Nivelensisäisen betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniasetonidin injektion vertailu polven nivelrikkoessa
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University
Vertaileva tutkimus beetametasonista (Diprospan) ja triamsinoloniasetonidista yhtenä nivelensisäisenä injektiona polven nivelrikkoessa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion tehokkuutta betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniasetonidin välillä polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, valitaan kelpoisiksi tutkimukseen.
Päivänä 0 (ennen nivelensisäistä injektiota) kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 beetametasoniin (Diprospan 1 ml) tai triamsinoloniasetonidiin (40 mg) ) yksi nivelensisäinen injektio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen primaarinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen vaihe 2 tai 3)
- Muu konservatiivinen hoito epäonnistui
- Noudata protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tämän protokollan lääkkeistä (betametasoni, triamsinoloni, parasetamoli, tramadol)
- Aiempi murtuma tai kirurginen toimenpide
- Edellinen nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat suun kautta otettavat oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat nivelrikon lääkkeet (SYSADOA) (glukosamiini, diasereiini) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen infektio vahingoittuneessa raajassa
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Koagulopatia tai nykyinen antikoagulantti käytetty
- Tällä hetkellä käytetty steroidi
- Alaraajojen heikkous
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betametasoni (Diprospan)
Osallistuja sai yhden nivelensisäisen betametasonidipropionaatti / betametasoninatriumfosfaatti 1 ml
|
Yksittäiset nivelensisäiset betametasonidipropionaatti- / betametasonitriumfosfaatti (diprospan) -injektiot sairaaseen polveen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Osallistuja sai 40 mg nivelensisäistä triamcinoloniasetonidia
|
Yksittäinen nivelensisäinen triamcinoloneasetonidin injektio sairaaseen polveen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden ero betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen nivelensisäistä injektiota, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 1 viikko, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Lähtötilanne ennen nivelensisäistä injektiota, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 1 viikko, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärän ero betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin (UCLA) pistemäärän ero betametasonin (Diprospan) ja triamcinoloniryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniryhmän välinen liikealueen ero
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
- Polven taivutus- ja venymiskulma mitataan pitkän käden goniometrillä
|
Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniryhmän välinen aikaero testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytestin ero betametasonin (Diprospan) ja triamcinoloniryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Lähtötaso ennen nivelensisäistä injektiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Nivelensisäisen steroidi-injektion sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Pistoskohdan reaktio, eryteema, turvotus, pistoskohdan kipu, kutina ja selluliitti havaittiin nivelensisäisen injektion jälkeen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Betametasonin (Diprospan) ja triamsinoloniryhmän välillä käytetyn parasetamolin ja tramadolin kokonaismäärän ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
6 kuukautta nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Uson J, Rodriguez-Garcia SC, Castellanos-Moreira R, O'Neill TW, Doherty M, Boesen M, Pandit H, Moller Parera I, Vardanyan V, Terslev L, Kampen WU, D'Agostino MA, Berenbaum F, Nikiphorou E, Pitsillidou IA, de la Torre-Aboki J, Carmona L, Naredo E. EULAR recommendations for intra-articular therapies. Ann Rheum Dis. 2021 Oct;80(10):1299-1305. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220266. Epub 2021 May 25.
- Oo WM, Liu X, Hunter DJ. Pharmacodynamics, efficacy, safety and administration of intra-articular therapies for knee osteoarthritis. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2019 Dec;15(12):1021-1032. doi: 10.1080/17425255.2019.1691997. Epub 2019 Nov 13.
- Garg N, Perry L, Deodhar A. Intra-articular and soft tissue injections, a systematic review of relative efficacy of various corticosteroids. Clin Rheumatol. 2014 Dec;33(12):1695-706. doi: 10.1007/s10067-014-2572-8. Epub 2014 Mar 21.
- Douglas RJ. Corticosteroid injection into the osteoarthritic knee: drug selection, dose, and injection frequency. Int J Clin Pract. 2012 Jul;66(7):699-704. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02963.x.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Schumacher HR, Chen LX. Injectable corticosteroids in treatment of arthritis of the knee. Am J Med. 2005 Nov;118(11):1208-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.05.003.
- Husby G, Kass E, Spongsveen KL. Comparative double-blind trial of intra-articular injections of two long-acting forms of betamethasone. Scand J Rheumatol. 1975;4(3):118-20. doi: 10.3109/03009747509165439.
- Liu D, Ahmet A, Ward L, Krishnamoorthy P, Mandelcorn ED, Leigh R, Brown JP, Cohen A, Kim H. A practical guide to the monitoring and management of the complications of systemic corticosteroid therapy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Aug 15;9(1):30. doi: 10.1186/1710-1492-9-30.
- Yavuz U, Sokucu S, Albayrak A, Ozturk K. Efficacy comparisons of the intraarticular steroidal agents in the patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2012 Nov;32(11):3391-6. doi: 10.1007/s00296-011-2188-0. Epub 2011 Nov 5.
- Wollstein R, Chaimsky G, Carlson L, Watson HK, Wollstein G, Saleh J. Evaluating short-term pain after steroid injection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Mar;36(3):128-31.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Kuptniratsaikul V, Rattanachaiyanont M. Validation of a modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2007 Oct;26(10):1641-5. doi: 10.1007/s10067-007-0560-y. Epub 2007 Feb 20.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799. doi: 10.1002/art.41761.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Betametasonidipropionaatti, beetametasoninatriumfosfaatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-OT-1-266/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
- Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen kittipong43705@gmail.com.
- Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .