Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intraartikulárního betamethasonu (Diprospan) a injekce triamcinolonacetonidu u osteoartrózy kolena

1. ledna 2024 aktualizováno: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Srovnávací studie betamethasonu (Diprospan) a triamcinolonacetonidu jako jediné intraartikulární injekce u kolenní osteoartrózy, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost intraartikulární injekce kortikosteroidů mezi Betamethasonem (Diprospan) a Triamcinolon acetonidem při léčbě osteoartrózy kolene

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, vybráni pro způsobilost pro vstup do studie. V den 0 (před intraartikulární injekcí) budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k Betamethasonu (Diprospan 1 ml) nebo Triamcinolon acetonidu (40 mg ) jediná intraartikulární injekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická primární osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stadium 2 nebo 3)
  2. Jiná konzervativní léčba selhala
  3. Dodržujte protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kterýkoli z léků v tomto protokolu (Betamethason, Triamcinolon, Paracetamol, Tramadol)
  2. Předchozí zlomenina nebo chirurgický zákrok
  3. Předchozí intraartikulární injekce v posledních 6 měsících
  4. Předchozí perorální symptomatické pomalu působící léky na osteoartritidu (SYSADOA) (glukosamin, diacerein) užívané v posledních 6 měsících
  5. Současná infekce v postižené končetině
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  7. Primární nebo sekundární adrenální insuficience
  8. Používaná koagulopatie nebo současná antikoagulancia
  9. Současný používaný steroid
  10. Slabost dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betamethason (Diprospan)
Účastník dostal jeden intraartikulární betamethason dipropionát / betamethason sodný fosfát 1 ml
Lék: Betamethason dipropionát / betamethason fosfát sodný
Jednorázové intraartikulární injekce betamethason dipropionátu / betamethason fosfátu sodného (Diprospan) do postiženého kolena
Ostatní jména:
  • Diprospan
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Účastník dostal jeden intraartikulární triamcinolon acetonid 40 mg
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Jednorázové intraartikulární injekce triamcinolonacetonidu do postiženého kolena
Ostatní jména:
  • Kanolone-F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců po dni intraartikulární injekce
  • Skóre bolesti 100 mm VAS je samostatně hlášený nástroj hodnotící skóre bolesti 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců poté den intraartikulární injekce
  • Účastníci posoudí skóre bolesti VAS v klidu a při pohybu
  • VAS Bolest v klidu se hodnotí při ranním probuzení účastníka
  • VAS Bolest při pohybu se hodnotí, když účastník ujde 10 metrů a poté 5 minut odpočívá
  • Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
  • Vyšší skóre znamená horší bolest
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců po dni intraartikulární injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v modifikovaném skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) mezi skupinou Betamethason (Diprospan) a Triamcinolone
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Modifikované skóre WOMAC je validovaný, self-reported nástroj sestávající z 24 položek rozdělených do 3 subškál (Bolest, Ztuhlost, Fyzická funkce).
  • Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá žádné (0), mírné (1), střední (2), vážné (3) a extrémní (4).
  • Možné skóre se pohybuje od 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost, 0-68 pro fyzickou funkci.
  • součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC (0-96)
  • Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl ve skóre Kalifornské univerzity a Los Angeles (UCLA) mezi skupinou Betamethason (Diprospan) a skupinou Triamcinolone
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • UCLA je měření na 10bodové škále, které hodnotí denní úroveň aktivity pacientů.
  • 10bodová stupnice je odstupňována od 1 do 10 (1 = nejhorší, 10 = nejlepší).
  • Úroveň 1 je zcela neaktivní a závislá na ostatních, zatímco úroveň 6 je neomezená domácí práce a nakupování a úroveň 10 je pravidelná účast na nárazových sportech, jako je běhání nebo tenis.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl v rozsahu pohybu mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
- Úhel flexe a extenze kolena se měří goniometrem na dlouhé ruce
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl času up-and-go testu mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Test Time up-and-go (TUGT) měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby vstal ze židle a ušel 3 metry. Poté se otočí a vrátí se na sedadlo ve výchozí poloze.
  • Pokud si to přáli, mohli používat pomůcky pro chůzi.
  • TUGT byl spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl 2minutového testu chůze mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Účastníci byli instruováni, aby šli 2 minuty svým normálním tempem nahoru a dolů po určené chodbě, přičemž se na každém konci chodby otáčeli bez zastavení.
  • Pokud si to přáli, mohli používat pomůcky pro chůzi.
  • Výsledky byly zaznamenány jako celková ušlá vzdálenost v metrech.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Výskyt vedlejších účinků intraartikulární injekce steroidů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Po intraartikulární injekci byly pozorovány reakce v místě vpichu, erytém, otok, bolest v místě vpichu, pruritus, celulitida.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl celkového paracetamolu a tramadolu používaných mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Protokol po injekci, Účastníci mohou užívat Paracetamol 500 mg 2 tablety každé 4 hodiny při bolesti kolene, pokud nezmírnil bolest, mohou užívat Tramadol 50 mg 1 kapsli každých 6 hodin.
  • Bylo zaznamenáno celkové použití paracetamolu a tramadolu. (tableta)
6 měsíců po intraartikulární injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
  • K dosažení cílů ve schváleném návrhu.
  • Návrhy zasílejte na adresu kittipong43705@gmail.com.
  • Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason dipropionát / betamethason fosfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit