此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

奥美沙坦 + 吲达帕胺固定剂量联合治疗与单独药物治疗高血压的疗效和安全性研究。 (OLINDA)

随机、单盲、多中心、III 期、非劣效性临床试验,以评估奥美沙坦 + 吲达帕胺固定剂量组合与单独药物治疗高血压的疗效和安全性。

III期临床试验,多中心非劣效性,随机,单盲评估奥美沙坦+吲达帕胺固定剂量组合与单独药物治疗高血压的比较。

研究概览

详细说明

本研究旨在治疗原发性高血压。 它在 18 岁以上患有原发性高血压且舒张压在 90 mmHg 至 110 mmHg 之间的男女参与者中进行。

研究固定剂量组合的基本原理是提高依从性和简化治疗的可能性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已签署知情同意书;
  • 年龄≥18岁的男女参与者;
  • 基于舒张压 (DBP) > 90 mmHg 和 < 110 mmHg 的原发性高血压;
  • 未接受治疗或正在接受最多两种抗高血压药物治疗的患者;
  • 在清除期间停用之前的抗高血压药物的可能性。

排除标准:

  • 基于舒张压 (DBP) ≥ 110mmHg 和收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 的原发性高血压;
  • 继发性高血压;
  • 体重指数 (BMI) > 35 Kg/m2 的参与者;
  • 未控制的 1 型和 2 型糖尿病 (HbA1 > 8,5%);
  • 在过去 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉手术或冠状动脉血管成形术,有或没有支架植入;
  • 不稳定型心绞痛;
  • 服用β受体阻滞剂的冠心病患者;
  • 临床表现的心力衰竭;
  • 心律失常史;
  • 中度和重度心脏瓣膜病;
  • 最近 6 个月中风或短暂性脑缺血发作;
  • 根据研究者的判断,任何性质的慢性疾病禁止参与者参与,特别是肾小球滤过率 < 45 ml/min 的肾功能衰竭,血清钾水平 ≥ 5.5 mEq/L 或 ≤ 3.5 mEq/L,肝病, 或 SGOT、SGPT 或胆红素水平超过正常上限 3 倍,以及血液恶液质;
  • 已知对使用研究药物成分过敏或禁忌;
  • 怀孕、哺乳或想怀孕的女性参与者;
  • 2019冠状病毒病症状;
  • 伴有心血管损害的 COVID-19 后综合征;
  • 在筛选前 12 个月内参加过其他研究的受试者(除非研究人员证明受益是合理的)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:固定剂量奥美沙坦 20 毫克/40 毫克 + 吲达帕胺 1.5 毫克
固定剂量的奥美沙坦 20 毫克或 40 毫克 + 吲达帕胺 1.5 毫克口服给药,每天一次,持续 12 周。 最初,参与者将接受奥美沙坦 20 毫克 + 吲达帕胺 1.5 毫克治疗。 如果 6 周后舒张压高于 90 mmHg,剂量将改为固定剂量的奥美沙坦 40 mg + 吲达帕胺 1.5 mg。
有源比较器:分离药物奥美沙坦(20 毫克或 40 毫克)和吲达帕胺(1.5 毫克)
分离药物奥美沙坦(20 毫克或 40 毫克)和吲达帕胺(1.5 毫克)口服给药,每天一次,持续 12 周。 最初,参与者将接受 20 毫克 Benicar®(奥美沙坦)和 1.5 毫克 Natrilix®(吲达帕胺)治疗。 如果 6 周后舒张压高于 90 mmHg,Benicar®(奥美沙坦)的剂量将改为 40 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奥美沙坦 + 吲达帕胺固定剂量组合与治疗高血压的孤立药物相比的非劣效性。
大体时间:12周的治疗
通过动态血压监测评估奥美沙坦 + 吲达帕胺的固定剂量组合与分离药物在舒张压从基线到 12 周终点变化方面的非劣效性。
12周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压控制
大体时间:12周的治疗
舒张压低于 90 mmHg 的参与者比例
12周的治疗
收缩压控制
大体时间:12周的治疗
收缩压低于 140 mmHg 的参与者比例
12周的治疗
收缩压和舒张压治疗反应的比例
大体时间:12周的治疗
收缩压降低超过 20 mmHg 和舒张压降低超过 10 mmHg 的参与者比例。
12周的治疗
ABPM 检查的收缩压和舒张压变化
大体时间:12周的治疗
与治疗 12 周后的结果相比,基线期 ABPM 检查的收缩压和舒张压变化;
12周的治疗
患者对治疗满意度问卷的回答
大体时间:12周的治疗
患者对关于他们是否对治疗满意的问卷作出回应。
12周的治疗
研究期间的耐受性和不良事件 (AE) 的发生。
大体时间:12周的治疗
两个研究组在研究期间的耐受性和不良事件 (AE) 的发生率。
12周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅