Probioottien vaikutus kestävyysurheilijoiden mikrobiomiin levossa ja kilpailun jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottien (LAB4-probiootit, Cultech, Port Talbot, Wales, UK) käyttöä ja sen vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin eliittien pitkän matkan triathlonin (Ironman) aikana, sekä probioottien koostumusta. urheilijan suolistobakteerit.
Pitkän matkan triathlon-tapahtumat aiheuttavat usein ruoansulatuskanavan epämukavuutta tapahtuman keston (8-17 tuntia), harjoituksen intensiteetin ja suurten sokerimäärien nauttimisen vuoksi koko tapahtuman ajan.
Tiedot kerätään Kona ironmanin maailmanmestaruuskilpailuihin osallistuvilta urheilijoilta. Osallistujat täydentävät joko probioottista tablettia tai lumelääkettä (sokeripilleri) 4 viikkoa ennen kilpailua.
Urheilijat ovat sekä miesten että naisten ikäryhmien urheilijoita mistä tahansa ikäluokista (ikäluokat ovat seuraavat: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
Tutkimuksen päätutkimus tulee olemaan maha-suolikanavan oireiden esiintyminen/taajuus/vakavuus harjoittelun ja ryhmien välisen kilpailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus rekrytoi Ironman-triathlonistit, jotka ovat päässeet Kona ironmanin maailmanmestaruuskilpailuihin Havaijilla. Osallistujat jaetaan joko probioottiryhmiin (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, UK) tai lumelääkeryhmiin (maltodekstriini) kaksoissokkoutettuna (lisäainetoimittajan sokkoinen).
Tutkimukseen värvättyjen harjoituskuormitusta ja suolisto-oireita seurataan 8 viikkoa ennen kilpailua täyttämällä verkkokyselyitä (aiemmin validoituja).
Neljä viikkoa ennen kilpailua osallistujat antavat ulostenäytteen mikrobiomianalyysiä varten, minkä jälkeen he jatkavat probioottien tai lumelääkevalmisteiden täydentämistä 4 viikon ajan. 24 tuntia ennen kilpailua he toimittavat ulostenäytteen sekä näytteen ensimmäisestä kilpailun jälkeisestä suolenliikkeestä, jota käytetään mikrobiomianalyysiin.
Tietoa kerätään kilpailua edeltävästä ja kilpailupäivän ravinnosta sekä kilpailupäivän suorituskyvyn ja koetun maha-suolikanavan oireiden tulosmittauksista jälleen online-kyselylomakkeen avulla.
Ulostenäytteet analysoidaan riippumattomassa mikrobiomianalyysiin erikoistuneessa laboratoriossa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat suolistobakteerien ja suolistobakteerien metaboliittien (tuotettujen aineiden) koostumus lähtötilanteessa, ennen kilpailua ja kilpailun jälkeen. Sekä ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheys (taajuus, kesto, vakavuus) harjoittelun ja kilpailun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85
- Karsinta Kona Ironmanin maailmanmestaruuskilpailuihin Havaijilla
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla nykyinen tuki- ja liikuntaelinvamma.
- Tällä hetkellä huonovointinen vilustumisen tai flunssan vuoksi
- Heillä on kerrottu maksasairaus
- Onko sinulla mahahaava tai muita maha-/vatsaongelmia
- Sinulla on suolen/suolen tila/sairaus.
- On diagnosoitu hallitsematon astma
- On munuaisongelmia
- Sinulla on krooninen sidekudossairaus
- On kärsinyt aivoverenkiertohäiriöstä, kuten aivohalvauksesta
- käytät balkofeenia, metotreksaattia, takrolimuusia ja vorikonatsolia, beetasalpaajia tai diureetteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen täydennysvarsi
Tämä ryhmä saa probioottista lisäravintoa 4 viikkoa ennen Ironman-kilpailun suoritustaan.
|
Interventio on ainutlaatuinen sekoitus probioottiviljelmiä vakiintuneelta valmistajalta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tämä ryhmä saa lumekapseleita 4 viikon ajan ennen Ironman-kilpailun suoritustaan.
|
Placebo-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä arvioi osallistujien suoliston bakteeripitoisuuden haulikkometagenomisella sekvensoinnilla
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet harjoittelun ja kilpailun aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on subjektiivinen arvio kaikista harjoittelun ja kilpailun aikana koetuista maha-suolikanavan oireista aiemmin validoidun kyselyn perusteella.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun volyymi ja intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on kilpailua edeltäneiden 8 viikon aikana suoritetun harjoittelun määrä kyselylomakkeen avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on subjektiivinen arvio siitä, kuinka stressaantuneet osallistujat ovat kilpailua edeltäneiden 8 viikon aikana, kyselylomakkeen avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on subjektiivinen arvio siitä, kuinka hyvin osallistujat ovat levänneet kilpailua edeltäneiden 8 viikon aikana, kyselylomakkeen avulla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021/SPS/051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .