Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intraartikulær betametason (Diprospan) og triamcinolonacetonidinjeksjon ved kneartrose

28. august 2024 oppdatert av: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

En sammenlignende studie av betametason (diprospan) og triamcinolonacetonid som enkelt intraartikulær injeksjon i kneartrose, en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon mellom Betametason (Diprospan) og Triamcinolonacetonid for behandling av kneartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli valgt for å være kvalifisert for studieoppføringen. På dag 0 (før intraartikulær injeksjon) vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og utreder) i forholdet 1:1 til Betametason (Diprospan 1 ml) eller Triamcinolonacetonid (40 mg). ) enkelt intraartikulær injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk primær kneartrose (Kellgren-Lawrence stadium 2 eller 3)
  2. Mislykket annen konservativ behandling
  3. Overhold protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot noen av medisinene i denne protokollen (Betametason, Triamcinolone, Paracetamol, Tramadol)
  2. Tidligere brudd eller kirurgisk prosedyre
  3. Tidligere intraartikulær injeksjon de siste 6 månedene
  4. Tidligere orale Symptomatiske saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA) (Glukosamin, Diacerein) brukt de siste 6 månedene
  5. Nåværende infeksjon i det berørte lemmet
  6. Ukontrollert diabetes mellitus
  7. Primær eller sekundær binyrebarkinsuffisiens
  8. Koagulopati eller gjeldende antikoagulant brukt
  9. Nåværende steroid brukt
  10. Svakhet i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betametason (Diprospan)
Deltaker fikk enkelt intraartikulært betametasondipropionat / betametasonnatriumfosfat 1 ml
Legemiddel: Betametasondipropionat / Betametasonnatriumfosfat
Enkelt intraartikulære betametasondipropionat / betametasonnatriumfosfat (Diprospan) injeksjoner i det berørte kneet
Andre navn:
  • Diprospan
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Deltakeren fikk enkelt intraartikulært triamcinolonacetonid 40 mg
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Enkelt intraartikulære triamcinolonacetonid-injeksjoner i det berørte kneet
Andre navn:
  • Kanolone-F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på 100 mm visuell analog skala (VAS) smertescore mellom betametason (diprospan) og triamcinolongruppen
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder etter dagen for intraartikulær injeksjon
  • 100 mm VAS smertescore er et selvrapportert instrument som vurderer smertescore etter 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder etter dagen for intraartikulær injeksjon
  • Deltakerne vil vurdere VAS-smerteskåren ved hvile og bevegelse
  • VAS Smerter i hvile vurderes når deltakeren våkner om morgenen
  • VAS Smerte ved bevegelse blir evaluert når deltakeren går 10 meter og deretter hviler i 5 minutter
  • Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
  • Høyere score betyr en verre smerte
Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder etter dagen for intraartikulær injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom Modified Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum mellom Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone-gruppen
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
  • Modifisert WOMAC-score er et validert, selvrapportert instrument som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer (Smerte, Stivhet, Fysisk funksjon).
  • Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
  • Mulige skårer varierer fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet, 0-68 for fysisk funksjon.
  • en sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score (0-96)
  • Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Forskjellen mellom University of California og Los Angeles (UCLA) poengsum mellom Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone-gruppen
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
  • UCLA er en 10-punkts skalamåling som evaluerer pasientenes daglige aktivitetsnivå.
  • 10-punktsskalaen er nivellert fra 1 til 10 (1 = dårligst, 10 = best).
  • Nivå 1 er helt inaktiv og avhengig av andre, mens nivå 6 er ubegrenset husarbeid og shopping og nivå 10 er regelmessig deltakelse i slagidretter, som jogging eller tennis.
Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Forskjellen i bevegelsesområde mellom betametason (diprospan) og triamcinolongruppen
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
- Fleksisjon og ekstensjonsvinkel på kneet måles med et langarms goniometer
Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Forskjellen på tid opp-og-gå test mellom Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
  • Time up-and-go-testen (TUGT) måler tiden (sekunder) pasienten bruker på å reise seg fra en stol og gå 3 meter. Deretter snur han eller hun og kommer tilbake til setet i utgangsposisjonen.
  • De fikk lov til å bruke ganghjelpemidler hvis de ønsket.
  • TUGT var en pålitelig og gyldig test for å kvantifisere funksjonell mobilitet.
Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Forskjellen på 2-minutters gangtest mellom Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone-gruppen
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
  • Deltakerne ble bedt om å gå i 2 minutter i vanlig tempo opp og ned en angitt korridor, og snu seg rundt i hver ende av korridoren uten å stoppe
  • De fikk lov til å bruke ganghjelpemidler hvis de ønsket.
  • Resultatene ble registrert som den totale avstanden i meter.
Baseline før intraartikulær injeksjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Forekomst av bivirkninger ved intraartikulær steroidinjeksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse, smerte på injeksjonsstedet, kløe, cellulitt ble observert etter intraartikulær injeksjon.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
Forskjellen mellom Total Paracetamol og Tramadol brukt mellom Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone-gruppen
Tidsramme: 6 måneder etter intraartikulær injeksjon
  • Post-injeksjonsprotokoll, Deltakerne kan bruke Paracetamol 500 mg 2 tabletter hver 4. time for knesmerter hvis det ikke lindre smerten de kan ta Tramadol 50 mg 1 cap hver 6. time.
  • Den totale bruken av Paracetamol og Tramadol ble registrert. (tablett)
6 måneder etter intraartikulær injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Studieleder: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
  • For å nå målene i det godkjente forslaget.
  • Forslag sendes til kittipong43705@gmail.com.
  • For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere