Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baricitinib (LY3009104) vizsgálata COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

2026. július 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, nyílt, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a baricitinibről COVID-19-fertőzéssel kórházba került, 1 évtől 18 évnél fiatalabb gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a baricitinib vizsgálati gyógyszer hatásos és biztonságos-e a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, és megerősíteni az adagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brazília, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, Brazília, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brazília, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazília, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanyolország, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés miatt kórházba került.
  • Férfi vagy női résztvevők 1 és 18 év közötti korig.
  • Kiegészítő oxigént igényel, és mellkasi képalkotó leletekkel rendelkezik a COVID-19 okozta légúti megbetegedések igazolására a vizsgálatba való belépéstől és a felvételtől számított 72 órán belül.
  • Kiegészítő oxigén, beleértve, de nem kizárólagosan: orrkanül, maszk, nagy áramlású eszközök, CPAP/BiPAP, invazív mechanikus lélegeztetés, valamint ECMO.

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai kezelésben részesül (például tumornekrózis faktor [TNF] gátlók, interleukin inhibitorok, T-sejt- vagy B-sejt célzott terápiák, interferon vagy Janus kináz (JAK) gátlók); vagy olyan egyéb immunszuppresszánsokat kap, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlanul az immunszuppresszió kockázatának tenné ki a résztvevőt.

Megjegyzés: A szűrés előtt egy kimosási időszakra van szükség.

  • Erős Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitorokat (például probenecidet) kapnak, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálatba való belépéskor.
  • A jelenlegi aktív tuberkulózis (TB) vagy, ha ismert, látens tbc diagnosztizálása 4 hétnél rövidebb ideig kell kezelni megfelelő tuberkulózis elleni terápiával a helyi irányelvek szerint (csak az anamnézis alapján, szűrővizsgálatok nem szükségesek).
  • Súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során.
  • Bármilyen élő vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során élő vakcinát kíván kapni. Megjegyzés: A nem élő (inaktivált) oltások használata minden résztvevő számára megengedett.
  • Invazív gépi lélegeztetés szükséges, beleértve az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) a vizsgálatba való belépéskor.
  • Aktív rosszindulatú daganat jelenlegi diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során.
  • Volt már vénás thromboembolia (VTE) (mélyvénás trombózis [DVT] és/vagy tüdőembólia [PE]), vagy magas a VTE kockázata (DVT/PE).
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül várhatóan elbocsátják a kórházat, vagy át kell szállítani egy másik kórházba (vagy másik osztályba), amely nem vizsgálati helyszín.
  • Neutropeniája van (abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mikroliter).
  • limfopeniája van (abszolút limfocitaszám <200 sejt/mikroliter).
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >5-szöröse az AAULN-nek.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD]) <40 milliliter/perc/1,73 négyzetméter.
  • Ha ismert túlérzékenysége a baricitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Jelenleg bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal. Megjegyzés: A résztvevőt nem szabad a 28. napig beiratkozni (kezdeni) a COVID-19 vagy a SARS CoV-2 kezelésére szolgáló másik klinikai vizsgálatba.
  • Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
  • A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint immunszuppresszió veszélyének vannak kitéve, vagy egyéb módon alkalmatlanok a vizsgálatba.
  • Testen kívüli vértisztító (EBP) eszközt használ vagy fog használni a proinflammatorikus citokinek eltávolítására a vérből, például citokin abszorpciós vagy szűrőeszközt, például CytoSorb®-t.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy életben maradnak legalább 48 óráig a szűrés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baricitinib QD
  • Participants received baricitinib as an oral suspension (2 milligrams per milliliter [mg/mL]) administered once daily (QD), with age group-based dosing: 4 milligrams (mg) for participants aged 10 to <18 years and up to 2 mg for those aged 1 to <10 years.
  • Treatment was administered for up to 14 days or until hospital discharge, whichever occurred first, with follow-up assessments through approximately Day 60.
Drog: Baricitinib
Szájon át adva
Más nevek:
  • LY3009104

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Baricitinib
Időkeret: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Overall AUC of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19. Summarized data were reported in this outcome measure.
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Időkeret: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
PK: Overall Cmax of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19. Summarized data were reported in this outcome measure.
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen or Invasive Mechanical Ventilation (Including Extracorporeal Membrane Oxygenation [ECMO]) by Day 28
Időkeret: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1)Not hospitalized, no limitations on activities; 2)Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8)Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Progression to ventilation (only progressed excluding death) by Day 28 was defined as reaching NIAID-OS ≥6; for participants with baseline NIAID-OS 6, progression required NIAID-OS ≥7, and those with a baseline score of 7 were excluded.
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants Who Died or Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen, Invasive Mechanical Ventilation, or ECMO by Day 28
Időkeret: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Progression to ventilation (who died or progressed) by Day 28, defined as reaching a score ≥6; for baseline scores of 6 and 7, progression required scores ≥7 and Death (NIAID-OS=8).
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants With at Least 1-Point Improvement on National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) or Live Discharge From Hospital
Időkeret: Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

At each visit (Day 4/7/10/14/28), percentage of participants with ≥1-point improvement on NIAID-OS or discharged alive by that visit were reported in this outcome measure.
Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28
Number of Ventilator-Free Days (Days Free of Invasive Mechanical Ventilation)
Időkeret: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Number of ventilator free-days were defined as total number of days participants were alive and had NIAID-OS <7 point (free of invasive mechanical ventilation/ECMO) by Day 28.
Day 1 to Day 28
Time to Recovery
Időkeret: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Time to recovery was time from Day 1 to the first day the participant's maximum daily NIAID-OS was 1, 2, or 3. Participants who died before recovery were censored at Day 28 (not considered recovered).
Day 1 to Day 28
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 4
Időkeret: Day 4

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 4 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 4
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 7
Időkeret: Day 7

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 7 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 7
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 10
Időkeret: Day 10

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 10 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 10
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 14
Időkeret: Day 14

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 14 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 14
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 28
Időkeret: Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status.

Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 28 score. A higher positive value indicates greater improvement.
Day 28
Duration of Hospitalization
Időkeret: Day 1 to Day 28

NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- requiring ongoing medical care; 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range:1-8); minimum value:1; maximum value:8; higher scores indicate worse clinical status.

Duration of hospitalization through Day 28 was defined as the total number of days with NIAID-OS scores of 4, 5, 6, or 7. Participants who died on or before Day 28 were assigned 28 days. For Day 1, hospitalization status was determined using worst NIAID-OS value recorded between baseline and the remainder of Day 1.
Day 1 to Day 28
All-Cause Mortality
Időkeret: Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
Number of deaths by day 60 were reported in this outcome measure.
Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
Duration of Stay in the Intensive Care Unit (ICU) in Days
Időkeret: Day 1 to Day 28
Duration of ICU stay through Day 28 was defined as the total number of days spent in the ICU through Day 28, with days following death counted up to Day 28. For participants alive at Day 28, duration was calculated as (Date of ICU discharge - Date of ICU admission) + 1. For participants who died in the ICU on or before Day 28, duration was calculated as (Date of death - Date of ICU admission + 1) + (Date of Day 28 - Date of death).
Day 1 to Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (EudraCT szám)
  • 2024-516824-32-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel