- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120414
Wpływ ćwiczeń strategii stawu skokowego na parametry chodu i pewność równowagi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu został zdefiniowany w 1970 r. przez Światową Organizację Zdrowia jako „szybko nabyte objawy kliniczne ogniskowego (lub globalnego) upośledzenia funkcji mózgu trwające 24-48 godzin lub prowadzące do śmierci, bez wyraźnej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego”. Udar mózgu występuje, gdy mózgowe badania epidemiologiczne, częstości występowania i rozpowszechnienia udaru pomagają w poznaniu historii naturalnej choroby, wczesnej diagnozie i przewidywaniu rokowania, z których wszystkie mogą prowadzić do wskaźników mechanizmów choroby. Kobiety i mężczyźni mają różnice dotyczące udaru. W porównaniu z mężczyznami kobiety mają zwiększone ryzyko wystąpienia udaru mózgu w ciągu całego życia oraz wyższy odsetek niepełnosprawności, demencji i depresji. Udar jest chorobą niezakaźną, która staje się coraz bardziej powszechna wraz ze starzeniem się populacji. W wielu krajach jest główną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności. Ameryka odnotowała spadek śmiertelności z powodu udaru mózgu w ciągu ostatnich dwudziestu lat, ale ostatnie trendy pokazują, że spadki te mogły się ustabilizować. W 2013 roku było około 25,7 miliona osób, które przeżyły udar, 6,5 miliona zgonów z powodu udaru, 113 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) utraconych z powodu udaru i do 10,3 miliona przypadków nowego udaru. Udar stał się największą przyczyną uporczywego upośledzenia w Stanach Zjednoczonych, a także drugą najczęstszą przyczyną demencji i czwartą najczęstszą przyczyną śmiertelności. Jest to wysoka zachorowalność związana z udarem, z kosztami szacowanymi na 34 miliardy dolarów rocznie na usługi opieki zdrowotnej, leki i opuszczone dni robocze. W Stanach Zjednoczonych rocznie dochodzi do około 800 000 udarów pierwotnych (pierwszy raz) lub wtórnych (nawracających), przy czym większość stanowią udary pierwotne (około 600 000). Chociaż proporcjonalne obciążenie udarem krwotocznym i niedokrwiennym jest różne w różnych populacjach, większość udarów (80%) ma charakter niedokrwienny. Wydaje się, że udar ma jeszcze większy globalny wpływ niż w Stanach Zjednoczonych.
Niedowład połowiczy, utrata czucia połowiczego, upośledzenie języka, osłabienie mięśni oczu i przecięcia pola widzenia to objawy krwawienia i zawału mózgu, które powodują nagłe nieprawidłowe działanie tkanki neurologicznej. W przeciwieństwie do krwotoku mózgowego powoduje przepływ krwi do mózgu. Powoduje to ucisk sąsiednich tkanek i ostatecznie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W wyniku tego zwiększonego ciśnienia i podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjenta występują silne bóle głowy, sztywność karku i wymioty oraz postępujące pogorszenie z powodu ciągłego krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Shifa Tameer e Millat University
-
Główny śledczy:
- Anam Riaz, MSNMPT*
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z udarem połowiczym (jednostronnym) Wiek od 40 do 60 lat Uwzględniono pacjentów z przewlekłym udarem (pacjenci, którzy przebyli udar ponad 3 miesiące temu)
Kryteria wyłączenia:
PCA Pacjenci po udarze ze ślepotą korową Pacjenci po więcej niż jednym udarze Pacjenci z czynnymi powikłaniami medycznymi Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami chodu z powodu ostrych lub podostrych problemów z układem mięśniowo-szkieletowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
pacjenci z grupy kontrolnej wykonywali ćwiczenia równoważne przez okres 4 tygodni (10 powtórzeń w każdej serii, 3 serie na sesję, 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu).
Ćwiczenia obejmowały stanie ze złączonymi stopami, Stanie w tandemie, Stanie z oczami otwartymi do oczu zamkniętych, Wielokierunkowy wysięg funkcjonalny podczas stania, Marsz w miejscu i Chodzenie bokiem.
|
Ćwiczenia równoważne obejmowały stanie ze złączonymi stopami (wąska podstawa podparcia), Stanie w tandemie, Stanie oko otwarte do oka zamkniętego, wielokierunkowy wysięg funkcjonalny podczas stania, Marsz w miejscu i chód bokiem.
Okres wynosił 4 tygodnie (10 powtórzeń w każdej serii, 3 serie na sesję, 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu).
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzymywała oprócz ćwiczeń równowagi ćwiczenia strategii stawu skokowego przez okres 4 tygodni (10 powtórzeń w każdej serii, 3 serie na sesję, 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu).
Ćwiczenia strategii stawu skokowego obejmowały podnoszenie i opuszczanie pięt i przednich stóp, chodzenie od pięt do palców, wchodzenie i schodzenie oraz w prawo i w lewo, a także pochylanie ciała po przekątnej podczas stania.
|
ćwiczenia strategii stawu skokowego obejmowały podnoszenie i opuszczanie pięt i przednich stóp, chodzenie od pięty do palców, wchodzenie i schodzenie oraz prawe i lewe pochylenie ciała podczas stania. Podczas gdy ćwiczenia równowagi obejmowały stanie ze złączonymi stopami (wąska podstawa podparcia), stanie w tandemie pozycja, stojąc oko otwarte do oka zamkniętego, wielokierunkowy zasięg funkcjonalny podczas stania, marsz w miejscu i chód bokiem.
Okres wynosił 4 tygodnie (10 powtórzeń w każdej serii, 3 serie na sesję, 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ABC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
U tego pacjenta sam oceniał poziom pewności siebie przy wykonywaniu określonych czynności, wybierając jeden z procentów na skali od 0% do 100%
|
4 tygodnie
|
|
Test TUG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnik został poproszony o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót na krzesło i na nim usiąść.
Wykorzystaliśmy go do pomiaru równowagi dynamicznej w tym badaniu.
|
4 tygodnie
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostało to wykorzystane do ilościowej analizy chodu.
Oceniono różne parametry czasowo-przestrzenne, w tym prędkość chodu (w metrach na sekundę), kadencję (ze stoperem), długość kroku i długość kroku (metodą markerową).
W 10-metrowym teście marszu pacjent jest poinstruowany, aby przejść po 14-metrowej prostej ścieżce, w której rejestrowane jest tylko środkowe 10 metrów
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T, del Zoppo GJ, Furlan A, Goldstein LB, Grubb RL, Higashida R, Kidwell C, Kwiatkowski TG, Marler JR, Hademenos GJ; Stroke Council of the American Stroke Association. Guidelines for the early management of patients with ischemic stroke: A scientific statement from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke. 2003 Apr;34(4):1056-83. doi: 10.1161/01.STR.0000064841.47697.22. No abstract available.
- Aidar FJ, de Oliveira RJ, de Matos DG, Mazini Filho ML, Moreira OC, de Oliveira CE, Hickner RC, Reis VM. A Randomized Trial Investigating the Influence of Strength Training on Quality of Life in Ischemic Stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Apr;23(2):84-9. doi: 10.1080/10749357.2015.1110307. Epub 2016 Jan 29.
- Arene N, Hidler J. Understanding motor impairment in the paretic lower limb after a stroke: a review of the literature. Top Stroke Rehabil. 2009 Sep-Oct;16(5):346-56. doi: 10.1310/tsr1605-346.
- Bae YH, Ko Y, Ha H, Ahn SY, Lee W, Lee SM. An efficacy study on improving balance and gait in subacute stroke patients by balance training with additional motor imagery: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3245-8. doi: 10.1589/jpts.27.3245. Epub 2015 Oct 30.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- Bonnyaud C, Pradon D, Zory R, Bensmail D, Vuillerme N, Roche N. Gait parameters predicted by Timed Up and Go performance in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):73-80. doi: 10.3233/NRE-141194.
- Bryer A, Connor M, Haug P, Cheyip B, Staub H, Tipping B, Duim W, Pinkney-Atkinson V. South African guideline for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2010: a guideline from the South African Stroke Society (SASS) and the SASS Writing Committee. S Afr Med J. 2010 Nov 10;100(11 Pt 2):747-78. doi: 10.7196/samj.4422.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anam Raiz 168-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .