Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricytynibu (LY3009104) u dzieci z COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat, hospitalizowanych z powodu COVID-19

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek baricitinib jest skuteczny i bezpieczny u hospitalizowanych uczestników pediatrycznych z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) oraz potwierdzenie dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, Brazylia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, Brazylia, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brazylia, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Hiszpania, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 roku do <18 lat.
  • Wymaga dodatkowego tlenu i wyników badań obrazowych klatki piersiowej w celu potwierdzenia choroby układu oddechowego spowodowanej COVID-19 w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia i zapisania do badania.
  • Uzupełniający tlen, w tym między innymi: kaniula nosowa, maska, urządzenia o wysokim przepływie, CPAP/BiPAP, inwazyjna wentylacja mechaniczna oraz ECMO.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymują leczenie biologiczne (takie jak inhibitory czynnika martwicy nowotworów [TNF], inhibitory interleukiny, terapie ukierunkowane na komórki T lub B, interferon lub inhibitory kinazy janusowej (JAK)); lub otrzymują inne leki immunosupresyjne, które zdaniem badacza udział w badaniu naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko immunosupresji.

Uwaga: Przed badaniem wymagany jest okres wypłukiwania.

  • Otrzymują silne inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3) (takie jak probenecyd), których nie można przerwać na początku badania.
  • Mieć zdiagnozowaną aktywną gruźlicę (TB) lub, jeśli jest znana, utajoną gruźlicę leczoną przez mniej niż 4 tygodnie odpowiednią terapią przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi wytycznymi (tylko na podstawie wywiadu, nie są wymagane badania przesiewowe).
  • Podejrzenie poważnej, aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza COVID-19), która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu.
  • Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę podczas badania. Uwaga: Stosowanie szczepionek nieżywych (inaktywowanych) jest dozwolone dla wszystkich uczestników.
  • Wymagaj inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w tym pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) na początku badania.
  • Aktualne rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego, które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie podczas przyjmowania badanego produktu.
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] i/lub zatorowość płucna [ZP]) lub ryzyko wystąpienia ŻChZZ wysokiego ryzyka (ZŻG/ZP).
  • Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala (lub innego oddziału), który nie jest miejscem badania, w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
  • u pacjenta występuje neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mikrolitry).
  • Masz limfopenię (bezwzględna liczba limfocytów <200 komórek/mikrolitry).
  • Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy AAULN.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (modyfikacja diety w chorobie nerek [MDRD]) <40 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego.
  • Mają znaną nadwrażliwość na baricitinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem. Uwaga: Uczestnik nie powinien być zapisywany (rozpoczynany) do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia COVID-19 lub SARS CoV-2 do dnia 28.
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Są, w opinii badacza lub sponsora, narażeni na ryzyko immunosupresji lub z innych powodów nienadający się do włączenia do badania.
  • Używają lub będą używać urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi (EBP) w celu usuwania cytokin prozapalnych z krwi, takiego jak urządzenie pochłaniające lub filtrujące cytokiny, na przykład CytoSorb®.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżyły co najmniej 48 godzin po badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricitinib podawany doustnie uczestnikom codziennie
Lek: Baricytynib
Podane doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
PK: AUC baricytynibu u uczestników pediatrycznych z COVID-19
Dzień 1 i Dzień 4
PK: maksymalne stężenie (Cmax) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
PK: Cmax baricytynibu u uczestników pediatrycznych z COVID-19
Dzień 1 i Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wymagają wentylacji nieinwazyjnej/wysokoprzepływowej wentylacji tlenowej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym pozaustrojowego utlenowania membranowego [ECMO])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników wymagających wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym ECMO)
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagają wentylacji nieinwazyjnej/wysokiego przepływu tlenu lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym ECMO)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagali wentylacji nieinwazyjnej/wysokiego przepływu tlenu lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym ECMO)
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) lub żywym wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 28
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w NIAID-OS lub żywym wypisie ze szpitala. Skala NIAID-OS waha się od 1 do 8 (gorszy wynik).
Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 28
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni bez respiratora
Dzień 1 do dnia 28
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odzyskiwanie oceniane przez NIAID-OS
Dzień 1 do dnia 28
Ogólna poprawa w systemie NIAID-OS
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 28
Ogólna poprawa w systemie NIAID-OS
Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji
Dzień 1 do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 i dnia 60
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 1 do dnia 28 i dnia 60
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas pobytu na OIT w dniach
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj