Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus DA-5207 TDS:n turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, moniannos, 1. vaiheen kliininen tutkimus DA-5207:n transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-5207 transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital Clinical Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveys vapaaehtoistyöntekijät (ikä: 19-55 vuotta)
  • Paino: Mies ≥ 55 kg, nainen ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Allergia tai lääkeyliherkkyys
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • AST, ALT > ylempi normaalialue*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  • Runsas alkoholinkäyttö (yli 210 g/viikko)
  • Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta/päivä)
  • Runsas kofeiinin saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Jakso 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Lääke: Aricept 5 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: Aricept 10 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: DA-5207 150 mg
1 laastari kerran viikossa
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Jakso 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Lääke: Aricept 5 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: Aricept 10 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: DA-5207 150 mg
1 laastari kerran viikossa
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Jakso 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Lääke: Aricept 5 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: Aricept 10 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: DA-5207 170 mg
1 laastari kerran viikossa
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Jakso 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Lääke: Aricept 5 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: Aricept 10 mg tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: DA-5207 170 mg
1 laastari kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 29-36 päivää
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
29-36 päivää
Css, max
Aikaikkuna: 0-36 päivää
seerumin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
0-36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA5207_AD_Ib

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Aricept 5 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa