Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dostawowego podania betametazonu (Diprospan) i acetonidu triamcynolonu we wstrzyknięciu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Badanie porównawcze betametazonu (Diprospan) i acetonidu triamcynolonu jako pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów między betametazonem (Diprospan) i acetonidem triamcynolonu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu. W dniu 0 (przed wstrzyknięciem dostawowym) pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do betametazonu (Diprospan 1 ml) lub acetonidu triamcynolonu (40 mg ) pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a)
  2. Nieudane inne leczenie zachowawcze
  3. Przestrzegaj protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na którykolwiek z leków w tym protokole (betametazon, triamcynolon, paracetamol, tramadol)
  2. Wcześniejsze złamanie lub zabieg chirurgiczny
  3. Poprzednie wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Poprzednie doustne wolno działające objawowe leki stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA) (glukozamina, diacereina) stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Obecna infekcja w chorej kończynie
  6. Niekontrolowana cukrzyca
  7. Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  8. Koagulopatia lub aktualnie stosowany antykoagulant
  9. Obecny stosowany steryd
  10. Osłabienie kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Betametazon (Diprospan)
Uczestnik otrzymał pojedynczy dostawowo dipropionian betametazonu / fosforan sodowy betametazonu 1 ml
Lek: Dipropionian betametazonu / fosforan sodu betametazonu
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcia dipropionianu betametazonu / fosforanu sodu betametazonu (Diprospan) do chorego kolana
Inne nazwy:
  • Diprospan
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Uczestnik otrzymał dostawowo pojedynczy acetonid triamcynolonu w dawce 40 mg
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu do chorego kolana
Inne nazwy:
  • Kanolone-F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ocenie bólu między grupą betametazonu (Diprospan) i triamcynolonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy po dniu wstrzyknięcia dostawowego
  • 100-milimetrowa skala bólu VAS to samoopisowe narzędzie oceniające punktację bólu po 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach, 6 miesiącach po dniu wstrzyknięcia dostawowego
  • Uczestnicy ocenią punktację bólu VAS w spoczynku iw ruchu
  • VAS Ból w spoczynku jest oceniany, gdy uczestnik budzi się rano
  • VAS Ból w ruchu jest oceniany, gdy uczestnik idzie przez 10 metrów, a następnie odpoczywa przez 5 minut
  • Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból
Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy po dniu wstrzyknięcia dostawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku zmodyfikowanego wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) między grupą betametazonu (Diprospan) i triamcynolonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
  • Zmodyfikowany wynik WOMAC jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem składającym się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność, funkcje fizyczne).
  • Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada brakowi (0), łagodnemu (1), umiarkowanemu (2), ciężkiemu (3) i ekstremalnemu (4).
  • Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności, 0-68 dla funkcji fizycznych.
  • suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje łączny wynik WOMAC (0-96)
  • Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Różnica wyniku University of California i Los Angeles (UCLA) między grupą betametazonu (Diprospan) i triamcynolonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
  • UCLA to 10-punktowa skala pomiaru, która ocenia dzienny poziom aktywności pacjentów.
  • Skala 10-punktowa jest poziomowana od 1 do 10 (1 = najgorzej, 10 = najlepiej).
  • Poziom 1 to całkowita nieaktywność i zależność od innych, podczas gdy poziom 6 to nieograniczone prace domowe i zakupy, a poziom 10 to regularne uprawianie sportów wywierających wpływ, takich jak jogging czy tenis.
Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Różnica zakresu ruchu między grupą betametazonu (diprospan) a triamcynolonem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
- Kąt zgięcia i wyprostu kolana jest mierzony za pomocą goniometru długoramiennego
Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Różnica czasu testu up-and-go między grupą betametazonu (Diprospan) a triamcynolonem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
  • Test Time up and go (TUGT) mierzy czas (w sekundach), jaki potrzebuje pacjent, aby wstać z krzesła i przejść 3 metry. Następnie odwraca się i wraca na siedzisko w pozycji wyjściowej.
  • Mogli używać pomocy do chodzenia, jeśli chcieli.
  • TUGT był wiarygodnym i ważnym testem do ilościowego określania ruchliwości funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Różnica w 2-minutowym teście marszu między grupą betametazonu (Diprospan) a triamcynolonem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
  • Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić przez 2 minuty w swoim normalnym tempie w górę iw dół wyznaczonego korytarza, obracając się na każdym końcu korytarza bez zatrzymywania się
  • Mogli używać pomocy do chodzenia, jeśli chcieli.
  • Wyniki rejestrowano jako całkowity przebyty dystans w metrach.
Wartość wyjściowa przed wstrzyknięciem dostawowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Częstość występowania działań niepożądanych dostawowego wstrzyknięcia steroidu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Po wstrzyknięciu dostawowym obserwowano odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zapalenie tkanki łącznej.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Różnica całkowitego paracetamolu i tramadolu stosowanych między grupą betametazonu (Diprospan) i triamcynolonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
  • Protokół po iniekcji, Uczestnicy mogą stosować Paracetamol 500 mg 2 tabletki co 4 godziny w przypadku bólu kolana, jeśli nie uśmierzy to bólu, mogą przyjmować Tramadol 50 mg 1 kapsułka co 6 godzin.
  • Rejestrowano całkowite użycie Paracetamolu i Tramadolu. (tablet)
6 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
  • Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
  • Propozycje należy kierować na adres kittipong43705@gmail.com.
  • Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj