Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутрисуставных инъекций бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона ацетонида при остеоартрозе коленного сустава

28 августа 2024 г. обновлено: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Сравнительное исследование бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона ацетонида в виде однократной внутрисуставной инъекции при остеоартрозе коленного сустава, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности внутрисуставных инъекций кортикостероидов бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона ацетонида для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут отобраны для участия в исследовании. В день 0 (перед внутрисуставной инъекцией) пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для приема бетаметазона (Дипроспан 1 мл) или триамцинолона ацетонида (40 мг). ) однократное внутрисуставное введение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический первичный остеоартроз коленного сустава (стадия 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу)
  2. Неэффективность другого консервативного лечения
  3. Соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой из препаратов в этом протоколе (бетаметазон, триамцинолон, парацетамол, трамадол)
  2. Предыдущий перелом или хирургическое вмешательство
  3. Предыдущая внутрисуставная инъекция за последние 6 месяцев
  4. Предыдущие пероральные симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (SYSADOA) (глюкозамин, диацереин), которые применялись в течение последних 6 месяцев.
  5. Текущая инфекция в пораженной конечности
  6. Неконтролируемый сахарный диабет
  7. Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность
  8. Коагулопатия или используемый текущий антикоагулянт
  9. Используемый текущий стероид
  10. Слабость нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетаметазон (Дипроспан)
Участник получил однократное внутрисуставное введение бетаметазона дипропионата / бетаметазона натрия фосфата 1 мл.
Лекарство: Бетаметазона дипропионат/бетаметазона натрия фосфат
Однократные внутрисуставные инъекции бетаметазона дипропионата / бетаметазона натрия фосфата (дипроспан) в пораженное колено
Другие имена:
  • Дипроспан
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид
Участник получил однократное внутрисуставное введение триамцинолона ацетонида 40 мг.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл
Однократные внутрисуставные инъекции триамцинолона ацетонида в пораженное колено
Другие имена:
  • Канолоне-Ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в баллах боли между группами бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона
Временное ограничение: Исходный уровень до внутрисуставного введения, через 1 день, 2 дня, 3 дня, 1 неделю, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев после дня внутрисуставного введения
  • 100-миллиметровая шкала боли по ВАШ представляет собой инструмент, который оценивают по шкале боли через 1 день, 2 дня, 3 дня, 1 неделю, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев после день внутрисуставной инъекции
  • Участники будут оценивать боль по ВАШ в состоянии покоя и при движении.
  • ВАШ Боль в покое оценивается при пробуждении участника утром.
  • VAS Боль при движении оценивается, когда участник проходит 10 метров, а затем отдыхает в течение 5 минут.
  • Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая вообразимая боль).
  • Более высокие баллы означают более сильную боль
Исходный уровень до внутрисуставного введения, через 1 день, 2 дня, 3 дня, 1 неделю, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев после дня внутрисуставного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница модифицированного индекса артрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) между группами бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона
Временное ограничение: Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
  • Модифицированная шкала WOMAC представляет собой проверенный, самостоятельно оцениваемый инструмент, состоящий из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (боль, скованность, физическая функция).
  • Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует «Нет» (0), «Легкий» (1), «Умеренный» (2), «Тяжелый» (3) и «Экстремальный» (4).
  • Возможные баллы варьируются от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности, от 0 до 68 для физической функции.
  • сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC (0-96).
  • Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
Разница в баллах Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса (UCLA) между группами бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона
Временное ограничение: Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
  • UCLA представляет собой измерение по 10-балльной шкале, которое оценивает уровни ежедневной активности пациентов.
  • 10-балльная шкала выровнена от 1 до 10 (1 = худшее, 10 = лучшее).
  • Уровень 1 полностью неактивен и зависит от других, в то время как уровень 6 — это неограниченная работа по дому и покупки, а уровень 10 — это регулярное участие в спортивных состязаниях, таких как бег трусцой или теннис.
Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
Разница в диапазоне движений между бетаметазоном (дипроспаном) и группой триамцинолона
Временное ограничение: Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
- Угол сгибания и разгибания колена измеряется длинноплечевым гониометром.
Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
Разница во времени теста на готовность к работе между группами бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона
Временное ограничение: Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
  • Тест Time up-and-go (TUGT) измеряет время (в секундах), которое требуется пациенту, чтобы встать со стула и пройти 3 метра. Затем он или она разворачивается и возвращается на место в исходное положение.
  • Им было разрешено пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы, если они того пожелают.
  • TUGT был надежным и достоверным тестом для количественной оценки функциональной подвижности.
Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
Разница теста 2-минутной ходьбы между группами бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона
Временное ограничение: Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
  • Участникам было предложено идти в течение 2 минут в своем обычном темпе вверх и вниз по обозначенному коридору, поворачиваясь на каждом конце коридора без остановки.
  • Им было разрешено пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы, если они того пожелают.
  • Результаты регистрировались как общее пройденное расстояние в метрах.
Исходный уровень до внутрисуставной инъекции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставной инъекции
Частота побочных эффектов внутрисуставных инъекций стероидов
Временное ограничение: Через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставного введения
Реакция в месте инъекции, эритема, отек, боль в месте инъекции, зуд, целлюлит наблюдались после внутрисуставной инъекции.
Через 1 мес, 3 мес, 6 мес после внутрисуставного введения
Разница общего количества парацетамола и трамадола, используемых между группами бетаметазона (дипроспана) и триамцинолона
Временное ограничение: Через 6 месяцев после внутрисуставного введения
  • Постинъекционный протокол. Участники могут использовать Парацетамол 500 мг по 2 таблетки каждые 4 часа при боли в колене, если это не уменьшило боль, они могут принимать Трамадол 50 мг по 1 капсуле каждые 6 часов.
  • Регистрировалось общее употребление парацетамола и трамадола. (планшет)
Через 6 месяцев после внутрисуставного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Директор по исследованиям: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
  • Для достижения целей в утвержденном предложении.
  • Предложения следует направлять по адресу kittipong43705@gmail.com.
  • Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться