- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008575
Anti-CD33 CAR NK-celler i behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
22. december 2021 opdateret af: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af anti-CD33 CAR NK-celleterapi ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
CAR-teknologi er blevet brugt i T-celleterapi og får stor succes i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Efter modeller af CAR T-celler har CAR NK-celleterapi været et varmt punkt.
For myeloid malignitet er CD33 bredt udtrykt.
Målretning af CD33-overfladeantigener af CAR NK-celler giver en off-the-shelf immuncelleterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ruihao huang, MD
- Telefonnummer: +86 18984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xi Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 13808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Xi Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 13808310064
- E-mail: zhangxxi@sina.com
-
Kontakt:
- Ruihao Huang, PhD candidate
- Telefonnummer: +86 18984398751
- E-mail: 1169731117@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG præstationsstatusscore ≤ 2.
- Forventet levealder ≥ 12 uger fra indskrivningstidspunktet.
- Sygdomsstatus på tidspunktet for indskrivningen: -Patienter med AML (undtagen M3), som ikke har opnået fuldstændig remission efter standard kemoterapiregimer; -Ikke egnet eller ubetinget til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; -Patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation uden aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD).
- CD33-ekspression skal påvises på mere end 50 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 80 % ved flowcytometri.
- Tilstrækkelig hovedorganfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav: kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %, iltmætning ≥ 90 %, total bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse, Hgb≥80g/L.
- Uden tidligere accept af kræftbehandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (immunundertrykkende medicin eller kortikosteroidbehandling) inden for 4 uger efter screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest.
- Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder inden for 1 år efter behandlingen, som beskrevet i protokollen.
- Efter diskussion i ekspertgruppen blev patientens tilstand analyseret og kombineret med patientens generelle fysiske tilstand var fordelen ved at deltage i det kliniske forsøg større end risikoen.
- Alle deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL M3): t(15;17)(q22;q12); (promyelocytisk leukæmi [PML]/retinsyrereceptor [RAR] alfa [a]) og varianter udelukket.
- Aktiv akut eller kronisk GVHD eller behov for immunsuppressiv medicin til GVHD inden for 4 uger efter tilmelding.
- Er blevet diagnosticeret med eller behandlet andre ondartede tumorer end AML inden for 5 år før screening, bortset fra følgende tilstande: deltagere med tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft; eller modtaget radikal behandling Lokal prostatacancer, ductal carcinoma in situ.
- Der er alvorlige systemiske sygdomme: New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt; cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt eller hæmodynamisk ustabilitet forårsaget af arytmi inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke; nedsat hjertefunktion (LVEF<50%) vurderet ved ekkokardiografisk skanning.
- Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med radiologisk påviste CNS-chloromer eller CNS 3-sygdom (tilstedeværelse af ≥ 5/μL hvide blodlegemer (WBC'er) i cerebral spinalvæske (CSF) og cytospin-positiv for blaster [i fravær af en traumatisk lumbalpunktur] og/eller klinisk tegn på CNS-leukæmi såsom en kranienerveparese fra aktiv sygdom). Personer med tilstrækkeligt behandlet CNS leukæmi er kvalificerede.
- Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet; hepatitis B overfladeantigen er positivt eller HBV DNA er højere end detektionsgrænsen for analysemetoden; hepatitis C-antistof er positivt, eller HCV-RNA er højere end detektionsgrænsen for analysemetoden; syfilis antistof og syfilis hurtig plasma reagin er positive; CMV DNA er positivt.
- Patienter, der lider af allergi over for cytokiner eller antistoffer.
- Kontraindikationer for behandling med fludarabin eller cyclophosphamid.
- Modtagelse af kortikosteroider ved >20 mg daglig prednisondosis eller tilsvarende.
- Stofmisbrug og afhængighed.
- Historie om psykiske lidelser.
- Andre patienter, som forskerne anså for uegnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: antiCD33 CAR NK-celler
Efter prækonditionering med kemoterapi vil antiCD33 CAR NK-cellerne blive evalueret
|
anbefaling: 30 mg/m2 (D-5~D-3), bestemt af tumorbelastningen ved baseline.
anbefaling: 300-500 mg/m2 (D-5~D-3), bestemt af tumorbelastningen ved baseline.
6×10^8, 12×10^8, 18×10^8/KG Behandling følger en lymfodepletion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter infusion
|
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CRi), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
|
4 uger efter infusion
|
forekomst af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: inden for 4 uger efter infusion
|
For at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten af Anti-CD33 CAR NK-celler
|
inden for 4 uger efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år efter infusion
|
op til 2 år efter infusion
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år efter infusion
|
op til 2 år efter infusion
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter infusion
|
op til 2 år efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xi zhang, MD/PhD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CD33 CAR NK-AML
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Fludarabin
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasisForenede Stater
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.Trukket tilbageAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Nantes University HospitalCyceronIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityAfsluttetSeglcellesygdom | KnoglemarvstransplantationForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAfsluttetUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi eller diffus storcellet B-celle lymfompatienterFrankrig
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Polycytæmi Vera | Myelomatose | Myelofibrose | Akut leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Aplastisk anæmi | Myeloproliferativ lidelse | Hodgkins sygdom | Ondartet lymfom | Lymfocytisk leukæmiForenede Stater
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... og andre samarbejdspartnereUkendtLeukæmi Tilbagefald | Kronisk graft-versus-vært-sygdom
-
German CLL Study GroupAfsluttetAnæmi | Kronisk lymfatisk leukæmiTyskland
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet