- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120414
Efecto de los ejercicios de estrategia de tobillo sobre los parámetros de la marcha y la confianza en el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular fue definido en 1970 por la Organización Mundial de la Salud como "Síntomas clínicos de deterioro focal (o global) de la función cerebral de 24 a 48 horas de rápida adquisición o que resultan en la muerte, sin otra causa evidente que un origen vascular". Un accidente cerebrovascular ocurre cuando la investigación epidemiológica del accidente cerebrovascular ayuda al conocimiento de la historia natural de la enfermedad, el diagnóstico temprano y la predicción del pronóstico, todo lo cual puede conducir a indicadores de los mecanismos de la enfermedad. Las mujeres y los hombres tienen diferencias con respecto al accidente cerebrovascular. En comparación con los hombres, las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular a lo largo de su vida y tienen un mayor porcentaje de discapacidad, demencia y depresión. El accidente cerebrovascular es una enfermedad no transmisible que se está volviendo más frecuente a medida que la población envejece. En muchas naciones, es la principal causa de mortalidad y discapacidad. Estados Unidos ha visto una disminución en la mortalidad por accidentes cerebrovasculares en los últimos veinte años, pero las tendencias recientes muestran que estas disminuciones pueden haberse estabilizado. En 2013, hubo alrededor de 25,7 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, 6,5 millones de muertes por accidentes cerebrovasculares, 113 millones de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) perdidos debido a accidentes cerebrovasculares y hasta 10,3 millones de incidencias de nuevos accidentes cerebrovasculares. El accidente cerebrovascular se ha convertido en la principal causa de deterioro persistente en los Estados Unidos, así como en la segunda causa principal de demencia y la cuarta causa más común de mortalidad. Hay una alta morbilidad asociada con el accidente cerebrovascular, con costos estimados en $34 mil millones anuales por servicios de atención médica, medicamentos y días de trabajo perdidos. En los Estados Unidos, alrededor de 800 000 accidentes cerebrovasculares primarios (primeros) o secundarios (recurrentes) ocurren anualmente, y los accidentes cerebrovasculares primarios representan la mayoría (aproximadamente 600 000). Aunque la carga proporcional de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos frente a isquémicos varía entre varias poblaciones, la mayoría de los accidentes cerebrovasculares (80%) son isquémicos. El accidente cerebrovascular parece tener un impacto global aún mayor que en los Estados Unidos.
La hemiparesia, la pérdida hemisensorial, el deterioro del lenguaje, la debilidad de los músculos oculares y los cortes del campo visual son síntomas de hemorragia cerebral e infarto, que provocan un mal funcionamiento repentino del tejido neurológico. Por el contrario, la hemorragia cerebral hace que la sangre fluya hacia el cerebro. Esto provoca la compresión del tejido vecino y, finalmente, un aumento de la presión intracraneal. Como consecuencia de este aumento de presión e irritación meníngea, el paciente presenta cefalea intensa, rigidez de nuca y vómitos y deterioro progresivo por sangrado continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Shifa Tameer e Millat University
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Investigador principal:
- Anam Riaz, MSNMPT*
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto hombres como mujeres con ictus hemipléjico (unilateral) Edad entre 40 y 60 años Se incluyeron pacientes con ictus crónico (pacientes que sufrieron un ictus hace más de 3 meses)
Criterio de exclusión:
PCA Pacientes con accidente cerebrovascular con ceguera cortical Pacientes que han tenido más de un accidente cerebrovascular Pacientes con complicaciones médicas activas Pacientes con trastornos concomitantes de la marcha debido a problemas musculoesqueléticos agudos o subagudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
los pacientes del grupo de control realizaron ejercicios de equilibrio durante un período de 4 semanas (10 repeticiones en cada serie, 3 series por sesión, 1 sesión diaria, 3 días a la semana).
Los ejercicios incluyeron estar de pie con los pies juntos, estar de pie en posición de tándem, estar de pie con los ojos abiertos y ojos cerrados, alcance funcional multidireccional mientras están de pie, marchar en el lugar y caminar de lado.
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Los ejercicios de equilibrio incluyeron estar de pie con los pies juntos (base de apoyo estrecha), estar de pie en posición de tándem, estar de pie con los ojos abiertos y ojos cerrados, alcance funcional multidireccional al estar de pie, marchar en el lugar y caminar de lado.
El período de tiempo fue de 4 semanas (10 repeticiones en cada serie, 3 series por sesión, 1 sesión diaria, 3 días a la semana).
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Experimental: Experimental
El grupo experimental recibió ejercicios de estrategia de tobillo además de ejercicios de equilibrio durante un período de 4 semanas (10 repeticiones en cada serie, 3 series por sesión, 1 sesión diaria, 3 días a la semana).
Los ejercicios de estrategia de tobillo incluyeron levantar y bajar los talones y las patas delanteras, caminar del talón a los dedos de los pies, subir y bajar pasos e inclinar el cuerpo hacia la derecha, hacia la izquierda y en diagonal al estar de pie.
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Los ejercicios de estrategia de tobillo incluían subir y bajar los talones y las patas delanteras, caminar del talón a los dedos de los pies, subir y bajar pasos e inclinar el cuerpo hacia la derecha, hacia la izquierda y en diagonal al estar de pie. Mientras que los ejercicios de equilibrio incluían estar de pie con los pies juntos (base de apoyo estrecha), pararse posición, de pie, ojo abierto a ojo cerrado, alcance funcional multidireccional durante la posición de pie, marchar en el lugar y caminar de lado.
El período de tiempo fue de 4 semanas (10 repeticiones en cada serie, 3 series por sesión, 1 sesión diaria, 3 días a la semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ABC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En este mismo paciente reportó el nivel de confianza para realizar ciertas actividades eligiendo uno de los porcentajes en la escala de 0% a 100%
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4 semanas
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Prueba TUG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se solicitó al participante que se levantara de una silla, caminara 3 metros, se volviera, regresara a la silla y se sentara en ella.
Lo habíamos utilizado para medir el equilibrio dinámico en este estudio.
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4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esto se utilizó para el análisis cuantitativo de la marcha.
Se evaluaron diferentes parámetros espacio-temporales, como la velocidad de la marcha (en metros por segundo), la cadencia (con un cronómetro), la longitud del paso y la longitud de la zancada (con el método de marcadores).
En la prueba de caminata de 10 metros, se le indica al paciente que camine en un camino recto de 14 metros en el que solo se registran los 10 metros del medio
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T, del Zoppo GJ, Furlan A, Goldstein LB, Grubb RL, Higashida R, Kidwell C, Kwiatkowski TG, Marler JR, Hademenos GJ; Stroke Council of the American Stroke Association. Guidelines for the early management of patients with ischemic stroke: A scientific statement from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke. 2003 Apr;34(4):1056-83. doi: 10.1161/01.STR.0000064841.47697.22. No abstract available.
- Aidar FJ, de Oliveira RJ, de Matos DG, Mazini Filho ML, Moreira OC, de Oliveira CE, Hickner RC, Reis VM. A Randomized Trial Investigating the Influence of Strength Training on Quality of Life in Ischemic Stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Apr;23(2):84-9. doi: 10.1080/10749357.2015.1110307. Epub 2016 Jan 29.
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- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- Bonnyaud C, Pradon D, Zory R, Bensmail D, Vuillerme N, Roche N. Gait parameters predicted by Timed Up and Go performance in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):73-80. doi: 10.3233/NRE-141194.
- Bryer A, Connor M, Haug P, Cheyip B, Staub H, Tipping B, Duim W, Pinkney-Atkinson V. South African guideline for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2010: a guideline from the South African Stroke Society (SASS) and the SASS Writing Committee. S Afr Med J. 2010 Nov 10;100(11 Pt 2):747-78. doi: 10.7196/samj.4422.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- Anam Raiz 168-21
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