Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos børn med COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

15. december 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, open-label, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af baricitinib hos pædiatriske patienter fra 1 år til mindre end 18 år gamle indlagt med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelsesmidlet baricitinib er effektivt og sikkert hos indlagte pædiatriske deltagere med Coronavirus sygdom 2019 (COVID -19) og at bekræfte dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brasilien, 90410000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med coronavirus (SARS-CoV-2) infektion.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere fra 1 til <18 år.
  • Kræver supplerende ilt og har brystbilleddiagnostiske fund for at bekræfte luftvejssygdom på grund af COVID-19 inden for 72 timer efter studiestart og tilmelding.
  • Supplerende ilt inklusive, men ikke begrænset til: næsekanyle, maske, højflow-enheder, CPAP/BiPAP, invasiv mekanisk ventilation samt ECMO.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager biologiske behandlinger (såsom Tumor Necrosis Factor [TNF]-hæmmere, interleukin-hæmmere, T-celle- eller B-celle-målrettede terapier, interferon eller Janus-kinase-hæmmere (JAK)); eller får andre immunsuppressive midler, således at deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for immunsuppression.

Bemærk: En udvaskningsperiode er påkrævet før screening.

  • Modtager stærke hæmmere af Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (såsom probenecid), som ikke kan afbrydes ved studiestart.
  • Få diagnosen aktuel aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis kendt, latent tuberkulose behandlet i mindre end 4 uger med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun efter historie, ingen screeningstest påkrævet).
  • Mistanke om alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før screening, eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen. Bemærk: Brug af ikke-levende (inaktiverede) vaccinationer er tilladt for alle deltagere.
  • Kræv invasiv mekanisk ventilation, inklusive ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved studiestart.
  • Aktuel diagnose af aktiv malignitet, der efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.
  • Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose [DVT] og/eller lungeemboli [PE]) eller anses for høj risiko for VTE (DVT/PE).
  • Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital (eller en anden enhed), som ikke er et studiested inden for 72 timer efter studiestart.
  • Har neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 celler/mikroliter).
  • Har lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/mikroliter).
  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 gange AAULN.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <40 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter.
  • Har en kendt overfølsomhed over for baricitinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et undersøgelsesprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse. Bemærk: Deltageren bør ikke tilmeldes (startes) i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS CoV-2 til og med dag 28.
  • Er gravid, eller agter at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Er, efter investigator eller sponsor, i risiko for immunsuppression eller på anden måde uegnet til at indgå i undersøgelsen.
  • Bruger eller vil bruge en ekstrakorporal blodrensningsanordning (EBP) til at fjerne proinflammatoriske cytokiner fra blodet, såsom en cytokinabsorptions- eller filtreringsanordning, for eksempel CytoSorb®.
  • Er det, efter investigators opfattelse, usandsynligt, at de overlever i mindst 48 timer efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Baricitinib givet oralt til deltagerne dagligt
Medicin: Baricitinib
Gives mundtligt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Area Under Concentration Curve (AUC) af Baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
PK: AUC for Baricitinib hos pædiatriske deltagere med COVID-19
Dag 1 og dag 4
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 4
PK: Cmax for Baricitinib hos pædiatriske deltagere med COVID-19
Dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har behov for ikke-invasiv ventilation/high-flow oxygen eller invasiv mekanisk ventilation (herunder ekstrakorporal membraniltning [ECMO])
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere, der har behov for non-invasiv ventilation/high-flow oxygen eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive ECMO)
Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ikke-invasiv ventilation/højstrømsilt eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ikke-invasiv ventilation/High-Flow Oxygen eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive ECMO)
Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med mindst 1-point forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) eller direkte udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Dag 4, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Procentdel af deltagere med mindst 1-punktsforbedring på NIAID-OS eller direkte udskrivning fra hospital. NIAID-OS skalaen går fra 1 - 8 (værre resultat).
Dag 4, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal Ventilator-fri Dage
Dag 1 til dag 28
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Genopretning vurderet af NIAID-OS
Dag 1 til dag 28
Samlet forbedring af NIAID-OS
Tidsramme: Dag 4, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Samlet forbedring af NIAID-OS
Dag 4, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Indlæggelsens varighed
Dag 1 til dag 28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60
Dødelighed af alle årsager
Dag 1 til dag 28 og dag 60
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU) i dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Varighed af ophold på intensivafdelingen i dage
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner