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COVID-19(COV-BARRIER-PEDS)에 걸린 어린이의 바리시티닙(LY3009104)에 대한 연구 (COV-BARRIER)

2025년 12월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company

COVID-19로 입원한 1세에서 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 바리시티닙의 다기관, 공개 라벨, 약동학 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)로 입원한 소아 참가자에서 연구 약물인 바리시티닙이 효과적이고 안전한지 확인하고 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, 브라질, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, 브라질, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, 브라질, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, 브라질, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, 스페인, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 입원했습니다.
  • 1세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
  • 연구 시작 및 등록 후 72시간 이내에 COVID-19로 인한 호흡기 질환을 확인하기 위해 보충 산소가 필요하고 흉부 영상 소견이 있어야 합니다.
  • 비강 캐뉼라, 마스크, 고유량 장치, CPAP/BiPAP, 침습적 기계 환기 및 ECMO를 포함하되 이에 국한되지 않는 보충 산소.

제외 기준:

  • 생물학적 치료(예: 종양괴사인자[TNF] 억제제, 인터루킨 억제제, T 세포 또는 B 세포 표적 요법, 인터페론 또는 야누스 키나아제(JAK) 억제제)를 받고 있습니다. 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 참가자를 허용할 수 없는 면역억제 위험에 놓이게 하는 다른 면역억제제를 투여받고 있습니다.

참고: 스크리닝 전에 워시아웃 기간이 필요합니다.

  • 연구 시작 시 중단할 수 없는 유기 음이온 수송체 3(OAT3)의 강력한 억제제(예: 프로베네시드)를 받고 있습니다.
  • 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받았거나 알려진 경우 현지 가이드라인에 따라 적절한 항결핵 요법으로 4주 미만 동안 치료받은 잠복성 결핵을 가지고 있어야 합니다(이력에 의해서만 선별 검사가 필요하지 않음).
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 의심되는 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  • 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 생백신을 받을 의도가 있는 자. 참고: 비생(비활성화) 백신 사용은 모든 참가자에게 허용됩니다.
  • 연구 시작 시 체외막산소화(ECMO)를 포함한 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 활동성 악성 종양의 현재 진단.
  • 정맥혈전색전증(VTE)(심부정맥혈전증[DVT] 및/또는 폐색전증[PE]) 병력이 있거나 VTE(DVT/PE) 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  • 연구 시작 후 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원(또는 다른 단위)으로 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/마이크로리터)이 있습니다.
  • 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/마이크로리터)이 있습니다.
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 AAULN의 5배 이상이어야 합니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)(신장 질환의 식단 수정[MDRD]) <40밀리리터/분/1.73제곱미터.
  • 바리시티닙 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다. 참고: 참가자는 28일까지 COVID-19 또는 SARS CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 등록(시작)해서는 안 됩니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 경우.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 면역억제 위험이 있거나 연구에 포함하기에 적합하지 않은 경우.
  • 사이토카인 흡수 또는 필터링 장치, 예를 들어 CytoSorb®와 같은 혈액에서 전염증성 사이토카인을 제거하기 위해 체외 혈액 정화(EBP) 장치를 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
  • 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙
참가자에게 매일 경구 투여되는 Baricitinib
의약품: 바리시티닙
구두로 주어진
다른 이름들:
  • LY3009104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 바리시티닙의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차와 4일차
PK: COVID-19에 걸린 소아 참가자에서 Baricitinib의 AUC
1일차와 4일차
PK: 바리시티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차와 4일차
PK: COVID-19에 걸린 소아 참가자의 Baricitinib의 Cmax
1일차와 4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 인공호흡/고유량 산소 또는 침습적 기계적 인공호흡(체외막 산소화[ECMO] 포함)이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
비침습적 인공호흡/고유량 산소 또는 침습적 기계적 인공호흡(ECMO 포함)이 필요한 참가자 비율
1일차 ~ 28일차
사망하거나 비침습적 환기/고유량 산소 또는 침습적 기계적 환기(ECMO 포함)가 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
사망하거나 비침습적 환기/고유량 산소 또는 침습적 기계적 환기(ECMO 포함)가 필요한 참여자의 비율
1일차 ~ 28일차
National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale(NIAID-OS) 또는 생 퇴원에서 최소 1점 개선을 보인 참가자 비율
기간: 4일차, 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
NIAID-OS에서 최소 1포인트 개선 또는 병원에서 생 퇴원한 참가자의 비율. NIAID-OS 척도 범위는 1 - 8(나쁜 결과)입니다.
4일차, 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
인공호흡기 없는 일수
기간: 1일차 ~ 28일차
인공호흡기 없는 일수
1일차 ~ 28일차
회복 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
NIAID-OS에 의해 평가된 회복
1일차 ~ 28일차
NIAID-OS의 전반적인 개선
기간: 4일차, 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
NIAID-OS의 전반적인 개선
4일차, 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
입원 기간
기간: 1일차 ~ 28일차
입원 기간
1일차 ~ 28일차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1일차 ~ 28일차 및 60일차
모든 원인으로 인한 사망
1일차 ~ 28일차 및 60일차
중환자실(ICU) 체류 기간(일)
기간: 1일차 ~ 28일차
ICU 체류 기간(일)
1일차 ~ 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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