Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Kindern mit COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene, pharmakokinetische und Sicherheitsstudie zu Baricitinib bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei hospitalisierten pädiatrischen Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wirksam und sicher ist, und die Dosis zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brasilien, 90410000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 1 bis <18 Jahren.
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff und Befunde einer Thoraxbildgebung, um eine Atemwegserkrankung aufgrund von COVID-19 innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt und -registrierung zu bestätigen.
  • Zusätzlicher Sauerstoff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nasenkanüle, Maske, High-Flow-Geräte, CPAP/BiPAP, invasive mechanische Beatmung sowie ECMO.

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Behandlungen erhalten (z. B. Tumornekrosefaktor [TNF]-Hemmer, Interleukin-Hemmer, gezielte T-Zell- oder B-Zell-Therapien, Interferon oder Januskinase (JAK)-Hemmer); oder andere Immunsuppressiva erhalten, so dass nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko einer Immunsuppression aussetzen würde.

Hinweis: Vor dem Screening ist eine Auswaschphase erforderlich.

  • Erhalten Sie starke Inhibitoren des Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (wie Probenecid), die bei Studieneintritt nicht abgesetzt werden können.
  • Haben Sie die Diagnose einer aktuellen aktiven Tuberkulose (TB) oder, falls bekannt, einer latenten TB, die weniger als 4 Wochen lang mit einer geeigneten Anti-Tuberkulose-Therapie gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wurde (nur durch Anamnese, keine Screening-Tests erforderlich).
  • Verdacht auf schwere, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten. Hinweis: Die Verwendung von nicht lebenden (inaktivierten) Impfungen ist für alle Teilnehmer erlaubt.
  • Erfordern eine invasive mechanische Beatmung, einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Studieneintritt.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE) (tiefe Venenthrombose [TVT] und/oder Lungenembolie [LE]) oder gelten Sie als hohes Risiko für VTE (TVT/LE).
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus (oder eine andere Abteilung), das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt.
  • Neutropenie haben (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/Mikroliter).
  • Lymphopenie haben (absolute Lymphozytenzahl <200 Zellen/Mikroliter).
  • Haben Sie Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >5 mal AAULN.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <40 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baricitinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird. Hinweis: Der Teilnehmer sollte bis Tag 28 nicht in eine andere klinische Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS CoV-2 eingeschrieben (gestartet) sein.
  • Schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Sind nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors einem Risiko einer Immunsuppression ausgesetzt oder anderweitig für die Aufnahme in die Studie ungeeignet.
  • Extrakorporale Blutreinigungsgeräte (EBP) verwenden oder verwenden werden, um entzündungsfördernde Zytokine aus dem Blut zu entfernen, wie z. B. ein Zytokin-Absorptions- oder -Filtergerät, z. B. CytoSorb®.
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass sie mindestens 48 Stunden nach dem Screening überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Baricitinib wird den Teilnehmern täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Kurve der Fläche unter der Konzentration (AUC) von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
PK: AUC von Baricitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19
Tag 1 und Tag 4
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
PK: Cmax von Baricitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19
Tag 1 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nichtinvasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff oder invasive mechanische Beatmung (einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO]) benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff oder invasive mechanische Beatmung (einschließlich ECMO) benötigen
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff- oder invasive mechanische Beatmung (einschließlich ECMO) benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff oder invasive mechanische Beatmung (einschließlich ECMO) benötigen
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) oder Live-Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Punkt-Verbesserung bei NIAID-OS oder Live-Entlassung aus dem Krankenhaus. Die NIAID-OS-Skala reicht von 1 - 8 (schlechteres Ergebnis).
Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Tag 1 bis Tag 28
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Genesung bewertet durch das NIAID-OS
Tag 1 bis Tag 28
Allgemeine Verbesserung des NIAID-OS
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Allgemeine Verbesserung des NIAID-OS
Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60
Gesamtmortalität
Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Baricitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren