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무릎 골관절염에서 관절내 Betamethasone(Diprospan)과 Triamcinolone Acetonide 주사제의 비교

2024년 1월 1일 업데이트: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

무릎 골관절염 환자에서 단일 관절내 주사제로서 Betamethasone(Diprospan)과 Triamcinolone Acetonide의 비교 연구, 이중 맹검, 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료를 위한 Betamethasone(Diprospan)과 Triamcinolone acetonide의 관절내 코르티코스테로이드 주사의 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 위해 선택됩니다. 0일(관절 내 주사 전)에 적격성 기준을 충족하는 환자는 베타메타손(Diprospan 1ml) 또는 트리암시놀론 아세토나이드(40mg)에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. ) 단일 관절 내 주사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 원발성 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 2기 또는 3기)
  2. 다른 보존적 치료 실패
  3. 프로토콜 준수

제외 기준:

  1. 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기(베타메타손, 트리암시놀론, 파라세타몰, 트라마돌)
  2. 이전 골절 또는 수술 절차
  3. 지난 6개월 동안 이전 관절 내 주사
  4. 지난 6개월 동안 사용된 이전 골관절염(SYSADOA)(글루코사민, 디아세레인)에 대한 경구 증상 완속성 약물
  5. 영향을 받은 사지의 현재 감염
  6. 조절되지 않는 당뇨병
  7. 일차 또는 이차 부신 기능 부전
  8. 응고병증 또는 현재 사용 중인 항응고제
  9. 현재 사용중인 스테로이드
  10. 하지 약점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타메타손(디프로스판)
참가자는 단일 관절 내 Betamethasone Dipropionate / Betamethasone Sodium Phosphate 1ml를 받았습니다.
의약품: 베타메타손 디프로피오네이트/베타메타손 인산나트륨
영향을 받은 무릎에 단일 관절 내 베타메타손 디프로피오네이트/베타메타손 나트륨 인산염(Diprospan) 주사
다른 이름들:
  • 디프로스팬
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드
참가자는 단일 관절 내 Triamcinolone acetonide 40 mg을 받았습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg/mL
영향을 받은 무릎에 대한 단일 관절 내 트리암시놀론 아세토나이드 주사
다른 이름들:
  • 카놀론-F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Betamethasone (Diprospan)과 Triamcinolone 그룹 간의 100-mm Visual analog scale (VAS) 통증 점수의 차이
기간: 관절내 주사 전 기준, 관절내 주사일로부터 1일, 2일, 3일, 1주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
  • 100-mm VAS 통증 점수는 수술 후 1일, 2일, 3일, 1주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월에 통증 점수를 평가하는 자가 보고식 도구입니다. 관절내 주사 당일
  • 참가자는 휴식 및 이동 중 VAS 통증 점수를 평가합니다.
  • 휴식시 VAS 통증은 참가자가 아침에 일어날 때 평가됩니다.
  • VAS 이동 중 통증은 참가자가 10미터를 걷고 5분 동안 휴식을 취할 때 평가됩니다.
  • 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
  • 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
관절내 주사 전 기준, 관절내 주사일로부터 1일, 2일, 3일, 1주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Betamethasone (Diprospan)과 Triamcinolone 그룹 간의 Modified Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 점수 차이
기간: 관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
  • 수정된 WOMAC 점수는 3개의 하위 척도(통증, 경직, 신체 기능)로 나누어진 24개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
  • 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다.
  • 가능한 점수 범위는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68입니다.
  • 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수(0-96)를 제공합니다.
  • WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
Betamethasone (Diprospan)과 Triamcinolone 그룹 간의 UCLA (University of California and Los Angeles) 점수 차이
기간: 관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
  • UCLA는 환자의 일일 활동 수준을 평가하는 10점 척도 측정입니다.
  • 10점 척도는 1에서 10까지 평준화됩니다(1=최악, 10=최상).
  • 1단계는 완전히 활동적이지 않고 다른 사람에게 의존하는 반면, 6단계는 무제한 집안일과 쇼핑, 10단계는 조깅이나 테니스와 같은 충격적인 스포츠에 정기적으로 참여하는 것입니다.
관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
Betamethasone(Diprospan)과 Triamcinolone군 간의 가동범위 차이
기간: 관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
- 무릎의 굽힘과 폄 각도는 장완 고니오미터로 측정
관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
Betamethasone (Diprospan)과 Triamcinolone 그룹 간의 시간차 up-and-go 테스트
기간: 관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
  • TUGT(Time up-and-go test)는 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 그런 다음, 그 또는 그녀는 돌아서 초기 위치의 좌석으로 돌아옵니다.
  • 그들은 원할 경우 보행 보조기를 사용할 수 있도록 허용되었습니다.
  • TUGT는 기능적 이동성을 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 테스트였습니다.
관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
베타메타손(디프로스판)과 트리암시놀론 투여군의 2분 보행검사 차이
기간: 관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
  • 참가자들은 지정된 복도를 2분 동안 정상적인 속도로 위아래로 걷도록 지시받았고, 복도의 양쪽 끝에서 멈추지 않고 회전했습니다.
  • 그들은 원할 경우 보행 보조기를 사용할 수 있도록 허용되었습니다.
  • 결과는 미터 단위로 걸은 총 거리로 기록되었습니다.
관절내 주사 전 기준, 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
관절내 스테로이드 주사의 부작용 발생률
기간: 관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
관절내 주사 후 주사부위 반응, 홍반, 부기, 주사부위 통증, 소양증, 연조직염이 관찰되었다.
관절내 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
Betamethasone(Diprospan)과 Triamcinolone군 사이에 사용된 Total Paracetamol과 Tramadol의 차이
기간: 관절내 주사 후 6개월
  • 주사 후 프로토콜에서 참가자는 6시간마다 Tramadol 50mg 1캡을 복용할 수 있는 통증이 완화되지 않은 경우 무릎 통증에 대해 4시간마다 Paracetamol 500mg 2정을 사용할 수 있습니다.
  • Paracetamol과 Tramadol의 총 사용량이 기록되었습니다. (태블릿)
관절내 주사 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 연구 책임자: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-OT-1-266/64

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

  • 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 제안서는 kittipong43705@gmail.com으로 보내주십시오.
  • 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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