- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05120414
Nilkkastrategiaharjoitusten vaikutus kävelyparametreihin ja tasapainoiseen luottamukseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö määritteli aivohalvauksen vuonna 1970 "nopeasti hankituiksi kliinisiksi oireiksi fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan heikkenemisestä 24–48 tunnin ajan tai johtaa kuolemaan ilman muuta ilmeistä syytä kuin verisuoniperäistä alkuperää." Aivohalvaus syntyy, kun aivohalvauksen epidemiologia, ilmaantuvuus ja esiintyvyys epidemiologinen tutkimus auttaa tuntemaan sairauden luonnollista historiaa, varhaista diagnoosia ja ennusteen ennustamista, jotka kaikki voivat johtaa sairauden mekanismien indikaattoreihin. Naisilla ja miehillä on eroja aivohalvauksen suhteen. Miehiin verrattuna naisilla on suurempi elinikäinen aivohalvauksen riski ja heillä on korkeampi vammaisuus, dementia ja masennus. Aivohalvaus on tarttumaton sairaus, joka yleistyy väestön ikääntyessä. Monissa maissa se on tärkein kuolleisuuden ja vamman aiheuttaja. Amerikassa aivohalvauskuolleisuus on vähentynyt viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, mutta viimeaikaiset suuntaukset osoittavat, että nämä laskut ovat saattaneet tasaantua. Vuonna 2013 aivohalvauksesta selvisi noin 25,7 miljoonaa ihmistä, 6,5 miljoonaa aivohalvauskuolemaa, 113 miljoonaa aivohalvauksen vuoksi menetettyä työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta (DALY) ja jopa 10,3 miljoonaa uutta aivohalvausta. Aivohalvauksesta on tullut suurin jatkuvan vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, toiseksi yleisin dementian syy ja neljänneksi yleisin kuolinsyy. Aivohalvaukseen liittyy korkea sairastuvuus, ja terveydenhuoltopalvelujen, lääkkeiden ja poissaolevien työpäivien kustannukset ovat 34 miljardia dollaria vuodessa. Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain noin 800 000 ensisijaista (ensimmäistä kertaa) tai toissijaista (toistuvaa) aivohalvausta, joista suurin osa (noin 600 000) on primaarisia aivohalvauksia. Vaikka hemorragisen vs iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen taakka vaihtelee eri väestöryhmien välillä, suurin osa aivohalvauksista (80 %) on iskeemisiä. Aivohalvauksella näyttää olevan jopa suurempi globaali vaikutus kuin Yhdysvalloissa.
Hemipareesi, hemisensorinen menetys, kielen heikkeneminen, silmälihasten heikkous ja näkökentän viillot ovat kaikki aivoverenvuodon ja infarktin oireita, jotka aiheuttavat äkillisiä neurologisen kudoksen toimintahäiriöitä. Sitä vastoin aivoverenvuoto saa veren virtaamaan aivoihin. Tämä aiheuttaa naapurikudoksen puristamista ja lopulta kohonnutta kallonsisäistä painetta. Tämän kohonneen paineen ja aivokalvon ärsytyksen seurauksena potilaalla on voimakas päänsärky, niskajäykkyys ja oksentelu sekä jatkuvan verenvuodon asteittainen huononeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Shifa Tameer e Millat University
-
Päätutkija:
- Anam Riaz, MSNMPT*
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä miehiä että naisia, joilla on hemipleginen aivohalvaus (yksipuolinen) Ikä 40–60 vuotta Krooniset aivohalvauspotilaat otettiin mukaan (potilaat, joilla oli aivohalvaus yli 3 kuukautta sitten)
Poissulkemiskriteerit:
PCA Aivohalvauspotilaat, joilla on aivokuoren sokeus Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi aivohalvaus Potilaat, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä komplikaatioita Potilaat, joilla on samanaikaisia kävelyhäiriöitä akuuteista tai subakuuteista tuki- ja liikuntaelinongelmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat tekivät tasapainoharjoituksia 4 viikon ajan (10 toistoa jokaisessa sarjassa, 3 sarjaa per istunto, 1 harjoitus päivittäin, 3 päivää viikossa.)
Harjoituksiin sisältyi seisominen jalat yhdessä, seisominen tandem-asennossa, seisominen silmä auki silmät kiinni, monisuuntainen toiminnallinen ulottuvuus seistessä, marssi paikallaan ja kävely sivuttain.
|
Tasapainoharjoituksiin sisältyi seisominen jalat yhdessä (kapea tukijalka), seisominen tandem-asennossa, seisominen silmä auki silmät kiinni, monisuuntainen toiminnallinen ulottuvuus seistessä, marssi paikallaan ja kävely sivuttain.
Aikajakso oli 4 viikkoa (10 toistoa jokaisessa sarjassa, 3 sarjaa per istunto, 1 istunto päivittäin, 3 päivää viikossa).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä sai nilkkastrategiaharjoituksia tasapainoharjoitusten lisäksi 4 viikon ajan (10 toistoa jokaisessa sarjassa, 3 sarjaa per harjoitus, 1 harjoitus päivittäin, 3 päivää viikossa).
Nilkkastrategiaharjoitukset sisälsivät kantapään ja etujalkojen nostamisen ja laskemisen, kantapäästä varpaisiin kävelemisen, ylös ja alas sekä oikealle ja vasemmalle astumisen sekä vartalon vinottain kallistuksen seisomisen aikana.
|
Nilkkastrategiaharjoitukset sisälsivät kantapään ja etujalkojen nostamisen ja laskemisen, kantapäästä varpaisiin kävelemisen, nousemisen ja alas sekä oikealle ja vasemmalle sekä vartalon vinottain kallistuksen seisomisen aikana. Tasapainoharjoituksiin sisältyi seisominen jalat yhdessä (kapea tukipohja), tandem-seisonta. asento, seisova silmä auki silmät kiinni, monisuuntainen toiminnallinen ulottuvuus seistessä, marssi paikallaan ja kävele sivuttain.
Aikajakso oli 4 viikkoa (10 toistoa jokaisessa sarjassa, 3 sarjaa per istunto, 1 istunto päivittäin, 3 päivää viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABC asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä potilas itse ilmoitti luottamustasosta tiettyjen toimintojen tekemisessä valitsemalla yhden prosenttiosuuksista asteikolla 0 % - 100 %.
|
4 viikkoa
|
|
TUG-testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujaa pyydettiin nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan sille.
Käytimme sitä dynaamisen tasapainon mittaamiseen tässä tutkimuksessa.
|
4 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä käytettiin kvantitatiiviseen kävelyanalyysiin.
Arvioitiin erilaisia ajallisia ja spatiaalisia parametreja, mukaan lukien kävelynopeus (metreinä sekunnissa), poljinnopeus (sekuntikellolla), askelpituus ja askelpituus (merkkimenetelmällä).
10 metrin kävelytestissä potilasta neuvotaan kävelemään 14 metriä suoraa polkua, johon kirjataan vain keskimmäiset 10 metriä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T, del Zoppo GJ, Furlan A, Goldstein LB, Grubb RL, Higashida R, Kidwell C, Kwiatkowski TG, Marler JR, Hademenos GJ; Stroke Council of the American Stroke Association. Guidelines for the early management of patients with ischemic stroke: A scientific statement from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke. 2003 Apr;34(4):1056-83. doi: 10.1161/01.STR.0000064841.47697.22. No abstract available.
- Aidar FJ, de Oliveira RJ, de Matos DG, Mazini Filho ML, Moreira OC, de Oliveira CE, Hickner RC, Reis VM. A Randomized Trial Investigating the Influence of Strength Training on Quality of Life in Ischemic Stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Apr;23(2):84-9. doi: 10.1080/10749357.2015.1110307. Epub 2016 Jan 29.
- Arene N, Hidler J. Understanding motor impairment in the paretic lower limb after a stroke: a review of the literature. Top Stroke Rehabil. 2009 Sep-Oct;16(5):346-56. doi: 10.1310/tsr1605-346.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- Bonnyaud C, Pradon D, Zory R, Bensmail D, Vuillerme N, Roche N. Gait parameters predicted by Timed Up and Go performance in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):73-80. doi: 10.3233/NRE-141194.
- Bryer A, Connor M, Haug P, Cheyip B, Staub H, Tipping B, Duim W, Pinkney-Atkinson V. South African guideline for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2010: a guideline from the South African Stroke Society (SASS) and the SASS Writing Committee. S Afr Med J. 2010 Nov 10;100(11 Pt 2):747-78. doi: 10.7196/samj.4422.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anam Raiz 168-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .