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高血圧症の治療における分離薬と比較した場合のオルメサルタン + インダパミドの固定用量併用の有効性と安全性の研究。 (OLINDA)

高血圧症の治療における分離薬と比較した場合のオルメサルタン + インダパミドの固定用量併用の有効性と安全性を評価するための無作為化、単盲検、多施設、第 III 相、非劣性臨床試験。

第 III 相臨床試験、非劣性の多施設共同、無作為化、単盲検によるオルメサルタン + インダパミドの固定用量併用の高血圧治療における分離薬との比較。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、本態性高血圧症の治療のために設計されています。 18 歳以上で、拡張期血圧が 90 mmHg ~ 110 mmHg の本態性高血圧症を患っている男女の参加者に実施されます。

固定用量の組み合わせを検討する理由は、コンプライアンスを高め、治療を簡素化できる可能性があるためです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームに署名している;
  • -18歳以上の男女の参加者;
  • -拡張期血圧(DBP)> 90 mmHgおよび< 110 mmHgに基づく本態性高血圧;
  • -治療を受けていないか、最大2つの降圧薬を服用している降圧療法を受けている患者;
  • ウォッシュアウト期間中に以前の降圧薬を中止する可能性。

除外基準:

  • -拡張期血圧(DBP)≥110mmHgおよび収縮期血圧(SBP)≥180mmHgに基づく本態性高血圧;
  • 二次性高血圧;
  • -ボディマス指数(BMI)> 35 Kg / m2の参加者;
  • -制御されていない1型および2型糖尿病(HbA1> 8,5%);
  • -過去6か月間の心筋梗塞、冠動脈手術または冠動脈形成術(ステント留置の有無にかかわらず);
  • 不安定狭心症;
  • ベータ遮断薬を服用している冠状動脈性心臓病の参加者;
  • 臨床的に明らかな心不全;
  • -不整脈の病歴;
  • 中等度および重度の心臓弁疾患;
  • 過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作;
  • -研究者の判断に従って参加者の参加を禁忌とするあらゆる性質の慢性疾患、特に糸球体濾過率が45 ml /分未満の腎不全、血清カリウム値≥5,5 mEq / Lまたは≤3,5 mEq / L、肝障害、または SGOT、SGPT、またはビリルビンレベルが正常上限の 3 倍、および血液障害;
  • -研究薬物成分の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌;
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性参加者;
  • COVID19 症状;
  • 心血管障害を伴うポスト COVID-19 症候群;
  • -スクリーニング前の12か月以内に他の研究に参加した被験者(利益が研究者によって正当化されない限り)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固定用量オルメサルタン 20mg/40mg + インダパミド 1,5mg
固定用量のオルメサルタン 20mg または 40mg + インダパミド 1,5mg 経口投与、1 日 1 回、12 週間。 最初に、参加者はオルメサルタン 20mg + インダパミド 1,5 mg で治療されます。 6 週間後に拡張期血圧が 90 mmHg を超える場合は、用量を固定用量のオルメサルタン 40 mg + インダパミド 1.5 mg に変更します。
アクティブコンパレータ:分離薬 オルメサルタン (20 mg または 40 mg) およびインダパミド (1,5 mg)
分離薬 オルメサルタン (20 mg または 40 mg) およびインダパミド (1,5 mg) を 1 日 1 回、12 週間経口投与。 最初に、参加者は Benicar® (オルメサルタン) 20mg と Natrilix® (インダパミド) 1,5 mg で治療されます。 6 週間後に拡張期血圧が 90 mmHg を超える場合は、ベニカー® (オルメサルタン) の用量を 40 mg に変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧症の治療において、オルメサルタン + インダパミドの固定用量の組み合わせは、分離された薬物と比較して劣っていません。
時間枠:12週間の治療
オルメサルタン + インダパミドの固定用量の関連付けの、ベースラインから 12 週のエンドポイントまでの拡張期血圧の変化における単離された薬物に対する非劣性を、外来血圧モニタリングを通じて評価すること。
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧コントロール
時間枠:12週間の治療
90mmHg未満の拡張期血圧を達成した参加者の割合
12週間の治療
収縮期血圧コントロール
時間枠:12週間の治療
140mmHg未満の収縮期血圧を達成した参加者の割合
12週間の治療
収縮期および拡張期の治療反応の割合
時間枠:12週間の治療
収縮期血圧の低下が 20 mmHg を超え、拡張期血圧の低下が 10 mmHg を超えた参加者の割合。
12週間の治療
ABPM検査による収縮期および拡張期血圧変動
時間枠:12週間の治療
12週間の治療後の結果と比較した、ベースライン期間からのABPM検査による収縮期および拡張期血圧変動。
12週間の治療
治療満足度アンケートに対する患者の回答
時間枠:12週間の治療
患者は、治療に満足しているかどうかに関するアンケートに回答します。
12週間の治療
試験期間中の忍容性および有害事象(AE)の発生。
時間枠:12週間の治療
両試験群における試験期間中の忍容性および有害事象(AE)の発生。
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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