変形性膝関節症における関節内ベタメタゾン（ジプロスパン）とトリアムシノロンアセトニド注射の比較
2024年1月1日 更新者：Kittipong Wattanasirisombat、Thammasat University
変形性膝関節症における単回関節内注射としてのベタメタゾン（ジプロスパン）とトリアムシノロンアセトニドの比較研究、二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療のためのベタメタゾン（ジプロスパン）とトリアムシノロンアセトニドの間の関節内コルチコステロイド注射の有効性を比較することです
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が、研究への参加資格のために選択されます。
0日目（関節内注射の前）に、適格基準を満たす患者は、ベタメタゾン（Diprospan 1 ml）またはトリアムシノロンアセトニド（40 mg ) 単回関節内注射
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD
- 電話番号：+66899498582
- メール：kittipong43705@gmail.com
研究場所
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Pathumthani
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Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性原発性変形性膝関節症 (ケルグレン・ローレンス ステージ 2 または 3)
- 他の保存的治療の失敗
- プロトコルに準拠
除外基準:
- -このプロトコルのいずれかの薬に対するアレルギー（ベタメタゾン、トリアムシノロン、パラセタモール、トラマドール）
- 以前の骨折または外科手術
- -過去6か月間の以前の関節内注射
- 変形性関節症の経口症候性遅効性薬（SYSADOA）（グルコサミン、ダイセレイン）を過去 6 か月間使用したことがある
- 患肢の現在の感染
- コントロール不良の糖尿病
- 一次または二次副腎機能不全
- 凝固障害または現在使用されている抗凝固薬
- 現在使用しているステロイド
- 下肢の衰弱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタメタゾン（ジプロスパン）
参加者は、ジプロピオン酸ベタメタゾン/リン酸ベタメタゾンナトリウム1mlを1回関節内投与されました
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影響を受けた膝への単回関節内ジプロピオン酸ベタメタゾン/リン酸ベタメタゾン ナトリウム (ジプロスパン) 注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
参加者は、単回関節内トリアムシノロン アセトニド 40 mg を投与されました
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影響を受けた膝への単回関節内トリアムシノロンアセトニド注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタメタゾン（ジプロスパン）とトリアムシノロン群の 100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）ペイン スコアの違い
時間枠：関節内注射前のベースライン、関節内注射後1日、2日、3日、1週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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関節内注射前のベースライン、関節内注射後1日、2日、3日、1週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベタメタゾン（ディプロスパン）群とトリアムシノロン群との間の修正西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）スコアの差
時間枠：関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベタメタゾン（Diprospan）とトリアムシノロン群のカリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）スコアの差
時間枠：関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベタメタゾン（ジプロスパン）とトリアムシノロン群の可動域の違い
時間枠：関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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- ロングアームゴニオメーターで膝の屈曲・伸展角度を測定
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関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベタメタゾン（ジプロスパン）群とトリアムシノロン群のタイムアップアンドゴーテストの違い
時間枠：関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベタメタゾン（ジプロスパン）群とトリアムシノロン群の2分間歩行試験の違い
時間枠：関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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関節内注射前のベースライン、関節内注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ステロイド関節内注射の副作用の発生率
時間枠：関節内注射1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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注射部位反応、紅斑、腫れ、注射部位の痛み、掻痒、蜂窩織炎が関節内注射後に観察された。
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関節内注射1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベタメタゾン（ジプロスパン）とトリアムシノロン群の間で使用される総パラセタモールとトラマドールの違い
時間枠：関節内注射後6ヶ月
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関節内注射後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD、Thammasat University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Uson J, Rodriguez-Garcia SC, Castellanos-Moreira R, O'Neill TW, Doherty M, Boesen M, Pandit H, Moller Parera I, Vardanyan V, Terslev L, Kampen WU, D'Agostino MA, Berenbaum F, Nikiphorou E, Pitsillidou IA, de la Torre-Aboki J, Carmona L, Naredo E. EULAR recommendations for intra-articular therapies. Ann Rheum Dis. 2021 Oct;80(10):1299-1305. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220266. Epub 2021 May 25.
- Oo WM, Liu X, Hunter DJ. Pharmacodynamics, efficacy, safety and administration of intra-articular therapies for knee osteoarthritis. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2019 Dec;15(12):1021-1032. doi: 10.1080/17425255.2019.1691997. Epub 2019 Nov 13.
- Garg N, Perry L, Deodhar A. Intra-articular and soft tissue injections, a systematic review of relative efficacy of various corticosteroids. Clin Rheumatol. 2014 Dec;33(12):1695-706. doi: 10.1007/s10067-014-2572-8. Epub 2014 Mar 21.
- Douglas RJ. Corticosteroid injection into the osteoarthritic knee: drug selection, dose, and injection frequency. Int J Clin Pract. 2012 Jul;66(7):699-704. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02963.x.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Schumacher HR, Chen LX. Injectable corticosteroids in treatment of arthritis of the knee. Am J Med. 2005 Nov;118(11):1208-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.05.003.
- Husby G, Kass E, Spongsveen KL. Comparative double-blind trial of intra-articular injections of two long-acting forms of betamethasone. Scand J Rheumatol. 1975;4(3):118-20. doi: 10.3109/03009747509165439.
- Liu D, Ahmet A, Ward L, Krishnamoorthy P, Mandelcorn ED, Leigh R, Brown JP, Cohen A, Kim H. A practical guide to the monitoring and management of the complications of systemic corticosteroid therapy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Aug 15;9(1):30. doi: 10.1186/1710-1492-9-30.
- Yavuz U, Sokucu S, Albayrak A, Ozturk K. Efficacy comparisons of the intraarticular steroidal agents in the patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2012 Nov;32(11):3391-6. doi: 10.1007/s00296-011-2188-0. Epub 2011 Nov 5.
- Wollstein R, Chaimsky G, Carlson L, Watson HK, Wollstein G, Saleh J. Evaluating short-term pain after steroid injection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Mar;36(3):128-31.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Kuptniratsaikul V, Rattanachaiyanont M. Validation of a modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2007 Oct;26(10):1641-5. doi: 10.1007/s10067-007-0560-y. Epub 2007 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-OT-1-266/64
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
- 方法論的に適切な提案を行う研究者。
- 承認された提案の目的を達成するため。
- 提案は kittipong43705@gmail.com に送信する必要があります。
- アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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