Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoisperushoidon, mukaan lukien ilapratsoli, teho ja turvallisuus H. Pylorin hävittämishoidossa

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Kolmen perushoidon, mukaan lukien ilapratsoli ja levofloksasiini, teho ja turvallisuus H. Pylorin ensimmäisen linjan hävittämishoidossa

Tässä tutkimuksessa verrattiin peruskolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien ilapratsoli 10 mg, levofloksasiini 500 mg ja amoksisilliini 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan H. pylorin ensimmäisen linjan häätöhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrattiin peruskolmoishoidon, mukaan lukien Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Cravit (Levofloxacin) 500 mg ja Chongkundang Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1 000 mg BID, tehoa ja turvallisuutta H. pylorin ensimmäisen linjan häätöhoidossa.

Osallistujiksi määritellään henkilöt, joilla on endoskooppisesti vahvistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe) ja gastriitti biopsiassa ja UBT-testissä H.pylori-positiivisiksi potilaiksi. Osallistujia hoidettiin 10 päivän ajan peruskolmoishoitona, mukaan lukien Noltec (Ilaprazole) 10 mg, Cravit (levofloksasiini) 500 mg ja Chongkundang Amoxicillin Cap (amoksisilliini) 1000 mg BID. Hoidon jälkeen paranemisnopeus arvioitiin UBT-testissä ja biopsiassa 49 ± 5 päivän kuluttua ensimmäisen päivän annostelusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailivat sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen mahahaava, pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpi) tai gastriitti on endoskooppisesti vahvistettu H. pylori-positiiviseksi koepala- ja UBT-testissä.
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ehdot.
  • Aihe, joka suostuu osallistumaan ja spontaanisti allekirjoittamaan ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ilapratsolin, amoksisilliinin ja levofloksasiinin aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä kokeelliseen ja samanaikaiseen lääkkeeseen.

  • Potilaat, joilla on poikkeavia tasoja laboratoriokokeissa

    • Kokonaisbilirubiini, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • AST, ALT, alkalinen fosfataasi, BUN> 2 kertaa normaalin yläraja
  • PPI:tä, antibioottilääkitystä annettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
  • Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Hallitsemattomat diabeetikot
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon maksan toimintahäiriö
  • Alkoholistit
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tai esofageektomia
  • Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ennen toista tutkimusta 30 päivän kuluttua
  • Epäjohdonmukaisuus tutkijan arvioiman kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Noltec®, ChongkundangAmoxicillin®, Cravit®
Noltec tab 10 mg, Chongkundang Amoxicillin Cap 500 mg 2 kapselia ja Cravit tab 500 mg suun kautta, kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Noltec välilehti. 10 mg
Ilapratsoli 10 mg kahdesti vuorokaudessa annosmuoto: viivästyneen vapautumisen tabletti
Muut nimet:
  • Ilapratsoli
Lääke: Chongkundang Amoxicillin Cap. 500mg
Amoksisilliini 1000mg, BID annosmuoto: kapseli
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Lääke: Cravit Tab. 500mg
Levofloksasiini 500 mg, BID annosmuoto: kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Levofloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävitysnopeus päivänä 49±5 arvioituna UBT-testillä ja biopsialla
Aikaikkuna: Päivä 49±5

H.pylorin hävitysaste 10 päivän hoidon jälkeen määritellään niiksi osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti vahvistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe) ja gastriitti, jotka on vahvistettu H. pylori-positiivisiksi potilaiksi biopsiassa ja UBT-testissä.

Hoito: Noltec (Ilaprazole) 10mg + Chongkundang Amoksisilliini (amoksisilliini) 1000mg + Cravit (Levofloxacin) 500mg annettiin kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Päivä 49±5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noltec(Ilaprazole) 10 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon turvallisuus päivänä 49±5. Kirjaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 49±5
Kirjaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia. Kirjaa myös muistiin haitallisten tapahtumien oireet, päivämäärä, kesto ja intensiteetti.
Päivä 49±5
Gastriitin ja haavaumien paranemisnopeus päivänä 49±5 endoskopialla arvioituna vahvistettiin aktiiviseksi vaiheeksi, paranemisvaiheeksi ja arpeutumisvaiheeksi.
Aikaikkuna: Päivä 49±5
Päivä 49±5
Potilaiden määrä, joilla on klaritromysiiniresistenssi, arvioituna biopsialla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 49±5
Päivä 49±5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongsoo Lee, MD, PhD., The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St.Mary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-LDS-ILA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa