- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529980
Probiooteihin ja antibiooteihin liittyvä ripuli lasten komplisoituneessa umpilisäkkeessä
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Mayra Garcia, Children's Health
Probiootit ja antibiootteihin liittyvä ripuli lasten komplisoituneessa umpilisäkkeessä: tuleva kontrolloitu vertailukoe
Probioottien käytön tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus antibiootteihin liittyvään ripuliin (AAD).
Probiootit määritellään eläviksi mikrobiorganismeiksi, jotka riittävinä määrinä annettuna voivat tarjota suojaavan hyödyn yksittäiselle potilaalle.
Probioottien käyttö lapsiväestössä, joka on alttiina antibiooteille ja maha-suolikanavan leikkauksille, kuten umpilisäkkeen poistoleikkaukselle, voi tarjota suojaavan vaikutuksen ja ehkäistä antibiootteihin liittyvää ripulia (ADD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Umpilisäkkeen tulehdus on yleisin lapsille tehty kiireellinen kirurginen toimenpide.
Noin kolmasosa väestöstä päätyy saamaan komplisoituneen umpilisäkkeentulehduksen, jossa on merkkejä vatsakalvon kontaminaatiosta ja infektiosta tai paiseesta, joka vaatii IV-antibioottien käyttöä ja pitkittyneen sairaalahoidon.
Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD) on yleinen komplikaatio, jota havaitaan sekä avohoidossa että sairaalahoidossa noin kolmanneksella kaikista antibiooteilla hoidetuista potilaista (Mantegazza, et al., 2018).
Erityisesti lapsipotilaat kokevat ADD:tä 11–62 % ajasta ja voivat jopa 80 % sairaalahoidossa olevista taaperoista (Mantegazza, et al., 2018).
Nykyisessä kirjallisuudessa AAD määritellään kolmeksi tai useammaksi nestemäiseksi ulosteeksi päivässä.
AAD:n syyt liittyvät usein useiden antibioottien käyttöön, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja maha-suolikanavan leikkaukseen.
Antibiootit häiritsevät usein suoliston normaalia enteromikrobiomia ja mahdollistavat patogeenien lisääntyneen kasvun (Hojsak, 2017).
AAD voi ilmaantua jopa kuudesta kahdeksaan viikkoa antibioottialtistuksen jälkeen.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia antoreittiä, annosta. , potilaspopulaatio tai muu tekijä, joka merkittävästi lisää ravintolisän käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä). Lastenlääkärikeskuksessa tutkijat näkevät vuosittain yli 1000 umpilisäkkeen tulehdustapausta, joista noin 1/3 potilaista, joilla on monimutkainen umpilisäkkeentulehdus.
Niille, jotka tarvitsevat välitöntä umpilisäkkeen poistoa, tyypilliseen hoitoon kuuluu leikkaus, sairaalahoito 3–5 päivän ajaksi, IV-antibioottien antaminen sairaalan aikana ja kotiutusmääräykset suun kautta otetuista antibiooteista hoidon loppuunsaattamiseksi.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa yksi potilasryhmä saa probioottihoitoa ja toinen potilasryhmä ei.
Tutkijat olettavat, että potilaat, joille on annettu probiootteja monimutkaisen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosin ja välittömän umpilisäkkeenpoiston jälkeen ja jotka saavat antibioottihoitoa laitoshoidon aikana, lyhentävät kokonaishoidon kestoa (LOS) 25 % verrattuna niiden potilaiden LOS:iin, jotka eivät saa probiootteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on postoperatiivinen diagnoosi monimutkainen umpilisäke ja joille tehdään välitön umpilisäkkeen poisto.
- Potilaat 4–18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy viivästynyt umpilisäkkeen poisto tai rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus
- Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio, jotka ovat saaneet immunosuppressiohoitoa tai pitkäaikaista steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on keskusyhteys.
- Alle 4-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden kehitys on viivästynyt ja jotka eivät voi liikkua lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on merkittävä sairaushistoria.
- Potilaat, jotka ovat lastensuojelun huostassa.
- Potilaat, jotka ovat vangittuina.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka puhuvat muita kieliä kuin englantia ja espanjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) -ryhmä
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi.
Sellaisenaan FDA ei ole tarkistanut ja hyväksynyt tätä ravintolisää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia antoreittiä, annosta, potilaspopulaatiota tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisää ravintolisän käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä).
Hoitoryhmän potilaat saavat normaaliannoksen Lactobacillus rhamnosus GG -kapselia leikkauksen jälkeen sairaalassa kotiuttamiseen saakka.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat plasebokapselin leikkauksensa jälkeen, kun he ovat sairaalassa kotiuttamiseen saakka.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon kesto tunneissa mitattuna vastaanotosta kotiutukseen.
pääsystä kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulijaksojen määrä päivittäin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Dokumentoitu ripulijaksojen määrä päivittäin EHR:ssä.
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis