En studie av baricitinib (LY3009104) hos barn med covid-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

Inklusjonskriterier:

• Innlagt på sykehus med koronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere fra 1 til <18 år.
• Krever ekstra oksygen og har brystavbildningsfunn for å bekrefte luftveissykdom på grunn av COVID-19 innen 72 timer etter studiestart og påmelding.
• Supplerende oksygen inkludert, men ikke begrenset til: nesekanyle, maske, høystrømsenheter, CPAP/BiPAP, invasiv mekanisk ventilasjon samt ECMO.

Ekskluderingskriterier:

• mottar biologiske behandlinger (som Tumor Necrosis Factor [TNF]-hemmere, interleukin-hemmere, T-celle- eller B-celle-målrettede terapier, interferon eller Janus kinase (JAK)-hemmere); eller mottar andre immundempende midler, slik at deltakelse i studien, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for immunsuppresjon.

Merk: En utvaskingsperiode er nødvendig før screening.

• Får sterke hemmere av Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (som probenecid) som ikke kan seponeres ved start av studien.
• Få diagnosen aktuell aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis kjent, latent tuberkulose behandlet i mindre enn 4 uker med passende anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale retningslinjer (kun etter historie, ingen screeningtester er nødvendig).
• Mistenkt alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt.
• Har mottatt levende vaksine innen 4 uker før screening, eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien. Merk: Bruk av ikke-levende (inaktiverte) vaksinasjoner er tillatt for alle deltakere.
• Krev invasiv mekanisk ventilasjon, inkludert ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved studiestart.
• Gjeldende diagnose av aktiv malignitet som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt.
• Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyp venetrombose [DVT] og/eller lungeemboli [PE]) eller anses som høy risiko for VTE (DVT/PE).
• Forventet utskrivning fra sykehuset, eller overføring til et annet sykehus (eller annen enhet), som ikke er et studiested innen 72 timer etter studiestart.
• Har nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mikroliter).
• Har lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <200 celler/mikroliter).
• Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger AAULN.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <40 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter.
• Har en kjent overfølsomhet overfor baricitinib eller noen av dets hjelpestoffer.
• Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien. Merk: Deltakeren skal ikke registreres (startes) i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS CoV-2 til og med dag 28.
• Er gravid, eller har tenkt å bli gravid eller amme i løpet av studien.
• Er, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, i fare for immunsuppresjon eller på annen måte uegnet for inkludering i studien.
• Bruker eller vil bruke utstyr for ekstrakorporal blodrensing (EBP) for å fjerne proinflammatoriske cytokiner fra blodet, slik som en cytokinabsorpsjons- eller filtreringsanordning, for eksempel CytoSorb®.
• Er det, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overleve i minst 48 timer etter screening.