Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraartikulær betamethason (diprospan) og triamcinolonacetonid-injektion i knæartrose

28. august 2024 opdateret af: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

En sammenlignende undersøgelse af betamethason (diprospan) og triamcinolonacetonid som enkelt intraartikulær injektion i knæartrose, et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær kortikosteroidinjektion mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolonacetonid til behandling af knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. På dag 0 (før intraartikulær injektion) vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til Betamethason (Diprospan 1 ml) eller Triamcinolonacetonid (40 mg). ) enkelt intraartikulær injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk primær knæartrose (Kellgren-Lawrence stadium 2 eller 3)
  2. Mislykkedes anden konservativ behandling
  3. Overhold protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne i denne protokol (Betamethason, Triamcinolone, Paracetamol, Tramadol)
  2. Tidligere fraktur eller kirurgisk indgreb
  3. Tidligere intraartikulær injektion inden for de seneste 6 måneder
  4. Tidligere orale Symptomatisk langsomtvirkende lægemidler til slidgigt (SYSADOA) (Glucosamin, Diacerein) brugt inden for de seneste 6 måneder
  5. Aktuel infektion i det berørte lem
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  8. Koagulopati eller nuværende antikoagulant anvendes
  9. Aktuelt anvendt steroid
  10. Svaghed i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betamethason (Diprospan)
Deltageren fik enkelt intraartikulært betamethasondipropionat / betamethasonnatriumfosfat 1 ml
Medicin: Betamethason Dipropionate / Betamethason Sodium Phosphate
Enkelte intraartikulære Betamethason Dipropionate / Betamethason Sodium Phosphate (Diprospan) injektioner i det berørte knæ
Andre navne:
  • Diprospan
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Deltageren modtog enkelt intraartikulær triamcinolonacetonid 40 mg
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Enkelte intraartikulære triamcinolonacetonid-injektioner i det berørte knæ
Andre navne:
  • Kanolone-F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på 100 mm visuel analog skala (VAS) smertescore mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder efter dagen for intraartikulær injektion
  • 100 mm VAS smertescore er et selvrapporteret instrument, der vurderer smertescore efter 1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder efter dagen for intraartikulær injektion
  • Deltagerne vil vurdere VAS smertescore i hvile og under bevægelse
  • VAS Hvilesmerter vurderes, når deltageren vågner om morgenen
  • VAS Smerte ved bevægelse evalueres, når deltageren går 10 meter og derefter hviler i 5 minutter
  • Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
  • Højere score betyder en værre smerte
Baseline før intraartikulær injektion, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder efter dagen for intraartikulær injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Modified Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Den modificerede WOMAC-score er et valideret, selvrapporteret instrument bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer (Smerte, Stivhed, Fysisk funktion).
  • Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, hvilket svarer til Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
  • Mulige score spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed, 0-68 for fysisk funktion.
  • en sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score (0-96)
  • Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskellen mellem University of California og Los Angeles (UCLA) score mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • UCLA er en 10-punkts skalamåling, der evaluerer patienters daglige aktivitetsniveau.
  • 10-trinsskalaen nivelleres fra 1 til 10 (1=dårligst, 10=bedst).
  • Niveau 1 er helt inaktiv og afhængig af andre, mens niveau 6 er ubegrænset husarbejde og indkøb, og niveau 10 er regelmæssig deltagelse i effektsport, såsom jogging eller tennis.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskel i bevægelsesområdet mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
- Knæets fleksions- og ekstensionsvinkel måles med et langarmsgoniometer
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskel på time up-and-go test mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Time up-and-go testen (TUGT) måler den tid (sekunder), det tager patienten at rejse sig fra en stol og gå 3 meter. Derefter vender han eller hun sig om og kommer tilbage til sædet i udgangspositionen.
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • TUGT var en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskellen på 2-minutters gangtest mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Deltagerne blev instrueret i at gå i 2 minutter i deres normale tempo op og ned ad en udpeget korridor og vende rundt i hver ende af korridoren uden at stoppe
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • Resultaterne blev registreret som den samlede gåafstand i meter.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forekomst af bivirkninger ved intraartikulær steroidinjektion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Reaktion på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse, smerter på injektionsstedet, kløe, cellulitis blev observeret efter intraartikulær injektion.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskellen mellem Total Paracetamol og Tramadol brugt mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Post-injektion protokol, Deltagerne kan bruge Paracetamol 500 mg 2 tabs hver 4. time for knæsmerter, hvis det ikke lindre smerten de kan tage Tramadol 50 mg 1 cap hver 6. time.
  • Den samlede brug af paracetamol og tramadol blev registreret. (tablet)
6 måneder efter intraartikulær injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Studieleder: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
  • At nå målene i det godkendte forslag.
  • Forslag skal rettes til kittipong43705@gmail.com.
  • For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Betamethason Dipropionate / Betamethason Sodium Phosphate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner