Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus olmesartaanin + indapamidin kiinteäannoksisesta yhdistelmästä verrattuna yksittäisiin lääkkeisiin hypertension hoidossa. (OLINDA)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, vaihe III, ei-alempi kliininen tutkimus olmesartaanin + indapamidin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksittäisiin lääkkeisiin hypertension hoidossa.
Vaiheen III kliininen tutkimus, non-inferiority monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoarviointi kiinteän annoksen olmesartaanin + indapamidin yhdistelmästä verrattuna eristettyihin lääkkeisiin verenpainetaudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu essentiaalisen hypertension hoitoon. Se suoritetaan molempia sukupuolia edustaville, yli 18-vuotiaille osallistujille, joilla on essentiaalinen hypertensio ja diastolinen verenpaine 90–110 mmHg.
Kiinteän annoksen yhdistelmän tutkimisen perusteena on mahdollisuus parantaa hoitomyöntyvyyttä ja yksinkertaistaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- ≥ 18-vuotiaat osallistujat molempia sukupuolia;
- Essentiaalinen hypertensio, joka perustuu diastoliseen verenpaineeseen (DBP) > 90 mmHg ja < 110 mmHg;
- Potilaat, jotka eivät saa hoitoa tai saavat verenpainetta alentavaa hoitoa ja saavat enintään kaksi verenpainelääkettä;
- Mahdollisuus keskeyttää aikaisempi verenpainelääkitys poistumisjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Essentiaalinen hypertensio, joka perustuu diastoliseen verenpaineeseen (DBP) ≥ 110 mmHg ja systoliseen verenpaineeseen (SBP) ≥ 180 mmHg;
- Toissijainen verenpainetauti;
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2;
- Ei-kontrolloitu tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus (HbA1 > 8,5 %);
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia stentin asennuksen kanssa tai ilman, viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Epästabiili angina;
- Osallistujat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka käyttävät beetasalpaajia;
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta;
- Anamneesi sydämen rytmihäiriöt;
- Keskivaikea ja vaikea sydänläppäsairaus;
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka on tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheinen osallistujan osallistumiselle, erityisesti munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on < 45 ml/min, seerumin kaliumtaso ≥ 5,5 mEq/l tai ≤ 3,5 mEq/l, hepatopatiat tai SGOT-, SGPT- tai bilirubiinitasot 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ja veren dyskrasiat;
- Tiedossa olevat allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkekomponenttien käytölle;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi;
- Covid19-oireet;
- COVID-19:n jälkeinen oireyhtymä, johon liittyy sydän- ja verisuonitauti;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (ellei hyöty ole tutkijan perusteltua).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteäannoksinen olmesartaani 20 mg/40 mg + indapamidi 1,5 mg
|
Kiinteä annos olmesartaania 20 mg tai 40 mg + indapamidia 1,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Aluksi osallistujaa hoidetaan Olmesartaanilla 20 mg + Indapamidilla 1,5 mg.
Jos diastolinen verenpaine on 6 viikon jälkeen yli 90 mmHg, annos muutetaan kiinteään annokseen Olmesartan 40 mg + Indapamid 1,5 mg.
|
|
Active Comparator: Eristetyt lääkkeet Olmesartaani (20 mg tai 40 mg) ja Indapamidi (1,5 mg)
|
Eristetyt lääkkeet Olmesartaani (20 mg tai 40 mg) ja Indapamidi (1,5 mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Aluksi osallistujaa hoidetaan Benicar® (olmesartaani) 20 mg:lla ja Natrilix® (indapamidi) 1,5 mg:lla.
Jos diastolinen verenpaine on 6 viikon kuluttua yli 90 mmHg, Benicar® (olmesartaani) -annos muutetaan 40 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olmesartaanin + indapamidin kiinteän annoksen yhdistelmä ei ole huonompi verrattuna eristettyihin lääkkeisiin hypertension hoidossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Arvioida olmesartaanin + indapamidin kiinteän annoksen ja eristettyjen lääkkeiden yhdistelmän non-inferiority diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta 12 viikon päätepisteeseen ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden diastolinen verenpaine on alle 90 mmHg
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Systolisen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine on alle 140 mmHg
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Systolisen ja diastolisen hoitovasteen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine on laskenut yli 20 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 10 mmHg.
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu ABPM-tutkimuksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu ABPM-tutkimuksella lähtötilanteesta verrattuna tulokseen 12 viikon hoidon jälkeen;
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilaiden vastaukset hoitotyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaat vastaavat kyselyyn siitä, ovatko he tyytyväisiä hoitoon.
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Haittavaikutusten siedettävyys ja esiintyminen tutkimusjakson aikana molemmissa tutkimusryhmissä.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYP 005-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .