- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05008575
Komórki CAR NK anty-CD33 w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami CAR NK anty-CD33 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej
Technologia CAR znalazła zastosowanie w terapii komórkami T i odnosi duże sukcesy w leczeniu chorób hematologicznych.
Po modelach komórek CAR T, jednym z gorących punktów była terapia komórkowa CAR NK.
W przypadku nowotworów złośliwych szpiku CD33 jest szeroko wyrażany.
Celowanie w antygeny powierzchniowe CD33 przez komórki CAR NK zapewnia gotową immunologiczną terapię komórkową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ruihao huang, MD
- Numer telefonu: +86 18984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xi Zhang, MD/PhD
- Numer telefonu: +86 13808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Xi Zhang, MD/PhD
- Numer telefonu: +86 13808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
-
Kontakt:
- Ruihao Huang, PhD candidate
- Numer telefonu: +86 18984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik stanu sprawności wg ECOG ≤ 2.
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni od momentu włączenia.
- Stan choroby w momencie włączenia: -Pacjenci z AML (z wyjątkiem M3), którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po standardowych schematach chemioterapii; -Nieodpowiednie lub bezwarunkowe dla allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; -Pacjenci z nawracającą ostrą białaczką szpikową po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych bez aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
- Ekspresję CD33 należy wykryć na ponad 50% komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii lub na ponad 80% za pomocą cytometrii przepływowej.
- Odpowiednia czynność głównych narządów oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%, wysycenie tlenem ≥ 90%, bilirubina całkowita ≤ 3 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, Hgb≥80 g/l.
- Bez historii akceptacji terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii (leki immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami) w ciągu 4 tygodni od skriningu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego wyniku testu ciążowego.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w ciągu 1 roku po leczeniu, zgodnie z protokołem.
- Po dyskusji grupy ekspertów stan pacjenta został przeanalizowany iw połączeniu z ogólnym stanem fizycznym pacjenta, korzyść z udziału w badaniu klinicznym była większa niż ryzyko.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL M3): t(15;17)(q22;q12); (białaczka promielocytowa [PML]/receptor kwasu retinowego [RAR] alfa [a]) i wykluczone warianty.
- Aktywna ostra lub przewlekła GVHD lub konieczność stosowania leków immunosupresyjnych w przypadku GVHD w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- zdiagnozowano lub leczono inne nowotwory złośliwe inne niż AML w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem następujących stanów: uczestników z odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry; lub otrzymał radykalne leczenie Miejscowy rak prostaty, rak przewodowy in situ.
- Istnieją poważne choroby ogólnoustrojowe: zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA); incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilność hemodynamiczna spowodowana arytmią w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; upośledzona czynność serca (LVEF<50%) oceniana w badaniu echokardiograficznym.
- Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym aktywna niekontrolowana infekcja.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z wykrytymi radiologicznie chloromakami OUN lub chorobą OUN 3 (obecność ≥ 5/μl białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i cytospina dodatnie pod względem blastów [przy braku urazowego nakłucia lędźwiowego] i/lub kliniczne objawy białaczki OUN, takie jak porażenie nerwu czaszkowego spowodowane czynną chorobą). Kwalifikują się pacjenci z odpowiednio leczoną białaczką OUN.
- seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni lub DNA HBV jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej; przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie lub miano HCV RNA jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej; dodatnie są przeciwciała przeciwko syfilisowi i szybka reagina osocza kiły; CMV DNA jest dodatni.
- Pacjenci, którzy cierpią z powodu alergii na jakiekolwiek cytokiny lub przeciwciała.
- Przeciwwskazania do leczenia fludarabiną lub cyklofosfamidem.
- Przyjmowanie kortykosteroidów w dawce >20 mg prednizonu na dobę lub równoważnej.
- Nadużywanie narkotyków i uzależnienia.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: komórki NK antyCD33 CAR
Po wstępnym przygotowaniu chemioterapią zostaną ocenione komórki CAR NK antyCD33
|
zalecenie: 30 mg/m2 (D-5~D-3), określone na podstawie wyjściowego obciążenia guzem.
zalecenie: 300-500 mg/m2 (D-5~D-3), określone na podstawie początkowej wielkości guza.
6×10^8, 12×10^8, 18×10^8/KG Leczenie następuje po limfodeplecji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji
|
Ocena całkowitej remisji morfologicznej (CR), całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem zliczeń (CRi), braku choroby resztkowej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej oraz remisji molekularnej na podstawie badań molekularnych
|
4 tygodnie po infuzji
|
częstość występowania u uczestników toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po infuzji
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję komórek CAR NK anty-CD33
|
w ciągu 4 tygodni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji
|
do 2 lat po infuzji
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji
|
do 2 lat po infuzji
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji
|
do 2 lat po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: xi zhang, MD/PhD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD33 CAR NK-AML
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone