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Comparaison de l'injection intra-articulaire de bétaméthasone (Diprospan) et d'acétonide de triamcinolone dans l'arthrose du genou

1 janvier 2024 mis à jour par: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Une étude comparative de la bétaméthasone (Diprospan) et de l'acétonide de triamcinolone en injection intra-articulaire unique dans l'arthrose du genou, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes entre la bétaméthasone (Diprospan) et l'acétonide de triamcinolone pour le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un consentement éclairé écrit seront choisis pour être éligibles à l'entrée dans l'étude. Au jour 0 (avant l'injection intra-articulaire), les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour recevoir de la bétaméthasone (Diprospan 1 ml) ou de l'acétonide de triamcinolone (40 mg ) injection intra-articulaire unique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose primitive du genou symptomatique (Kellgren-Lawrence stade 2 ou 3)
  2. Échec d'un autre traitement conservateur
  3. Respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l'un des médicaments de ce protocole (bétaméthasone, triamcinolone, paracétamol, tramadol)
  2. Fracture ou intervention chirurgicale antérieure
  3. Injection intra-articulaire antérieure au cours des 6 derniers mois
  4. Médicaments oraux symptomatiques à action lente pour l'arthrose (SYSADOA) (Glucosamine, Diacerein) utilisés au cours des 6 derniers mois
  5. Infection actuelle dans le membre affecté
  6. Diabète sucré non contrôlé
  7. Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire
  8. Coagulopathie ou anticoagulant actuellement utilisé
  9. Stéroïde actuel utilisé
  10. Faiblesse des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bétaméthasone (Diprospan)
Le participant a reçu une seule injection intra-articulaire de dipropionate de bétaméthasone / phosphate de bétaméthasone sodique 1 ml
Médicament: Dipropionate de bétaméthasone / Phosphate de bétaméthasone sodique
Injections intra-articulaires uniques de dipropionate de bétaméthasone/phosphate de sodium de bétaméthasone (Diprospan) dans le genou affecté
Autres noms:
  • Diprospan
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Le participant a reçu une seule dose intra-articulaire d'acétonide de triamcinolone 40 mg
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40mg/mL
Injections intra-articulaires uniques d'acétonide de triamcinolone dans le genou affecté
Autres noms:
  • Kanolone-F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm entre le groupe bétaméthasone (Diprospan) et le groupe triamcinolone
Délai: Base avant l'injection intra-articulaire, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 1 semaine, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois après le jour de l'injection intra-articulaire
  • Le score de douleur EVA de 100 mm est un instrument autodéclaré évaluant le score de douleur à 1 jour, 2 jours, 3 jours, 1 semaine, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois après le jour de l'injection intra-articulaire
  • Les participants évalueront le score de douleur VAS au repos et en mouvement
  • L'EVA Douleur au repos est évaluée au réveil du participant le matin
  • L'EVA Douleur en mouvement est évaluée lorsque le participant marche sur 10 mètres puis se repose pendant 5 minutes
  • Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
  • Des scores plus élevés signifient une douleur pire
Base avant l'injection intra-articulaire, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 1 semaine, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois après le jour de l'injection intra-articulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score de l'indice d'arthrite modifié des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre le groupe bétaméthasone (Diprospan) et le groupe triamcinolone
Délai: Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
  • Le score WOMAC modifié est un instrument validé et autodéclaré composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles (douleur, raideur, fonction physique).
  • Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
  • Les scores possibles vont de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
  • une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total (0-96)
  • Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Différence de score de l'Université de Californie et de Los Angeles (UCLA) entre le groupe bétaméthasone (Diprospan) et le groupe triamcinolone
Délai: Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
  • L'UCLA est une échelle de mesure en 10 points qui évalue les niveaux d'activité quotidiens des patients.
  • L'échelle en 10 points est nivelée de 1 à 10 (1 = pire, 10 = meilleur).
  • Le niveau 1 est totalement inactif et dépendant des autres, tandis que le niveau 6 correspond aux tâches ménagères et aux achats illimités et le niveau 10 à la participation régulière à des sports à impact, tels que le jogging ou le tennis.
Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Différence d'amplitude de mouvement entre la bétaméthasone (Diprospan) et le groupe triamcinolone
Délai: Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
- L'angle de flexion et d'extension du genou est mesuré par un goniomètre à bras long
Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Différence de temps de test de démarrage entre le groupe Betamethasone (Diprospan) et le groupe Triamcinolone
Délai: Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
  • Le test Time up-and-go (TUGT) mesure le temps (secondes) que le patient met pour se lever d'une chaise et marcher sur 3 mètres. Ensuite, il se retourne et revient s'asseoir à la position initiale.
  • Ils étaient autorisés à utiliser des aides à la marche s'ils le souhaitaient.
  • Le TUGT était un test fiable et valide pour quantifier la mobilité fonctionnelle.
Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Différence de test de marche de 2 minutes entre le groupe Bétaméthasone (Diprospan) et le groupe Triamcinolone
Délai: Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
  • Les participants ont été invités à marcher pendant 2 minutes à leur rythme normal dans un couloir désigné, en tournant à chaque extrémité du couloir sans s'arrêter
  • Ils étaient autorisés à utiliser des aides à la marche s'ils le souhaitaient.
  • Les résultats ont été enregistrés comme la distance totale parcourue en mètres.
Baseline avant l'injection intra-articulaire, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Incidence des effets secondaires de l'injection intra-articulaire de stéroïdes
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Une réaction au site d'injection, un érythème, un gonflement, une douleur au site d'injection, un prurit, une cellulite ont été observés après l'injection intra-articulaire.
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection intra-articulaire
Différence de total de paracétamol et de tramadol utilisé entre le groupe Betamethasone (Diprospan) et Triamcinolone
Délai: 6 mois après l'injection intra-articulaire
  • Protocole post-injection, Les participants peuvent utiliser du Paracétamol 500 mg 2 comprimés toutes les 4 heures pour la douleur au genou si cela n'a pas soulagé la douleur ils peuvent prendre du Tramadol 50 mg 1 capsule toutes les 6 heures.
  • L'utilisation totale de paracétamol et de tramadol a été enregistrée. (tablette)
6 mois après l'injection intra-articulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

  • Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
  • Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
  • Les propositions doivent être adressées à kittipong43705@gmail.com.
  • Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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