- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008575
Anti-CD33 CAR NK buňky v léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
22. prosince 2021 aktualizováno: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-CD33 CAR NK buněčné terapie u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
Technologie CAR se používá v terapii T-buněk a má velký úspěch při léčbě hematologických onemocnění.
Podle modelů CAR T buněk byla CAR NK buněčná terapie jedním z horkých bodů.
U myeloidních malignit je CD33 široce exprimován.
Cílení na povrchové antigeny CD33 buňkami CAR NK poskytuje běžnou terapii imunitními buňkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ruihao huang, MD
- Telefonní číslo: +86 18984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xi Zhang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 13808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Xi Zhang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 13808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
-
Kontakt:
- Ruihao Huang, PhD candidate
- Telefonní číslo: +86 18984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre stavu výkonu ECOG ≤ 2.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů od okamžiku zápisu.
- Stav onemocnění v době zařazení do studie: -Pacienti s AML (kromě M3), kteří nedosáhli kompletní remise po standardních chemoterapeutických režimech; -Nevhodné nebo bezpodmínečné pro alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk; -Pacienti s recidivující akutní myeloidní leukémií po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk bez aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
- Exprese CD33 musí být detekována na více než 50 % maligních buněk imunohistochemicky nebo na více než 80 % pomocí průtokové cytometrie.
- Adekvátní funkce hlavního orgánu hodnocená podle následujících laboratorních požadavků: kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy, srdeční ejekční frakce ≥ 40 %, saturace kyslíkem ≥ 90 %, celkový bilirubin ≤ 3 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy, Hgb≥80 g/l.
- Bez anamnézy přijetí protinádorové léčby včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie (léky potlačující imunitu nebo léčba kortikosteroidy) do 4 týdnů od screeningu.
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test.
- Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce do 1 roku po léčbě, jak je popsáno v protokolu.
- Po diskusi odborné skupiny byl analyzován stav pacienta a kombinován s celkovým fyzickým stavem pacienta, přínos účasti v klinické studii byl větší než riziko.
- Všichni účastníci musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL M3): t(15;17)(q22;q12); (promyelocytární leukémie [PML]/receptor kyseliny retinové [RAR] alfa [a]) a varianty vyloučeny.
- Aktivní akutní nebo chronická GVHD nebo potřeba imunosupresivních léků pro GVHD do 4 týdnů od zařazení.
- Byly diagnostikovány nebo léčeny jiné zhoubné nádory jiné než AML během 5 let před screeningem, s výjimkou následujících stavů: účastníci s adekvátně léčeným karcinomem děložního čípku in situ, bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže; nebo podstoupili radikální léčbu Lokální karcinom prostaty, duktální karcinom in situ.
- Existují závažná systémová onemocnění: městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu nebo hemodynamická nestabilita způsobená arytmií do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu; zhoršená srdeční funkce (LVEF < 50 %) hodnocená echokardiograficky.
- Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s radiologicky zjištěnými chloromy CNS nebo onemocněním CNS 3 (přítomnost ≥ 5/μl bílých krvinek (WBC) v mozkomíšním moku (CSF) a cytospin pozitivní na blasty [bez traumatické lumbální punkce] a/nebo klinické známky leukémie CNS, jako je obrna hlavových nervů z aktivního onemocnění). Vhodné jsou subjekty s adekvátně léčenou leukémií CNS.
- séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B je pozitivní nebo HBV DNA je vyšší než detekční limit analytické metody; protilátka proti hepatitidě C je pozitivní nebo HCV RNA je vyšší než detekční limit analytické metody; protilátka proti syfilis a rychlá plazmatická reaginace syfilis jsou pozitivní; CMV DNA je pozitivní.
- Pacienti, kteří trpí alergiemi na jakékoli cytokiny nebo protilátky.
- Kontraindikace léčby fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
- Přijímání kortikosteroidů v dávce >20 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu.
- Zneužívání drog a závislost.
- Historie duševních poruch.
- Další pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: antiCD33 CAR NK buňky
Po předkondicionování chemoterapií budou vyhodnoceny antiCD33 CAR NK buňky
|
doporučení: 30 mg/m2 (D-5~D-3), stanoveno podle zátěže nádorem na počátku.
doporučení: 300-500 mg/m2 (D-5~D-3), stanoveno podle nádorové zátěže na počátku.
6×10^8, 12×10^8, 18×10^8/KG Léčba následuje po lymfodepleci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: 4 týdny po infuzi
|
Posouzení morfologické kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi), žádné reziduální onemocnění, jak bylo analyzováno analýzou průtokovou cytometrií, a molekulární remise pomocí molekulárních studií
|
4 týdny po infuzi
|
výskyt účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi
|
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost Anti-CD33 CAR NK buněk
|
do 4 týdnů po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi
|
až 2 roky po infuzi
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 2 roky po infuzi
|
až 2 roky po infuzi
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi
|
až 2 roky po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xi zhang, MD/PhD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- CD33 CAR NK-AML
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno