Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intra-articulaire betamethason (diprospan) en triamcinolonacetonide-injectie bij artrose van de knie

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Een vergelijkende studie van betamethason (diprospan) en triamcinolonacetonide als enkelvoudige intra-articulaire injectie bij knieartrose, een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intra-articulaire corticosteroïd-injectie tussen Betamethason (Diprospan) en triamcinolonacetonide te vergelijken voor de behandeling van knieartrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gekozen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 0 (vóór intra-articulaire injectie) worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar Betamethason (Diprospan 1 ml) of Triamcinolonacetonide (40 mg ) enkele intra-articulaire injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische primaire artrose van de knie (Kellgren-Lawrence stadium 2 of 3)
  2. Mislukte andere conservatieve behandeling
  3. Protocollen naleven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor een van de medicijnen in dit protocol (Betamethason, Triamcinolon, Paracetamol, Tramadol)
  2. Eerdere breuk of chirurgische ingreep
  3. Eerdere intra-articulaire injectie in de afgelopen 6 maanden
  4. Eerdere orale symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) (glucosamine, diacereïne) gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  5. Huidige infectie in het aangedane ledemaat
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  7. Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie
  8. Coagulopathie of huidig ​​antistollingsmiddel gebruikt
  9. Huidige gebruikte steroïde
  10. Zwakte van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betamethason (Diprospan)
Deelnemer kreeg enkelvoudige intra-articulaire betamethasondipropionaat / betamethasonnatriumfosfaat 1 ml
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat / Betamethason-natriumfosfaat
Eenmalige intra-articulaire injecties met betamethasondipropionaat / betamethasonnatriumfosfaat (Diprospan) in de aangedane knie
Andere namen:
  • Diprospan
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
De deelnemer ontving enkelvoudige intra-articulaire triamcinolonacetonide 40 mg
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Enkelvoudige intra-articulaire triamcinolonacetonide-injecties in de aangedane knie
Andere namen:
  • Kanolone-F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van 100 mm visuele analoge schaal (VAS) pijnscore tussen betamethason (diprospan) en triamcinolongroep
Tijdsspanne: Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 1 week, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden na de dag van intra-articulaire injectie
  • De 100 mm VAS-pijnscore is een zelfgerapporteerd instrument dat de pijnscore beoordeelt op 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 1 week, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden daarna de dag van intra-articulaire injectie
  • Deelnemers beoordelen de VAS-pijnscore in rust en bij beweging
  • VAS Pijn in rust wordt beoordeeld wanneer de deelnemer 's ochtends wakker wordt
  • VAS Pijn bij beweging wordt beoordeeld wanneer de deelnemer 10 meter loopt en vervolgens 5 minuten rust
  • Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
  • Hogere scores betekenen een ergere pijn
Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 1 week, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden na de dag van intra-articulaire injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van Modified Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score tussen Betamethason (Diprospan) en Triamcinolon-groep
Tijdsspanne: Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
  • De gemodificeerde WOMAC-score is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen (pijn, stijfheid, fysiek functioneren).
  • De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
  • Mogelijke scores variëren van 0-20 voor pijn, 0-8 voor Stijfheid, 0-68 voor Fysiek functioneren.
  • een som van de scores voor alle drie de subschalen geeft een totale WOMAC-score (0-96)
  • Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Verschil tussen de score van de University of California en Los Angeles (UCLA) tussen de Betamethason (Diprospan) en de Triamcinolon-groep
Tijdsspanne: Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
  • De UCLA is een 10-puntsschaalmeting die de dagelijkse activiteitenniveaus van patiënten evalueert.
  • De 10-puntsschaal loopt van 1 tot 10 (1=slechtste, 10=best).
  • Niveau 1 is volledig inactief en afhankelijk van anderen, terwijl niveau 6 onbeperkt huishoudelijk werk en boodschappen doen en niveau 10 regelmatige deelname aan impactsporten is, zoals joggen of tennis.
Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Verschil in bewegingsbereik tussen Betamethason (Diprospan) en Triamcinolon-groep
Tijdsspanne: Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
- Flexie- en extensiehoek van de knie wordt gemeten met een goniometer met lange armen
Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Verschil van tijd up-and-go-test tussen Betamethason (Diprospan) en Triamcinolon-groep
Tijdsspanne: Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
  • De Time up-and-go test (TUGT) meet de tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel en 3 meter te lopen. Dan draait hij of zij zich om en keert terug naar de stoel in de beginpositie.
  • Ze mochten loophulpmiddelen gebruiken als ze dat wilden.
  • TUGT was een betrouwbare en valide test voor het kwantificeren van functionele mobiliteit.
Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Verschil van 2 minuten looptest tussen Betamethason (Diprospan) en Triamcinolon-groep
Tijdsspanne: Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
  • Deelnemers kregen de instructie om gedurende 2 minuten in hun normale tempo een aangewezen gang op en neer te lopen, waarbij ze zich aan elk uiteinde van de gang omdraaiden zonder te stoppen
  • Ze mochten loophulpmiddelen gebruiken als ze dat wilden.
  • De resultaten werden geregistreerd als de totale afgelegde afstand in meters.
Baseline vóór intra-articulaire injectie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Incidentie van bijwerkingen van intra-articulaire steroïde-injectie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Na intra-articulaire injectie werden reacties op de injectieplaats, erytheem, zwelling, pijn op de injectieplaats, pruritus en cellulitis waargenomen.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden na intra-articulaire injectie
Verschil van Total Paracetamol en Tramadol gebruikt tussen Betamethason (Diprospan) en Triamcinolon-groep
Tijdsspanne: 6 maanden na intra-articulaire injectie
  • Post-injectie protocol, Deelnemers kunnen elke 4 uur Paracetamol 500 mg 2 tabletten gebruiken voor kniepijn als het de pijn niet verlichtte kunnen ze Tramadol 50 mg 1 capsule elke 6 uur innemen.
  • Het totale gebruik van Paracetamol en Tramadol werd geregistreerd. (tablet)
6 maanden na intra-articulaire injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Studie directeur: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
  • Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
  • Voorstellen moeten worden gericht aan kittipong43705@gmail.com.
  • Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren