이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고혈압 치료에서 분리 약물과 비교했을 때 Olmesartan + Indapamide의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성 연구. (OLINDA)

2022년 3월 17일 업데이트: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

고혈압 치료에서 분리된 약물과 비교했을 때 Olmesartan + Indapamide의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, III상, 비열등성 임상 시험.

3상 임상 시험, 비열등성 다기관, 고혈압 치료에서 분리된 약물과 비교한 olmesartan + indapamide의 고정 용량 조합의 무작위, 단일 맹검 평가.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 본태성 고혈압의 치료를 위해 설계되었습니다. 확장기 혈압이 90mmHg에서 110mmHg 사이인 본태성 고혈압이 있는 18세 이상의 남녀 참가자에서 시행됩니다.

고정 용량 병용을 연구하는 이유는 순응도를 높이고 치료를 단순화할 수 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상 남녀 참가자;
  • 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg 및 < 110 mmHg에 기초한 본태성 고혈압;
  • 치료를 받지 않거나 항고혈압제를 2개까지 복용하는 환자;
  • 세척 기간 동안 이전의 항고혈압제를 중단할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

  • 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg 및 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg에 기초한 본태성 고혈압;
  • 속발성 고혈압;
  • 체질량 지수(BMI) > 35 Kg/m2인 참가자;
  • 비조절형 1형 및 2형 진성 당뇨병(HbA1 > 8.5%);
  • 지난 6개월 동안 스텐트 배치 여부에 관계없이 심근경색, 관상동맥 수술 또는 관상동맥 성형술;
  • 불안정 협심증;
  • 베타 차단제를 복용하는 관상 동맥 심장 질환이 있는 참가자;
  • 임상적으로 명백한 심부전;
  • 심장 부정맥의 병력;
  • 중등도 및 중증 심장 판막 질환;
  • 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
  • 조사자의 판단에 따라 참가자의 참여를 금하는 모든 성질의 만성 질환, 특히 사구체 여과율 < 45 ml/min, 혈청 칼륨 수치 ≥ 5,5 mEq/L 또는 ≤ 3,5 mEq/L의 신부전, 간병증 , 또는 SGOT, SGPT 또는 정상 상한치보다 3배 높은 빌리루빈 수치 및 혈액 질환;
  • 연구 약물 성분의 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 원하는 여성 참가자
  • 코로나19 증상;
  • 심혈관 장애가 있는 COVID-19 이후 증후군;
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 다른 연구에 참여한 피험자(연구자가 혜택을 정당화하지 않는 한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 용량 올메사르탄 20mg/40mg + 인다파미드 1.5mg
올메사르탄 20mg 또는 40mg 고정용량 + 인다파마이드 1.5mg 1일 1회 12주간 경구투여. 처음에 참가자는 Olmesartan 20mg + Indapamide 1,5mg으로 치료됩니다. 6주 후 확장기 혈압이 90mmHg를 초과하면 용량을 고정 용량의 올메사르탄 40mg + 인다파마이드 1.5mg으로 변경합니다.
활성 비교기: 분리 약물 Olmesartan(20mg 또는 40mg) 및 Indapamide(1.5mg)
분리 약물 Olmesartan(20mg 또는 40mg) 및 Indapamide(1.5mg) 경구 투여, 12주 동안 하루에 한 번. 처음에 참가자는 Benicar®(olmesartan) 20mg 및 Natrilix®(indapamide) 1.5mg으로 치료를 받습니다. 6주 후 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 Benicar®(olmesartan) 용량을 40mg으로 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 치료에서 분리된 약물과 비교하여 olmesartan + indapamide의 고정 용량 조합의 비열등성.
기간: 12주 치료
외래 혈압 모니터링을 통해 베이스라인에서 12주 종료점까지 이완기 혈압의 변화에서 분리된 약물에 대한 올메사르탄 + 인다파마이드의 고정 용량 연관성의 비열등성을 평가합니다.
12주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압 조절
기간: 12주 치료
확장기 혈압이 90mmHg 미만인 참가자 비율
12주 치료
수축기 혈압 조절
기간: 12주 치료
수축기 혈압이 140mmHg 미만인 참가자 비율
12주 치료
수축기 및 이완기 치료 반응의 비율
기간: 12주 치료
수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하고 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 참가자의 비율.
12주 치료
ABPM 검사에 의한 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 12주 치료
치료 12주 후 결과와 비교하여 기준선 기간으로부터 ABPM 검사에 의한 수축기 및 확장기 혈압 변화;
12주 치료
치료 만족도 설문지에 대한 환자의 반응
기간: 12주 치료
환자는 치료에 만족하는지에 대한 질문에 응답합니다.
12주 치료
연구 기간 동안 부작용(AE)의 내약성 및 발생.
기간: 12주 치료
연구 기간 동안 두 연구 부문 모두에서 내약성 및 부작용(AE) 발생.
12주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다