- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05131347
Motoristen taitojen toimintaterapian vaikutukset ASD:hen (Motion ASD)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Motorisen interventioohjelman vaikutukset motorisiin taitoihin ja mukautuviin toimintoihin autismispektrihäiriöistä kärsivillä lapsilla
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää suunnitellun motorisen interventioohjelman asianmukainen ja toteuttamiskelpoinen sisältö.
Otos, jossa on 30 pientä ASD:tä sairastavaa lasta (4–5-vuotiaat), jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin.
Hoitoryhmän lapset saavat 8 viikon motorisen interventioohjelman.
Kontrolliryhmän lapset saavat 8 viikon kognitiivisen koulutusohjelman.
Jokainen viikko kestää 1,5 tuntia.
Tulosmittaukset koostuvat Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -Second Edition Brief Form -lomakkeesta ja Vineland Adaptive Behavior Scales -Third Edition -testistä.
Kahden tekijän sekamuotoinen ANOVA suoritetaan vertaamaan eroja ennen ja jälkeen testejä hoito- ja kontrolliryhmissä.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä toimintaterapeuteille ja kliinikoille auttamaan hoitajia interventio-ohjelman toteuttamisessa, ja ne lisäävät tietoa motorisen interventioohjelman vaikutuksista ASD:tä sairastavien pienten lasten motoristen taitojen parantamiseen Taiwanissa.
Ammatinharjoittajat voivat suunnitella vakiohoitokäsikirjan ja antaa tietoja motorisen interventioohjelman toteuttamista varten.
Odotetut tulokset auttavat lääkäreitä soveltamaan empiiristä tietoa tarjotakseen ja edistääkseen ASD:tä sairastavien pienten lasten terveyttä ja kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismin kirjon häiriö, voi olla motorisia vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa.
Siksi tehokkaat ja taloudelliset toimet ovat erittäin tärkeitä niiden tukemiseksi.
Empiirinen näyttö oli kuitenkin edelleen heikkoa huonojen tutkimussuunnitelmien vuoksi, ja lasten motorisia suorituskykyä ei tutkittu kattavasti.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa toteutetaan annossovitettu kontrolliryhmä ja kattavat mittaukset sen selvittämiseksi, parantaako motoristen taitojen interventioohjelma lasten motorista suorituskykyä.
Hypoteesit: Hypoteesi on, että paremmat parannukset näkyisivät motoristen taitojen interventio-ohjelmassa kuin kognitiivisen koulutusohjelman.
Menetelmä: Kolmekymmentä esikoululaista, joilla on autismin kirjon häiriö, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko motoristen taitojen interventio-ohjelman ryhmään tai kognitiivisen harjoitteluohjelman ryhmään esitestivaiheen jälkeen.
Molemmat ryhmät toteuttavat 8 viikon interventio-ohjelmia ja ne arvioidaan interventioiden jälkeen.
Lasten motorista suorituskykyä arvioidaan Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -Second Edition Brief Form -lomakkeella ja Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling-Yi Lin, ScD
- Puhelinnumero: 5917 +88662353535
- Sähköposti: lingyi@mail.ncku.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-Ru Jin, BS
- Puhelinnumero: 5944 +88662353535
- Sähköposti: siywe30a@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling-Yi Lin, ScD
- Puhelinnumero: 5917 +88662353535
- Sähköposti: lingyi@mail.ncku.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ru Jin, BS
- Puhelinnumero: 5944 +88662353535
- Sähköposti: siywe30a@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekisteröidyt lastenpsykiatrit diagnosoivat ASD:n diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaisesti
- iässä 48-71 kuukautta
- ei ollut aistivammoja, kuten näkö- tai kuulovammoja
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu muita sairauksia, muita sairauksia tai muita häiriöitä, kuten epilepsia, tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) tai Fragile X -oireyhtymä
- lapset, joilla on päävamman tai neurologisten häiriöiden aiheuttamia fyysisiä vammoja
- kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita ja suorittaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: motorinen interventio
Motorisen interventioryhmän lapset saavat 8 viikon motorisen interventioohjelman.
Jokainen viikko kestää 1,5 tuntia.
|
Motorisen interventioryhmän lapset saavat motorisen oppimisen teoriaan perustuvaa motorista koulutusta.
Liikuntaharrastuksia ovat trampoliinilla ja kallistuslaudalla leikkiminen, polvilla, varpailla ja kantapäällä käveleminen, erilaisten esteiden alla hiipiminen ja ryömiminen, eteen- ja taaksepäin hyppääminen, skootterilla ajaminen, tasapainolaitteiden pelaaminen, hyppiminen ja visuaalinen motoristi koordinoitu liike.
Nämä toiminnot on suunniteltu helpoista monimutkaisiin.
|
Active Comparator: kognitiivinen interventio
Kognitiivisen interventioryhmän lapset saavat 8 viikon kognitiivisen koulutusohjelman.
Jokainen viikko kestää 1,5 tuntia.
|
Kognitiivisen interventioryhmän lapset saavat kognitiivista koulutusta.
Aktiviteetit koostuvat 12 harjoituksesta, joissa on progressiivisia kognitiivisia vaatimuksia 10 tasolla parantamaan kognitiivisia toimintoja, kuten tarkkaavaisuutta, kognitiivista joustavuutta, estävää hallintaa ja työmuistia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test -Second Edition (BOT-2) lyhyt lomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) lyhytlomake käyttää osatestiä ja yhdistelmärakennetta, joka korostaa moottorin suorituskykyä vakauden, liikkuvuuden, voiman, koordinaation ja esineen manipuloinnin laajoilla toiminnallisilla alueilla.
Asteikkopisteitä (keskiarvo = 15, keskihajonta = 5), luottamusväliä, ikävastaavia ja kuvailevia luokkia käytetään kuvaamaan osatestin suorituskykyä.
Moottorin suorituskyvyn kuvaamiseen käytetään vakiopisteitä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), luottamusväliä, prosenttipisteitä ja kuvailevia luokkia.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä paremman suorituskyvyn lapset saavuttavat.
|
8 viikkoa
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Kolmas painos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) koostuu neljästä osa-alueesta eli kommunikaatiosta, päivittäisistä elämäntaidoista, sosialisaatiosta ja motorisista taidoista, joilla arvioidaan 3–12-vuotiaiden lasten mukautuvaa toimintaa.
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet ja kokonaispistemäärä muunnetaan ikää vastaavaksi pisteeksi.
Verkkoalueen pisteet ilmaistaan myös standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Kunkin ala-asteikon alue on 20-140.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 80 - 560.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä paremmin lapset saavuttavat mukautuvan toiminnan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-109-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset motorinen interventio
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekrytointiHuuli- ja kitalakihalkio | Suulakihalkio Lapset | Puheterapia | Puhehäiriöt lapsillaBelgia
-
Universidad Rey Juan CarlosValmis
-
Ziauddin UniversityTuntematon
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaValmisSkitsofrenia | Motoristen taitojen häiriöt | Psykomotorinen tilaPortugali
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Superior UniversityEi vielä rekrytointia
-
Pennington Biomedical Research CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLiikunta | Kehitys, lapsi | Itsesäätely | PerusmoottoritaidotYhdysvallat