ja kasviproteiinista.
Lumeannos on 4 kapselia päivässä (yksi kapseli).
Hoito annetaan kaksi kertaa päivässä, aamiaisen ja päivällisen aikana.
|
Potilaille annetaan 5 viikon ajan lumelääkettä, joka koostuu tärkkelyksestä, maltodekstriinistä ja kasviproteiinista.
Lumeannos on 4 kapselia päivässä.
Hoito annetaan kaksi kertaa päivässä, aamiaisen ja päivällisen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion interventio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Aiemman ravitsemusmallin varmistus (Food Freguency Questionnarien aasit).
Ilmoittakaa ruoan kulutustiheys, vastaajat saattoivat valita yhden kuudesta kategoriasta (seuraavaksi tutkija muuntaa päivittäisiksi): ei koskaan tai hyvin harvoin (0 kertaa/päivä), kerran kuukaudessa tai harvemmin (0,025 kertaa/päivä), useita kertoja kuukausi (0,1 kertaa päivässä), useita kertoja viikossa (0,571 kertaa päivässä), päivittäin (1 kertaa päivässä) tai muutaman kerran päivässä (2 kertaa päivässä)
|
5 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ruumiinmassan varmentaminen tutkimuksen aikana suoritetaan painoindeksillä (BMI).
Tässä järjestyksessä mitataan korkeus (tulos cm).
BMI lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kilogramoina) pituuden neliöllä (metreinä).i
Lopuksi BMI esitetään kg/m2.
|
5 viikkoa
|
|
Masennuksen voimakkuuden mittaukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Masennuksen intensiteetti määritellään Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD). Yksikkö HRSD (0-7 ei masentunut, 8-13 lievä masennus; 14-18 kohtalainen masennus (lievä); 19-22 kohtalainen masennus; > 23 vaikea masennus )
|
5 viikkoa
|
|
Biokemialliset muutokset ulosteessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lyhyiden rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden biokemiallisten muutosten tarkkailu ennen ja jälkeen interventiota (SCFA ng/ml)
|
5 viikkoa
|
|
Sytometriset tutkimukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lymfosyyttien B- ja säätelevien T-solujen keskimääräisen fluoresenssivoimakkuuden (FSC) muutoksen havainnointi ennen ja jälkeen virtaussytometriaan.
Arviot mediaanin mukaan: väestön keskipiste (keskikanava)).
|
5 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja aineenvaihdunnassa (16 SrRNA-bakteerin genomista, bakteerien metaboliitteja) ilmoittautumisen yhteydessä ja loppupisteessä (suolen mikrobiota arvioidaan operatiivisissa taksonomisissa yksiköissä (OTU))
|
5 viikkoa
|
|
Unettomuustutkimukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioinnit ainutlaatuisilla mittauksilla Ateenan unettomuusasteikko (0 - < 6 tarkoittaa, ettei unettomuutta ole; yli 6 pistettä osoitti unettomuusdiagnoosia)
|
3 kuukautta
|
|
Kynureinen polku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset tryptofaanireitin johdannaisissa ennen ja jälkeen interventio mitataan.
(Arvioimme kinureniinireitin metaboliitit, esim. 5HT, HIAA, KYN, määritetään HPLC:llä (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pomeranian Medical Univeristy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .