Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiooteihin ja antibiooteihin liittyvä ripuli lasten komplisoituneessa umpilisäkkeessä

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Mayra Garcia, Children's Health

Probiootit ja antibiootteihin liittyvä ripuli lasten komplisoituneessa umpilisäkkeessä: tuleva kontrolloitu vertailukoe

Probioottien käytön tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus antibiootteihin liittyvään ripuliin (AAD). Probiootit määritellään eläviksi mikrobiorganismeiksi, jotka riittävinä määrinä annettuna voivat tarjota suojaavan hyödyn yksittäiselle potilaalle. Probioottien käyttö lapsiväestössä, joka on alttiina antibiooteille ja maha-suolikanavan leikkauksille, kuten umpilisäkkeen poistoleikkaukselle, voi tarjota suojaavan vaikutuksen ja ehkäistä antibiootteihin liittyvää ripulia (ADD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Umpilisäkkeen tulehdus on yleisin lapsille tehty kiireellinen kirurginen toimenpide. Noin kolmasosa väestöstä päätyy saamaan komplisoituneen umpilisäkkeentulehduksen, jossa on merkkejä vatsakalvon kontaminaatiosta ja infektiosta tai paiseesta, joka vaatii IV-antibioottien käyttöä ja pitkittyneen sairaalahoidon. Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD) on yleinen komplikaatio, jota havaitaan sekä avohoidossa että sairaalahoidossa noin kolmanneksella kaikista antibiooteilla hoidetuista potilaista (Mantegazza, et al., 2018). Erityisesti lapsipotilaat kokevat ADD:tä 11–62 % ajasta ja voivat jopa 80 % sairaalahoidossa olevista taaperoista (Mantegazza, et al., 2018). Nykyisessä kirjallisuudessa AAD määritellään kolmeksi tai useammaksi nestemäiseksi ulosteeksi päivässä. AAD:n syyt liittyvät usein useiden antibioottien käyttöön, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja maha-suolikanavan leikkaukseen. Antibiootit häiritsevät usein suoliston normaalia enteromikrobiomia ja mahdollistavat patogeenien lisääntyneen kasvun (Hojsak, 2017). AAD voi ilmaantua jopa kuudesta kahdeksaan viikkoa antibioottialtistuksen jälkeen. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia antoreittiä, annosta. , potilaspopulaatio tai muu tekijä, joka merkittävästi lisää ravintolisän käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä). Lastenlääkärikeskuksessa tutkijat näkevät vuosittain yli 1000 umpilisäkkeen tulehdustapausta, joista noin 1/3 potilaista, joilla on monimutkainen umpilisäkkeentulehdus. Niille, jotka tarvitsevat välitöntä umpilisäkkeen poistoa, tyypilliseen hoitoon kuuluu leikkaus, sairaalahoito 3–5 päivän ajaksi, IV-antibioottien antaminen sairaalan aikana ja kotiutusmääräykset suun kautta otetuista antibiooteista hoidon loppuunsaattamiseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa yksi potilasryhmä saa probioottihoitoa ja toinen potilasryhmä ei. Tutkijat olettavat, että potilaat, joille on annettu probiootteja monimutkaisen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosin ja välittömän umpilisäkkeenpoiston jälkeen ja jotka saavat antibioottihoitoa laitoshoidon aikana, lyhentävät kokonaishoidon kestoa (LOS) 25 % verrattuna niiden potilaiden LOS:iin, jotka eivät saa probiootteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on postoperatiivinen diagnoosi monimutkainen umpilisäke ja joille tehdään välitön umpilisäkkeen poisto.
  2. Potilaat 4–18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy viivästynyt umpilisäkkeen poisto tai rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus
  2. Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio, jotka ovat saaneet immunosuppressiohoitoa tai pitkäaikaista steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joilla on keskusyhteys.
  4. Alle 4-vuotiaat potilaat.
  5. Potilaat, joiden kehitys on viivästynyt ja jotka eivät voi liikkua lähtötilanteessa.
  6. Potilaat, joilla on merkittävä sairaushistoria.
  7. Potilaat, jotka ovat lastensuojelun huostassa.
  8. Potilaat, jotka ovat vangittuina.
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  10. Potilaat, jotka puhuvat muita kieliä kuin englantia ja espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) -ryhmä
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi. Sellaisenaan FDA ei ole tarkistanut ja hyväksynyt tätä ravintolisää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia antoreittiä, annosta, potilaspopulaatiota tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisää ravintolisän käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä). Hoitoryhmän potilaat saavat normaaliannoksen Lactobacillus rhamnosus GG -kapselia leikkauksen jälkeen sairaalassa kotiuttamiseen saakka.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi.
Muut nimet:
  • Culturelle Probiotics Ruoansulatuskanavan terveys
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat plasebokapselin leikkauksensa jälkeen, kun he ovat sairaalassa kotiuttamiseen saakka.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
Sairaalahoidon kesto tunneissa mitattuna vastaanotosta kotiutukseen. pääsystä kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulijaksojen määrä päivittäin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Dokumentoitu ripulijaksojen määrä päivittäin EHR:ssä.
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa