Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib (LY3009104) bij kinderen met COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

18 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, open-label, farmacokinetische en veiligheidsstudie van baricitinib bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel baricitinib effectief en veilig is bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische deelnemers met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID -19) en om de dosis te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brazilië, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, Brazilië, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brazilië, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanje, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met coronavirus (SARS-CoV-2) infectie.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 1 tot <18 jaar.
  • Vereist aanvullende zuurstof en heeft bevindingen op de borst om luchtwegaandoeningen als gevolg van COVID-19 binnen 72 uur na deelname aan en inschrijving aan het onderzoek te bevestigen.
  • Aanvullende zuurstof, inclusief maar niet beperkt tot: neuscanule, masker, high flow-apparaten, CPAP/BiPAP, invasieve mechanische ventilatie en ECMO.

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische behandelingen ondergaan (zoals tumornecrosefactorremmers [TNF]-remmers, interleukineremmers, op T-cellen of B-cellen gerichte therapieën, interferon- of Januskinaseremmers (JAK-remmers); of andere immunosuppressiva krijgen waardoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek de deelnemer een onaanvaardbaar risico op immunosuppressie zou geven.

Opmerking: Voorafgaand aan de screening is een wash-outperiode vereist.

  • U krijgt sterke remmers van Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (zoals probenecide) die niet kunnen worden stopgezet bij aanvang van het onderzoek.
  • Diagnose hebben van huidige actieve tuberculose (tbc) of, indien bekend, latente tbc gedurende minder dan 4 weken behandeld met geschikte antituberculosetherapie volgens lokale richtlijnen (alleen anamnese, geen screeningstests vereist).
  • Vermoedelijke ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
  • U heeft binnen 4 weken voor de screening een levend vaccin gekregen of bent van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen. Let op: Gebruik van niet-levende (geïnactiveerde) vaccinaties is toegestaan ​​voor alle deelnemers.
  • Vereist invasieve mechanische ventilatie, inclusief extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij aanvang van het onderzoek.
  • Huidige diagnose van actieve maligniteit die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
  • Een voorgeschiedenis hebben van veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose [DVT] en/of longembolie [PE]) of een hoog risico op VTE (DVT/PE) hebben.
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis, of overplaatsing naar een ander ziekenhuis (of een andere afdeling), dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na binnenkomst in het onderzoek.
  • U heeft neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/microliter).
  • Heeft lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/microliter).
  • Heb alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) >5 keer AAULN.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <40 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor baricitinib of een van de hulpstoffen.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek. Opmerking: de deelnemer mag tot en met dag 28 niet worden ingeschreven (gestart) in een andere klinische studie voor de behandeling van COVID-19 of SARS CoV-2.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  • Naar de mening van de onderzoeker of sponsor risico lopen op immunosuppressie of anderszins ongeschikt zijn voor opname in het onderzoek.
  • Een apparaat voor extracorporele bloedzuivering (EBP) gebruiken of zullen gebruiken om pro-inflammatoire cytokines uit het bloed te verwijderen, zoals een apparaat voor cytokine-absorptie of -filter, bijvoorbeeld CytoSorb®.
  • Zijn naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in leven gedurende ten minste 48 uur na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib QD
  • Participants received baricitinib as an oral suspension (2 milligrams per milliliter [mg/mL]) administered once daily (QD), with age group-based dosing: 4 milligrams (mg) for participants aged 10 to <18 years and up to 2 mg for those aged 1 to <10 years.
  • Treatment was administered for up to 14 days or until hospital discharge, whichever occurred first, with follow-up assessments through approximately Day 60.
Geneesmiddel: Baricitinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Baricitinib
Tijdsspanne: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Overall AUC of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19. Summarized data were reported in this outcome measure.
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Tijdsspanne: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Overall Cmax of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19. Summarized data were reported in this outcome measure.
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen or Invasive Mechanical Ventilation (Including Extracorporeal Membrane Oxygenation [ECMO]) by Day 28
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1)Not hospitalized, no limitations on activities; 2)Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8)Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Progression to ventilation (only progressed excluding death) by Day 28 was defined as reaching NIAID-OS ≥6; for participants with baseline NIAID-OS 6, progression required NIAID-OS ≥7, and those with a baseline score of 7 were excluded.
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants Who Died or Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen, Invasive Mechanical Ventilation, or ECMO by Day 28
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Progression to ventilation (who died or progressed) by Day 28, defined as reaching a score ≥6; for baseline scores of 6 and 7, progression required scores ≥7 and Death (NIAID-OS=8).
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants With at Least 1-Point Improvement on National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) or Live Discharge From Hospital
Tijdsspanne: Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

At each visit (Day 4/7/10/14/28), percentage of participants with ≥1-point improvement on NIAID-OS or discharged alive by that visit were reported in this outcome measure.
Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28
Number of Ventilator-Free Days (Days Free of Invasive Mechanical Ventilation)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Number of ventilator free-days were defined as total number of days participants were alive and had NIAID-OS <7 point (free of invasive mechanical ventilation/ECMO) by Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Recovery
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Time to recovery was time from Day 1 to the first day the participant's maximum daily NIAID-OS was 1, 2, or 3. Participants who died before recovery were censored at Day 28 (not considered recovered).
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 4
Tijdsspanne: Day 4

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 4 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 4
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 7
Tijdsspanne: Day 7

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 7 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 7
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 10
Tijdsspanne: Day 10

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 10 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 10
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 14
Tijdsspanne: Day 14

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 14 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 14
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 28
Tijdsspanne: Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 28 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 28
Duration of Hospitalization
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- requiring ongoing medical care; 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range:1-8); minimum value:1; maximum value:8; higher scores indicate worse clinical status.

Duration of hospitalization through Day 28 was defined as the total number of days with NIAID-OS scores of 4, 5, 6, or 7. Participants who died on or before Day 28 were assigned 28 days. For Day 1, hospitalization status was determined using worst NIAID-OS value recorded between baseline and the remainder of Day 1.
Day 1 to Day 28
All-Cause Mortality
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
Number of deaths by day 60 were reported in this outcome measure.
Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
Duration of Stay in the Intensive Care Unit (ICU) in Days
Tijdsspanne: Day 1 to Day 28
Duration of ICU stay through Day 28 was defined as the total number of days spent in the ICU through Day 28, with days following death counted up to Day 28. For participants alive at Day 28, duration was calculated as (Date of ICU discharge - Date of ICU admission) + 1. For participants who died in the ICU on or before Day 28, duration was calculated as (Date of death - Date of ICU admission + 1) + (Date of Day 28 - Date of death).
Day 1 to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (EudraCT-nummer)
  • 2024-516824-32-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren