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Comparando a injeção intra-articular de betametasona (Diprospan) e triancinolona acetonida na osteoartrite do joelho

28 de agosto de 2024 atualizado por: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Um estudo comparativo de betametasona (diprospan) e triancinolona acetonida como injeção intra-articular única na osteoartrite do joelho, um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção intra-articular de corticosteroides entre Betametasona (Diprospan) e Acetonido de triancinolona no tratamento da osteoartrite do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão escolhidos para serem elegíveis para a entrada no estudo. No dia 0 (antes da injeção intra-articular), os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 para Betametasona (Diprospan 1 ml) ou Triancinolona acetonida (40 mg ) injeção intra-articular única

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite primária sintomática do joelho (Kellgren-Lawrence estágio 2 ou 3)
  2. Falhou outro tratamento conservador
  3. Cumpra o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Alergia a qualquer um dos medicamentos deste protocolo (Betametasona, Triancinolona, ​​Paracetamol, Tramadol)
  2. Fratura anterior ou procedimento cirúrgico
  3. Injeção intra-articular anterior nos últimos 6 meses
  4. Drogas orais sintomáticas de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) (Glucosamina, Diacereína) usadas nos últimos 6 meses
  5. Infecção atual no membro afetado
  6. Diabetes Mellitus Descontrolado
  7. Insuficiência adrenal primária ou secundária
  8. Coagulopatia ou anticoagulante atual usado
  9. Esteróide atual usado
  10. Fraqueza da extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Betametasona (Diprospan)
O participante recebeu Dipropionato de Betametasona / Fosfato Sódico de Betametasona intra-articular único 1 ml
Medicamento: Dipropionato de Betametasona / Fosfato Sódico de Betametasona
Injeções intra-articulares únicas de Dipropionato de Betametasona / Fosfato Sódico de Betametasona (Diprospan) no joelho afetado
Outros nomes:
  • Diprospan
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
O participante recebeu acetonido de triancinolona intra-articular único 40 mg
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Injeções intra-articulares únicas de acetonido de triancinolona no joelho afetado
Outros nomes:
  • Kanolone-F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do escore de dor da escala visual analógica (VAS) de 100 mm entre o grupo Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 1 semana, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses após o dia da injeção intra-articular
  • O escore de dor VAS de 100 mm é um instrumento autorreferido que avalia o escore de dor em 1 dia, 2 dias, 3 dias, 1 semana, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses após o dia da injeção intra-articular
  • Os participantes avaliarão o escore de dor VAS em repouso e em movimento
  • EVA A dor em repouso é avaliada ao acordar do participante pela manhã
  • EVA A dor em movimento é avaliada quando o participante caminha por 10 metros e depois descansa por 5 minutos
  • As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
  • Pontuações mais altas significam uma dor pior
Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 1 semana, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses após o dia da injeção intra-articular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da pontuação Modified Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) entre o grupo Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
  • O escore WOMAC modificado é um instrumento validado e autorrelatado, composto por 24 itens divididos em 3 subescalas (Dor, Rigidez, Função física).
  • As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
  • As pontuações possíveis variam de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física.
  • uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total (0-96)
  • Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
Diferença da pontuação da Universidade da Califórnia e Los Angeles (UCLA) entre o grupo Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
  • A UCLA é uma escala de medição de 10 pontos que avalia os níveis de atividade diária dos pacientes.
  • A escala de 10 pontos é nivelada de 1 a 10 (1 = pior, 10 = melhor).
  • O nível 1 é totalmente inativo e dependente de outros, enquanto o nível 6 é trabalho doméstico e compras ilimitados e o nível 10 é a participação regular em esportes de impacto, como corrida ou tênis.
Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
Diferença de amplitude de movimento entre o grupo Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
- O ângulo de flexão e extensão do joelho é medido por um goniômetro de braço longo
Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
Diferença do teste Time up-and-go entre o grupo Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
  • O Time up-and-go test (TUGT) mede o tempo (segundos) que o paciente leva para se levantar de uma cadeira e caminhar 3 metros. Em seguida, ele se vira e volta ao assento na posição inicial.
  • Eles foram autorizados a usar auxiliares de locomoção, se assim o desejassem.
  • O TUGT foi um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional.
Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
Diferença do teste de caminhada de 2 minutos entre os grupos Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
  • Os participantes foram instruídos a caminhar por 2 minutos em seu ritmo normal para cima e para baixo em um corredor designado, virando-se em cada extremidade do corredor sem parar.
  • Eles foram autorizados a usar auxiliares de locomoção, se assim o desejassem.
  • Os resultados foram registrados como a distância total percorrida em metros.
Linha de base antes da injeção intra-articular, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção intra-articular
Incidência de efeitos colaterais da injeção intra-articular de esteroides
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após injeção intra-articular
Reação no local da injeção, eritema, inchaço, dor no local da injeção, prurido, celulite foram observados após a injeção intra-articular.
1 mês, 3 meses, 6 meses após injeção intra-articular
Diferença de Paracetamol Total e Tramadol usados ​​entre o grupo Betametasona (Diprospan) e Triancinolona
Prazo: 6 meses após injeção intra-articular
  • Protocolo pós-injeção, os participantes podem usar Paracetamol 500 mg 2 comprimidos a cada 4 horas para dor no joelho, se não aliviar a dor, podem tomar Tramadol 50 mg 1 cápsula a cada 6 horas.
  • O uso total de Paracetamol e Tramadol foi registrado. (tábua)
6 meses após injeção intra-articular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Diretor de estudo: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
  • Atingir os objetivos da proposta aprovada.
  • As propostas devem ser enviadas para kittipong43705@gmail.com.
  • Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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