- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05008575
Anti-CD33 CAR NK -solut uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Vaiheen I tutkimus anti-CD33 CAR NK -soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa
CAR-teknologiaa on käytetty T-soluterapiassa ja se saavuttaa suurta menestystä hematologisten sairauksien hoidossa.
CAR T-solumalleja seuraten CAR NK -soluterapia on ollut yksi kuuma kohta.
Myeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa CD33 ekspressoituu laajalti.
CD33-pinta-antigeenien kohdistaminen CAR NK -soluilla tarjoaa valmiin immuunisoluterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ruihao huang, MD
- Puhelinnumero: +86 18984398751
- Sähköposti: 1169731117@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xi Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 13808310064
- Sähköposti: zhangxxi@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 13808310064
- Sähköposti: zhangxxi@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihao Huang, PhD candidate
- Puhelinnumero: +86 18984398751
- Sähköposti: 1169731117@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤ 2.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa ilmoittautumishetkestä.
- Sairauden tila ilmoittautumishetkellä: - AML-potilaat (paitsi M3), jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota tavanomaisten kemoterapiahoitojen jälkeen; -Ei sovellu tai ehdoton allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon; - Potilaat, joilla on toistuva akuutti myelooinen leukemia autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ilman aktiivista graft-versus-host -tautia (GVHD).
- CD33:n ilmentyminen on havaittava yli 50 %:lla pahanlaatuisista soluista immunohistokemialla tai yli 80 %:lla virtaussytometrisesti.
- Riittävä pääelimen toiminta seuraavilla laboratoriovaatimuksilla arvioituna: kreatiniini ≤ 2,5 × normaalin yläraja, sydämen ejektiofraktio ≥ 40%, happisaturaatio ≥ 90%, kokonaisbilirubiini ≤ 3 × normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja, Hgb≥80g/l.
- Ilman syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa (immuunisuppressiiviset lääkkeet tai kortikosteroidihoito) 4 viikon kuluessa seulonnasta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vuoden kuluessa hoidon jälkeen protokollan mukaisesti.
- Asiantuntijaryhmän keskustelun jälkeen potilaan tila analysoitiin ja yhdistettiin potilaan yleisfyysiseen kuntoon, jolloin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta saatu hyöty oli riskiä suurempi.
- Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL M3) diagnoosi: t(15;17)(q22;q12); (promyelosyyttinen leukemia [PML]/retinoiinihapporeseptori [RAR] alfa [a]) ja variantit poissuljettu.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen GVHD tai immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve GVHD:tä varten 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Sinulla on diagnosoitu tai hoidettu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin AML 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi seuraavat sairaudet: osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; tai saanut radikaalia hoitoa Paikallinen eturauhassyöpä, ductal carcinoma in situ.
- On olemassa vakavia systeemisiä sairauksia: New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti tai rytmihäiriön aiheuttama hemodynaaminen epävakaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; heikentynyt sydämen toiminta (LVEF < 50 %) arvioituna kaikukardiografisella skannauksella.
- Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on radiologisesti havaittu keskushermoston klorooma tai CNS 3 -sairaus (valkosoluja ≥ 5/μL valkosoluja (WBC) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja sytospin-positiivinen blastien suhteen [ilman traumaattista lannepunktiota] ja/tai kliininen keskushermostoleukemian merkit, kuten aktiivisesta sairaudesta johtuva kallohermon halvaus). Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu keskushermoston leukemia, ovat kelvollisia.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus; hepatiitti B -pinta-antigeeni on positiivinen tai HBV-DNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja; hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen tai HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja; kupan vasta-aine ja kupan nopea plasmareagiini ovat positiivisia; CMV DNA on positiivinen.
- Potilaat, jotka kärsivät allergioista jollekin sytokiineille tai vasta-aineille.
- Fludarabiini- tai syklofosfamidihoidon vasta-aiheet.
- Kortikosteroidien saaminen yli 20 mg:n päivittäisenä prednisoniannoksena tai vastaavana.
- Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus.
- Mielenterveyshäiriöiden historia.
- Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: antiCD33 CAR NK -solut
Kemoterapialla suoritetun esikäsittelyn jälkeen antiCD33 CAR NK -solut arvioidaan
|
suositus: 30mg/m2 (D-5-D-3), määritettynä kasvainkuorman perusteella lähtötasolla.
suositus: 300-500 mg/m2 (D-5-D-3), määritettynä kasvaimen kuormituksen perusteella lähtötilanteessa.
6×10^8, 12×10^8, 18×10^8/kg Hoito seuraa lymfodepletiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen
|
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio epätäydellisillä lukumäärillä (CRi), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
|
4 viikkoa infuusion jälkeen
|
annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sairastavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen
|
Luonnehditaan Anti-CD33 CAR NK -solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
4 viikon kuluessa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: xi zhang, MD/PhD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD33 CAR NK-AML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia