Comparación de la inyección intraarticular de betametasona (diprospan) y acetónido de triamcinolona en la osteoartritis de rodilla
1 de enero de 2024 actualizado por: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University
Un estudio comparativo de betametasona (diprospan) y acetónido de triamcinolona como inyección intraarticular única en la osteoartritis de rodilla, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la inyección intraarticular de corticosteroides entre betametasona (Diprospan) y acetónido de triamcinolona para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán elegidos para participar en el estudio.
En el día 0 (antes de la inyección intraarticular), los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a betametasona (Diprospan 1 ml) o acetónido de triamcinolona (40 mg ) inyección intraarticular única
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD
- Número de teléfono: +66899498582
- Correo electrónico: kittipong43705@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla primaria sintomática (Kellgren-Lawrence estadio 2 o 3)
- Otro tratamiento conservador fallido
- Cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los medicamentos de este protocolo (Betametasona, Triamcinolona, Paracetamol, Tramadol)
- Fractura previa o procedimiento quirúrgico
- Inyección intraarticular previa en los últimos 6 meses
- Fármacos sintomáticos de acción lenta orales anteriores para la osteoartritis (SYSADOA) (glucosamina, diacereína) utilizados en los últimos 6 meses
- Infección actual en la extremidad afectada
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria
- Coagulopatía o anticoagulante actual utilizado
- Esteroide actual utilizado
- Debilidad de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Betametasona (Diprospan)
El participante recibió 1 ml de dipropionato de betametasona/fosfato sódico de betametasona intraarticular único
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Inyecciones intraarticulares únicas de dipropionato de betametasona/fosfato sódico de betametasona (Diprospan) en la rodilla afectada
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
El participante recibió 40 mg de acetónido de triamcinolona intraarticular único
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Inyecciones únicas intraarticulares de acetónido de triamcinolona en la rodilla afectada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm entre el grupo de betametasona (diprospan) y el de triamcinolona
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses después del día de la inyección intraarticular
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Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses después del día de la inyección intraarticular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de la puntuación del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster modificado (WOMAC) entre el grupo de betametasona (Diprospan) y el de triamcinolona
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Diferencia de la puntuación de la Universidad de California y Los Ángeles (UCLA) entre el grupo de betametasona (diprospan) y triamcinolona
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Diferencia de rango de movimiento entre el grupo de betametasona (diprospan) y triamcinolona
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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- El ángulo de flexión y extensión de la rodilla se mide con un goniómetro de brazo largo
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Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Diferencia de la prueba Time up-and-go entre Betametasona (Diprospan) y el grupo de Triamcinolona
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Diferencia de la prueba de caminata de 2 minutos entre el grupo Betametasona (Diprospan) y Triamcinolona
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Línea de base antes de la inyección intraarticular, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Incidencia de efectos secundarios de la inyección intraarticular de esteroides
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Después de la inyección intraarticular se observaron reacciones en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección, prurito y celulitis.
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1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inyección intraarticular
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Diferencia de Paracetamol Total y Tramadol utilizados entre el grupo de Betametasona (Diprospan) y Triamcinolona
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección intraarticular
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6 meses después de la inyección intraarticular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
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- Kuptniratsaikul V, Rattanachaiyanont M. Validation of a modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2007 Oct;26(10):1641-5. doi: 10.1007/s10067-007-0560-y. Epub 2007 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Combinación de fármacos de dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-OT-1-266/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
- Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
- Las propuestas deben enviarse a kittipong43705@gmail.com.
- Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .