奥美沙坦 + 吲达帕胺固定剂量联合治疗与单独药物治疗高血压的疗效和安全性研究。 (OLINDA)
2022年3月17日 更新者:Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
随机、单盲、多中心、III 期、非劣效性临床试验,以评估奥美沙坦 + 吲达帕胺固定剂量组合与单独药物治疗高血压的疗效和安全性。
III期临床试验,多中心非劣效性,随机,单盲评估奥美沙坦+吲达帕胺固定剂量组合与单独药物治疗高血压的比较。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
本研究旨在治疗原发性高血压。 它在 18 岁以上患有原发性高血压且舒张压在 90 mmHg 至 110 mmHg 之间的男女参与者中进行。
研究固定剂量组合的基本原理是提高依从性和简化治疗的可能性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书;
- 年龄≥18岁的男女参与者;
- 基于舒张压 (DBP) > 90 mmHg 和 < 110 mmHg 的原发性高血压;
- 未接受治疗或正在接受最多两种抗高血压药物治疗的患者;
- 在清除期间停用之前的抗高血压药物的可能性。
排除标准:
- 基于舒张压 (DBP) ≥ 110mmHg 和收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 的原发性高血压;
- 继发性高血压;
- 体重指数 (BMI) > 35 Kg/m2 的参与者;
- 未控制的 1 型和 2 型糖尿病 (HbA1 > 8,5%);
- 在过去 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉手术或冠状动脉血管成形术,有或没有支架植入;
- 不稳定型心绞痛;
- 服用β受体阻滞剂的冠心病患者;
- 临床表现的心力衰竭;
- 心律失常史;
- 中度和重度心脏瓣膜病;
- 最近 6 个月中风或短暂性脑缺血发作;
- 根据研究者的判断,任何性质的慢性疾病禁止参与者参与,特别是肾小球滤过率 < 45 ml/min 的肾功能衰竭,血清钾水平 ≥ 5.5 mEq/L 或 ≤ 3.5 mEq/L,肝病, 或 SGOT、SGPT 或胆红素水平超过正常上限 3 倍,以及血液恶液质;
- 已知对使用研究药物成分过敏或禁忌;
- 怀孕、哺乳或想怀孕的女性参与者;
- 2019冠状病毒病症状;
- 伴有心血管损害的 COVID-19 后综合征;
- 在筛选前 12 个月内参加过其他研究的受试者(除非研究人员证明受益是合理的)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:固定剂量奥美沙坦 20 毫克/40 毫克 + 吲达帕胺 1.5 毫克
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固定剂量的奥美沙坦 20 毫克或 40 毫克 + 吲达帕胺 1.5 毫克口服给药,每天一次,持续 12 周。
最初,参与者将接受奥美沙坦 20 毫克 + 吲达帕胺 1.5 毫克治疗。
如果 6 周后舒张压高于 90 mmHg,剂量将改为固定剂量的奥美沙坦 40 mg + 吲达帕胺 1.5 mg。
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有源比较器:分离药物奥美沙坦(20 毫克或 40 毫克)和吲达帕胺(1.5 毫克)
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分离药物奥美沙坦(20 毫克或 40 毫克)和吲达帕胺(1.5 毫克)口服给药,每天一次,持续 12 周。
最初,参与者将接受 20 毫克 Benicar®(奥美沙坦)和 1.5 毫克 Natrilix®(吲达帕胺)治疗。
如果 6 周后舒张压高于 90 mmHg,Benicar®(奥美沙坦)的剂量将改为 40 mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥美沙坦 + 吲达帕胺固定剂量组合与治疗高血压的孤立药物相比的非劣效性。
大体时间:12周的治疗
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通过动态血压监测评估奥美沙坦 + 吲达帕胺的固定剂量组合与分离药物在舒张压从基线到 12 周终点变化方面的非劣效性。
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12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压控制
大体时间:12周的治疗
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舒张压低于 90 mmHg 的参与者比例
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12周的治疗
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收缩压控制
大体时间:12周的治疗
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收缩压低于 140 mmHg 的参与者比例
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12周的治疗
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收缩压和舒张压治疗反应的比例
大体时间:12周的治疗
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收缩压降低超过 20 mmHg 和舒张压降低超过 10 mmHg 的参与者比例。
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12周的治疗
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ABPM 检查的收缩压和舒张压变化
大体时间:12周的治疗
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与治疗 12 周后的结果相比,基线期 ABPM 检查的收缩压和舒张压变化;
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12周的治疗
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患者对治疗满意度问卷的回答
大体时间:12周的治疗
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患者对关于他们是否对治疗满意的问卷作出回应。
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12周的治疗
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研究期间的耐受性和不良事件 (AE) 的发生。
大体时间:12周的治疗
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两个研究组在研究期间的耐受性和不良事件 (AE) 的发生率。
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12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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