Tutkimus nivelensisäisen DA-5202:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Aktiivisesti kontrolloitu, annosvaste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, terapeuttinen tutkiva kliininen tutkimus nivelensisäisen DA-5202:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-5202:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan DA-5202:ta suuri annos (20 mg) tai pieni annos DA-5202 (10 mg) tai Na-hyaluronaatti kerran viikossa nivelensisäisenä injektiona 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
primaarinen polven nivelrikko, joka on vahvistettu kliinisesti ja radiologisesti American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti ja siinä on seuraavat 3 tuotetta
- polvinivelkipu
sinulla on jokin seuraavista
- miehet ja naiset yli 50v
- aamujäykkyys 30 minuutin sisällä
- crepitus
- radiologisten todisteiden perusteella
- Kellgren-Lawrence luokka Ⅰ - Ⅲ vahvistettu radiologisesti
- polvikipu painon alla yli 40/100 mm-VAS (Visual Analogue Scale) satunnaiskäynnillä
- potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
Poissulkemiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index) > 32
- femoropatellaarisen niveltilan täydellinen hävittäminen röntgenkuvauksessa
- Kellgren-Lawrence Luokka IV
- polvileikkaus vuoden sisällä
- murtuma, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus polven nivelontelossa
- nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä tai hyaluronaatti-injektio 6 kuukauden sisällä
- ihosairaudet tai tulehdus nivelen päällä
- aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys lääkkeille (piroksikaami, hyaluronihappo)
- allergia, astma, nuha, angioödeema, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien COX-2:n estäjä) aiheuttama ihottuma
- hoito antikoagulantteilla, kuten hepariinilla tai kumariineilla (varfariini jne.)
- GI-sairauksia, kuten peptinen haava, verenvuoto, perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti 1 vuoden sisällä
- vaikea verenpaine
- potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
- vakavien samanaikaisten sairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 5 vuoden sisällä
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä *asianmukaisia ehkäisykeinoja (*riittävä ehkäisykeino: kondomi, suun kautta otettava ehkäisy, spermisidiä käyttävät estemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet jne.)
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DA-5202 Suuri annos
- DA-5202 20 mg
|
kerran viikossa, nivelensisäinen injektio, 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DA-5202 Pieni annos
- DA-5202 10 mg
|
kerran viikossa, nivelensisäinen injektio, 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na-hyaluronaatti 20 mg
|
kerran viikossa, nivelensisäinen injektio, 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 100 mm:n VAS:n lähtötasosta painokipussa tutkimuksen polvessa viikolla 3
Aikaikkuna: viikko 3
|
viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 100 mm-VAS:n lähtötasosta painonsietokivussa tutkimuspolvessa viikolla 1, 2, 7, 12
Aikaikkuna: viikko 1,2,7,12
|
viikko 1,2,7,12
|
|
Muutos 100 mm-VAS:n lähtötasosta lepokivussa tutkimuspolvessa viikolla 1,2,3,7,12
Aikaikkuna: viikko 1,2,3,7,12
|
viikko 1,2,3,7,12
|
|
polvinivelen liikeradan muutos (tutkijan havainto)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
polviniveleffuusiomuutos (tutkijan havainto)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
koehenkilön ja tutkijan kokonaisarvio (5-Likert-asteikko)
Aikaikkuna: viikko 1,2,3,7,12
|
viikko 1,2,3,7,12
|
|
Muutos 100 mm-VAS:n lähtötasosta koskien tutkimuspolven liikekipua viikolla 1,2,3,7,12
Aikaikkuna: viikko 1,2,3,7,12
|
viikko 1,2,3,7,12
|
|
Muutos 100 mm-VAS:n lähtötasosta koskien yökipua tutkimuspolvessa viikolla 1,2,3,7,12
Aikaikkuna: viikko 1,2,3,7,12
|
viikko 1,2,3,7,12
|
|
Muutos WOMAC-indeksin kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 1,2,3,7,12
Aikaikkuna: viikko 1,2,3,7,12
|
viikko 1,2,3,7,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5202_KOA_II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .