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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei bambini con COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto, di farmacocinetica e sicurezza di Baricitinib in pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 18 anni ricoverati in ospedale con COVID-19

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio baricitinib è efficace e sicuro nei partecipanti pediatrici ospedalizzati con malattia da Coronavirus 2019 (COVID -19) e confermare la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Campinas, Brasile, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, Brasile, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brasile, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spagna, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con infezione da coronavirus (SARS-CoV-2).
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile da 1 a <18 anni di età.
  • Richiede ossigeno supplementare e dispone di risultati di imaging del torace per confermare la malattia respiratoria dovuta a COVID-19 entro 72 ore dall'ingresso nello studio e dall'arruolamento.
  • Ossigeno supplementare incluso ma non limitato a: cannula nasale, maschera, dispositivi ad alto flusso, CPAP/BiPAP, ventilazione meccanica invasiva e ECMO.

Criteri di esclusione:

  • stanno ricevendo trattamenti biologici (come inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF], inibitori dell'interleuchina, terapie mirate alle cellule T o B, interferone o inibitori della Janus chinasi (JAK)); o stanno ricevendo altri immunosoppressori tali che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di immunosoppressione.

Nota: è necessario un periodo di washout prima dello screening.

  • Ricevono forti inibitori di Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (come probenecid) che non possono essere interrotti all'ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi di tubercolosi attiva in corso (TB) o, se nota, tubercolosi latente trattata per meno di 4 settimane con un'appropriata terapia anti-tubercolosi secondo le linee guida locali (solo per anamnesi, non sono richiesti test di screening).
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo attiva grave e attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening o se si intende ricevere un vaccino vivo durante lo studio. Nota: l'uso di vaccinazioni non vive (inattivate) è consentito a tutti i partecipanti.
  • Richiedere ventilazione meccanica invasiva, inclusa l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) all'ingresso nello studio.
  • - Diagnosi attuale di malignità attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • Avere una storia di tromboembolia venosa (TEV) (trombosi venosa profonda [TVP] e/o embolia polmonare [EP]) o considerato ad alto rischio di TEV (TVP/EP).
  • Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale (o un'altra unità), che non è un centro di studio entro 72 ore dall'ingresso nello studio.
  • Avere neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/microlitri).
  • Avere linfopenia (conta assoluta dei linfociti <200 cellule/microlitri).
  • Avere alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte AAULN.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (Modifica della dieta nelle malattie renali [MDRD]) <40 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati.
  • Avere una nota ipersensibilità al baricitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. Nota: il partecipante non deve essere arruolato (iniziato) in un altro studio clinico per il trattamento di COVID-19 o SARS CoV-2 fino al giorno 28.
  • Sono incinte o intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio.
  • Sono, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, a rischio di immunosoppressione o altrimenti non idonei per l'inclusione nello studio.
  • Utilizza o utilizzerà un dispositivo di purificazione extracorporea del sangue (EBP) per rimuovere le citochine proinfiammatorie dal sangue come un dispositivo di assorbimento o filtraggio delle citochine, ad esempio CytoSorb®.
  • Secondo l'investigatore, è improbabile che sopravvivano per almeno 48 ore dopo lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib somministrato per via orale ai partecipanti ogni giorno
Droga: Baricitinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Baricitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
PK: AUC di Baricitinib nei partecipanti pediatrici con COVID-19
Giorno 1 e Giorno 4
PK: concentrazione massima (Cmax) di Baricitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4
PK: Cmax di Baricitinib nei partecipanti pediatrici con COVID-19
Giorno 1 e Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (compresa l'ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (incluso ECMO)
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (incluso ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (incluso ECMO)
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto sulla scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) o dimissione dal vivo dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto su NIAID-OS o dimissione in tempo reale dall'ospedale. La scala NIAID-OS va da 1 a 8 (risultato peggiore).
Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Recupero valutato dal NIAID-OS
Dal giorno 1 al giorno 28
Miglioramento generale del sistema operativo NIAID
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Miglioramento generale del sistema operativo NIAID
Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero
Dal giorno 1 al giorno 28
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 e al giorno 60
Mortalità per tutte le cause
Dal giorno 1 al giorno 28 e al giorno 60
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU) in giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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