Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) lapsilla, joilla on COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, avoin, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus baritsitinibistä 1-vuotiaista alle 18-vuotiaista lapsipotilaista, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke baritsitinibi tehokas ja turvallinen sairaalahoidossa oleville lapsipotilaille, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), ja vahvistaa annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brasilia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, Brasilia, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brasilia, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Espanja, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) takia.
  • Osallistujat miehiä tai naisia ​​1–<18-vuotiaat.
  • Vaatii lisähappea ja rintakehän kuvantamislöydökset COVID-19:n aiheuttaman hengitystiesairauksien vahvistamiseksi 72 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja ilmoittautumisesta.
  • Lisähappea, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nenäkanyyli, maski, korkeavirtauslaitteet, CPAP/BiPAP, invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä ECMO.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat biologisia hoitoja (kuten tuumorinekroositekijän [TNF]:n estäjiä, interleukiini-inhibiittoreita, T-solu- tai B-soluihin kohdistettuja hoitoja, interferoni- tai Januskinaasin (JAK) estäjiä); tai saavat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä siten, että tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen asettaisi osallistujan immuunivasteen heikkenemisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.

Huomautus: Huuhtelujakso vaaditaan ennen seulontaa.

  • Saatat voimakkaita Organic Anion Transporter 3:n (OAT3) estäjiä (kuten probenesidiä), joita ei voida keskeyttää tutkimukseen tullessa.
  • Sinulla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai, jos tiedossa, piilevä tuberkuloosi, hoidettu alle 4 viikon ajan asianmukaisella tuberkuloosin vastaisella hoidolla paikallisten ohjeiden mukaisesti (vain historian perusteella, seulontatestejä ei vaadita).
  • Epäilty vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
  • olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana. Huomautus: Ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten käyttö on sallittu kaikille osallistujille.
  • Edellyttää invasiivista mekaanista ventilaatiota, mukaan lukien kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tutkimukseen tullessa.
  • Nykyinen diagnoosi aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
  • Sinulla on ollut laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] ja/tai keuhkoembolia [PE]) tai sinulla on korkea laskimotromboembolia (DVT/PE).
  • Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan (tai toiseen yksikköön), joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Sinulla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mikrolitraa).
  • Sinulla on lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitraa).
  • Sinulla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa AAULN.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD]) <40 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys baritsitinibille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotetta, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa. Huomautus: Osallistujaa ei pidä ilmoittautua (aloittaa) toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19- tai SARS CoV-2 -taudin hoitoa varten päivään 28 asti.
  • olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
  • Ovat tutkijan tai toimeksiantajan mielestä immunosuppression vaarassa tai muuten sopimattomia tutkimukseen.
  • Käytät tai aikoo käyttää ekstrakorporaalista verenpuhdistuslaitetta (EBP) poistamaan tulehdusta edistäviä sytokiineja verestä, kuten sytokiinien absorptio- tai suodatuslaitetta, esimerkiksi CytoSorb®.
  • Ovat tutkijan mielestä epätodennäköisiä selviämään vähintään 48 tuntia seulonnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baricitinib QD
  • Participants received baricitinib as an oral suspension (2 milligrams per milliliter [mg/mL]) administered once daily (QD), with age group-based dosing: 4 milligrams (mg) for participants aged 10 to <18 years and up to 2 mg for those aged 1 to <10 years.
  • Treatment was administered for up to 14 days or until hospital discharge, whichever occurred first, with follow-up assessments through approximately Day 60.
Lääke: Baritsitinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • LY3009104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Baricitinib
Aikaikkuna: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Overall AUC of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19. Summarized data were reported in this outcome measure.
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Aikaikkuna: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Overall Cmax of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19. Summarized data were reported in this outcome measure.
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen or Invasive Mechanical Ventilation (Including Extracorporeal Membrane Oxygenation [ECMO]) by Day 28
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1)Not hospitalized, no limitations on activities; 2)Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8)Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Progression to ventilation (only progressed excluding death) by Day 28 was defined as reaching NIAID-OS ≥6; for participants with baseline NIAID-OS 6, progression required NIAID-OS ≥7, and those with a baseline score of 7 were excluded.
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants Who Died or Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen, Invasive Mechanical Ventilation, or ECMO by Day 28
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Progression to ventilation (who died or progressed) by Day 28, defined as reaching a score ≥6; for baseline scores of 6 and 7, progression required scores ≥7 and Death (NIAID-OS=8).
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants With at Least 1-Point Improvement on National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) or Live Discharge From Hospital
Aikaikkuna: Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

At each visit (Day 4/7/10/14/28), percentage of participants with ≥1-point improvement on NIAID-OS or discharged alive by that visit were reported in this outcome measure.
Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28
Number of Ventilator-Free Days (Days Free of Invasive Mechanical Ventilation)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Number of ventilator free-days were defined as total number of days participants were alive and had NIAID-OS <7 point (free of invasive mechanical ventilation/ECMO) by Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Recovery
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Time to recovery was time from Day 1 to the first day the participant's maximum daily NIAID-OS was 1, 2, or 3. Participants who died before recovery were censored at Day 28 (not considered recovered).
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 4
Aikaikkuna: Day 4

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 4 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 4
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 7
Aikaikkuna: Day 7

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 7 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 7
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 10
Aikaikkuna: Day 10

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 10 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 10
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 14
Aikaikkuna: Day 14

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 14 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 14
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 28
Aikaikkuna: Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 28 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 28
Duration of Hospitalization
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- requiring ongoing medical care; 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range:1-8); minimum value:1; maximum value:8; higher scores indicate worse clinical status.

Duration of hospitalization through Day 28 was defined as the total number of days with NIAID-OS scores of 4, 5, 6, or 7. Participants who died on or before Day 28 were assigned 28 days. For Day 1, hospitalization status was determined using worst NIAID-OS value recorded between baseline and the remainder of Day 1.
Day 1 to Day 28
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
Number of deaths by day 60 were reported in this outcome measure.
Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
Duration of Stay in the Intensive Care Unit (ICU) in Days
Aikaikkuna: Day 1 to Day 28
Duration of ICU stay through Day 28 was defined as the total number of days spent in the ICU through Day 28, with days following death counted up to Day 28. For participants alive at Day 28, duration was calculated as (Date of ICU discharge - Date of ICU admission) + 1. For participants who died in the ICU on or before Day 28, duration was calculated as (Date of death - Date of ICU admission + 1) + (Date of Day 28 - Date of death).
Day 1 to Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (EudraCT-numero)
  • 2024-516824-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa