- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022705
APFEL-riskipisteiden ja paastojaksojen vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja/tai oksenteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) ovat yleisiä syitä viivästyneeseen kotiutukseen (Wan et al., 2016; Lippitt ym., 2017; Parrish et al., 2022) ). PONV; pahoinvointi ja/tai oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (Pierre ja Whelan, 2013; Gan et al., 2020). PONV:n ilmaantuvuus elektiivisten leikkausten jälkeen vaihtelee 30-80 % riippuen anestesiasta, leikkauksen tyypistä ja potilaan riskitekijöistä (Pierre et al., 2013; Öbrink ym., 2015; Veiga-Gil et al., 2017). Geçit ja Özbayır, 2020; Weibel ym., 2020). PONV ei ole vain epämiellyttävä komplikaatio potilaalle, vaan se liittyy merkittävään potilaan tyytymättömyyteen. Se sisältää myös kuivumisen, elektrolyyttitasapainon, happo-emäs-epätasapainon, keuhkojen aspiraation, ilmarinta, hypoksia, ruokatorven repeämä, kohonnut kallonsisäinen paine, haavaongelmat, verenvuoto, viivästynyt suun kautta ottaminen, pitkittynyt sairaalahoito, väsymys, ahdistuneisuus, odottamaton sairaalahoitoon pääsy, kohonneet lääketieteelliset kustannukset (Cao et ai., 2017; Elvir-Lazo ym., 2020; Gan et ai., 2020; Gustafsson ym., 2019; Weibel ym., 2020). Siksi pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ehkäisy ja hallinta leikkausjakson aikana kirurgisilla potilailla on erittäin tärkeää.
Leikkausta edeltävänä aikana potilaiden pahoinvoinnin ja/tai oksentelun riski tulee arvioida standardimittausvälineillä (Gecit ja Ozbayir, 2020). Yleisimmin käytetty on Apfel-riskipiste, joka sisältää neljä riskitekijää. Nämä; naisten sukupuoli, PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin historia, tupakoimattomuus ja leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö. Jos riskitekijää on 0, 1, 2, 3 ja 4, PONV:n ilmaantuvuus on vastaavasti noin 10 %, 20 %, 40 %, 60 % ja 80 % (Apfel et al., 1999; Uyar ja Dönmez, 2018). On havaittu, että PONV:n riskipisteytyksen käyttö vähentää merkittävästi pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeisellä kaudella (Aktaş et al., 2018). PONV:n riski vaihtelee potilaan, anestesian tyypin ja leikkauksen mukaan. Naisten sukupuoli, nuori ikä, tupakoimattomuus, PONV-tauti tai matkapahoinvointi ovat tärkeitä riskitekijöitä PONV:lle. Anestesian tyyppi, annon kesto, haihtuvien anestesia-aineiden ja dityppioksidin käyttö sekä opioidien käyttö perioperatiivisella jaksolla ovat muita riskitekijöitä. On raportoitu, että PONV nähdään useammin laparoskooppisen, bariatrisen, gynekologisen leikkauksen ja kolekystektomian jälkeen (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Pahoinvoinnin-oksentelun ja aspiraatiokeuhkokuumeen kehittymisen estämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilaiden tulee paastota tietyn ajan ennen leikkausta. Paastojaksot ennen leikkausta eivät saa olla tarpeeksi pitkiä aiheuttamaan haittavaikutuksia potilaille (American Society of Anesthesiologist (ASA), 2011; Turkin Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthesiists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et ai., 2017). Kirjallisuudessa on raportoitu, että pitkät preoperatiiviset paastoajat eivät estä joitain komplikaatioita, vaan päinvastoin lisäävät niitä. Siksi korostetaan, että potilaita ei ole tarpeen nälkäistä pitkään ennen leikkausta (Gök ja Yavuz Van Giersbergen, 2018). Hauselin et al.:n tutkimuksessa raportoitiin, että potilailla, jotka olivat paastonneet 12-24 tuntia ennen leikkausta, oli enemmän pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeisenä aikana kuin potilailla, jotka olivat paastonneet lyhyen aikaa ja joille annettiin suun kautta hiilihydraattia sisältäviä nesteitä. (Hausel, 2005). Tällä alueella tehtyjen eri tutkimusten tulosten mukaan leikkausta edeltävän paastoajan lyhentäminen poistaa potilaan janon tunteen ennen leikkausta, vähentää pahoinvointia ja oksentelua, lievittää ahdistusta, lisää potilaan mukavuutta, nopeuttaa toipumista ja lyhentää merkittävästi sairaalahoidon pituus (Noblett et al., 2006; Marcelo. et ai., 2009; Ljunggren ja Hahn, 2012). Todetaan, että lyhyt paastoaika ennen leikkausta vähentää typen hukkaa virtsasta ja estää lihasvoiman menetystä, vähentää ahdistuksen ja janon tunnetta ennen leikkausta sekä lisää potilaan mukavuutta vähentämällä pahoinvointia ja oksentelua varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. kaudella (Noblett et al., 2006; Gök ja Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). On raportoitu, että kliinisiä tutkimuksia on rajallisesti selittämässä perioperatiivisen paastoajan ja PONV:n välistä suhdetta todisteiden tason suhteen (Gan et al., 2020). Tässä suhteessa on tärkeää määrittää riskitekijöiden suhde ennen leikkausta paastoaikojen ja PONV:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Turkki, 33400
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka hakivat elektiivistä leikkausta Çukurovan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Balcalın koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalle ja Tarsuksen osavaltion sairaalan yleiskirurgian klinikalle tutkimuspäivien välillä. Otos puolestaan muodostuu yhteensä 250 potilaasta, jotka täyttävät valintakriteerit, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka määritetään tehoanalyysillä.
Tutkimuksen otos tehtiin tuntemattomalla populaatiomallilla. Weibelin et ai. tutkimuksesta saadut tiedot. (2020) käytettiin näytemäärän laskennassa käytettäväksi vaikutuskoon (Weibel et al., 2020).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias Haettu valinnaiseen leikkaukseen, sairaalahoitoon 6 tuntia ennen leikkausta, American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III Ei näkö- ja kuulo-ongelmia Ei kroonista kipua, Ei alkoholi- ja/tai päihderiippuvuutta ,
Poissulkemiskriteerit:
Kiireellisen kirurgisen toimenpiteen suorittaminen, Tehohoidon tarve leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poisoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskin määrittäminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
APFEL-riskipisteet.
Se on pätevä työkalu PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin, tupakoimattomuuden ja postoperatiivisen opioidien käytön arvioimiseen.
Vastaavasti 0-1 tarkoittaa pientä, 2-3 kohtalaista ja ≥3 suurta ASBK-riskiä.
Vastaavasti 0-1 tarkoittaa pientä riskiä, 2-3 kohtalaista ja ≥3 suurta riskiä ASBK:lle.
Kun riskitekijää oli 0, 1, 2, 3 ja 4, ASBK:n ilmaantuvuus ilmoitettiin vastaavasti 10 %, 20 %, 40 %, 60 % ja 80 %.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrittäminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun arviointilomake.
Tutkimuksessamme ASBK:n tila arvioidaan "kyllä/ei" 0, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla käyttämällä pahoinvoinnin ja oksentelun arviointilomaketta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Hyödyllisiä linkkejä
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TarsusU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .