Ohjelma ylipainon kattavaan neurokognitiiviseen hoitoon (TRAINEP)

1. LÄHTÖHYPOTEESIT JA YLEINEN TAVOITEHYPOTEESI: Ylipainon hoito kokonaisvaltaisella ohjelmalla, joka perustuu kokeelliseen tietoon impulsiivisten ja toimeenpanojärjestelmien toiminnasta ja muutoksista, on tehokas ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa. Siten neurokognitiivinen harjoittelu vähentää ylipainoisten ja lihavien ihmisten kehon massaindeksiä (BMI) verrattuna valehoitoon ja vain tavalliseen hoitoon. Lisäksi neurokognitiivinen ohjelma parantaa muita antropometrisiä mittareita (vyötärön ympärysmitta, vyötärö-lantio ja vyötärö-pituussuhteet), elämäntapakäyttäytymistä (syömiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) sekä kognitiivisia prosesseja (lähestymistapa-välttämisharha, ruoan esto, ruoasta pitäminen ja tyydytyksen viivästyminen). Lopuksi ohjelman tehokkuus näkyy kustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen taloudellisessa tasapainossa.

   YLEINEN TAVOITE: Määrittää kattavan neurokognitiivisen ohjelman tehokkuus ylipainon hoidossa.

   1.1. Erityistavoitteet: Tavoite 1: Tutkia kattavan neurokognitiivisen koulutuksen tehokkuutta painoindeksin alentamiseksi lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä (hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta).

   Tavoite 2: Tutkia kattavan neurokognitiivisen ohjelman tehokkuutta muuttaa ruokakäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja kehon mittauksia.

   Tavoite 3: Tutkia, mitkä vaikuttavat aineet vaikuttavat ohjelman tuloksiin alla kuvatulla tavalla:

   3.1. Tutkia impulsiivisen harjoittelun tehokkuutta (lähestymistapa-avoidance-bias-muokkaus ja estävän hallinnan parantaminen) ruokahaluisten ruokien lähestymistavan vinoutumisen vähentämiseksi, estävän hallinnan lisäämiseksi, ruokapäätöksenteon parantamiseksi sekä terveellisten ja epäterveellisten ruokien arvostuksen muuttamiseen.

   3.2. Tutkia refleksiivisen harjoittelun (aikeiden toteuttaminen ja episodinen tulevaisuusajattelu) tehokkuutta terveellisen ruokailun ja liikunnan aikomusten toteuttamiseen liittyvien käyttäytymismallien parantamiseksi sekä tyydytyksen viivästymisen lisäämiseksi.

   3.3. Vertaa neurokognitiivisen harjoittelun (impulsiivinen ja refleksiivinen) tehokkuutta painoindeksin ja kehon mittojen alentamiseksi sekä ruokakäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.

   3.4. Tutkia kognitioon, vaikutuksiin, stressiin ja ei-homeostaattiseen ravinnonsaantiin, motivaatioon ja persoonallisuuksiin liittyviä muuttujia interventiotulosten ennustamiseksi tai välittämiseksi.

   Tavoite 4: Suorittaa taloudellinen arviointianalyysi ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten neurokognitiivisen koulutuksen kustannustehokkuudesta ja kustannushyödyllisyydestä ja analysoida, mitä budjettivaikutuksia sillä olisi Espanjan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään.

2. METODOLOGIA

   2.1. Suunnittelu: Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe.

   2.2. Osallistujat: Osallistujat (N=150) jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: koeryhmä (neurokognitiivinen interventio; n=50), aktiivinen kontrolliryhmä (huijausinterventio; n=50) ja kontrolliryhmä (hoito normaalisti; n= 50).

   Satunnaistaminen (minimointi) Minimizer®-ohjelmiston avulla suoritetaan iän, sukupuolen ja BMI:n epätasapainon välttämiseksi ryhmien välillä.

   2.3. Interventiot: Hoitoa edeltävät interventiot (kaikki ryhmät): Osallistujat osallistuvat ryhmämotivaatiohaastatteluun ja saavat yksilöllisen ruokavalion ja liikuntasuunnitelman 6 viikoksi. Lisäksi tarjotaan informatiivisia videoita ja esitteitä. Lisäksi osallistujat osallistuvat kahteen informatiiviseen ryhmätuntiin (toiseen ravitsemusterapeutin ja toiseen liikuntaohjaajan kanssa). Nämä kaksi kokousta tallennetaan ja asetetaan kaikkien osallistujien saataville.

   Whatsapp-ryhmiä luodaan edistämään osallistujien sosiaalista vuorovaikutusta.

   Neurokognitiivinen ohjelma (kokeelliset ja aktiiviset kontrolliryhmät). Kesto: 4 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät noin 60-90 minuuttia.

   Vaihe 1. Impulsiivinen koulutus sisältää: (i) lähestymistavan välttämisen harhan muuttamisen Tilt Task -sovelluksella; (ii) Estoharjoittelu Food Trainer -tehtäväsovelluksella.

   Vaihe 2. Reflektiivinen koulutus sisältää: (iii) Aikomusten toteuttamisen; (iv) Episodinen tulevaisuusajattelu.

   Vaiheiden 1 ja 2 järjestys tasapainotetaan. Kussakin istunnossa opetetaan yksi tehtävä, ja osallistujat harjoittelevat sitä päivittäin kotona viikon ajan (seuraavaan istuntoon asti). He saavat päivittäin muistutuksia matkapuhelimiinsa. Jokaiselle koulutetulle tehtävälle suoritetaan viikoittainen pre-post -arviointi.

   Hoidon jälkeiset interventiot (kaikki ryhmät): Osallistujilla on mahdollisuus osallistua toiseen ryhmäkokoukseen ravitsemusterapeutin ja toiseen liikuntaammattilaisen kanssa saadakseen tietoa ja kysyäkseen, kuinka ylläpitää pitkäaikaisia ​​terveellisiä ruokailutottumuksia ja liikuntaa. . Nämä kokoukset tallennetaan ja asetetaan kaikkien osallistujien saataville. Heille tarjotaan myös uusia videoita, joissa on ohjeita terveellisen pitkäkestoisen syömisen ja liikunnan ylläpitämiseen. Tavoitteena on, että osallistujat ovat itsenäisiä ja voivat kehittää omaa ruokavalio- ja liikuntasuunnitteluaan.

   2.4. Tulosmittaukset: painoindeksi on tärkein tulosmittaus. Toissijaiset tulokset mittaavat muutoksia kognitiivisissa, elämäntapakäyttäytymisessä ja kehon mittauksissa. Välittäviä ja moderoivia muuttujia ovat vaikutus, stressi ja ei-homeostaattinen syöminen, toimeenpanotoiminnot, motivaatio, persoonallisuus, ruokavalion noudattaminen ja fyysinen harjoitus sekä kliiniset muuttujat. Lisäksi arviointi sisältää seulonnan ja kuvaavia muuttujia sekä toimenpiteitä, joilla lasketaan interventio-ohjelman kustannustehokkuus, kustannushyötysuhde ja budjettivaikutus.

3. MENETTELY Kaikki arvioinnit ja interventioistunnot toimitetaan verkossa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia koskevalla kyselylomakkeella kerättyjen tietojen avulla. Lisäksi psykopatologisia poissulkemiskriteereitä testataan kahdella kyselylomakkeella masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden sekä ahmimishäiriön ja bulimian mittaamiseksi (DASS-21 ja QEWP-5) sekä lyhyellä kliinisellä haastattelulla puhelimitse ja/tai tiedoilla. sähköpostitse niissä tapauksissa, joissa on epäilyksiä online-välineiden kautta kerätyistä seikoista.

Kaikki kriteerit täyttävät ehdokkaat osallistuvat hanketta koskevaan tiedotustilaisuuteen, jossa he saavat kirjallista ja suullista tietoa ja heiltä pyydetään tietoon perustuva suostumus. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin ennen hoitoa edeltäviä arviointiistuntoja. Tutkimuksen kolme ryhmää (interventio, aktiivinen kontrolli ja kontrolli) suorittavat kaikki arvioinnit sekä seurannat (katso alla). Lisäksi kaikki ryhmät saavat esihoitointerventiot (Motivaatiohaastattelu, ravitsemus- ja liikuntatunnit). Se mikä erottaa ryhmät, on siis hoito: neurokognitiivinen interventio vs. näennäinen vs. tavallinen hoito. Kontrolliryhmille tarjotaan hoitojaksoja (ilman arviointikomponentteja) 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Tunnit toteutetaan 5-6 hengen ryhmissä. Jos osallistuja jättää istunnon väliin, hän voi osallistua toiseen 3-4 päivän sisällä. Aktiivisen koulutuksen kokeellisia ryhmiä on 10 = 50 osallistujaa; 10 valekoulutuksen aktiivista kontrolliryhmää = 50 osallistujaa; ja 10 kontrolliryhmää = 50 osallistujaa. Ohjelma käsittää 8 viikkoa, sisältäen kolme arviointia (ennen, välihoidon ja hoidon jälkeen), neljä interventioistuntoa sekä esikäsittelyä ja hoidon jälkeistä interventioistuntoa. Lisäksi kaksi seurantakertaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (katso alla). Istunnot kestävät noin puolitoista tuntia.

Istunnot koostuvat seuraavista:

1. Informatiivinen istunto (istunto 1; viikko 0): Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelystä sekä he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Hoitoa edeltävä arviointi (istunto 2, viikko 1): Kaikki osallistujat suorittavat välineet saadakseen pää- ja toissijaiset tulokset, mahdolliset välittäjät/moderaattorit ja taloudelliset toimenpiteet.

3. Esihoitotoimenpiteet (istunnot 3, 4 ja 5, viikko 2):

   3.1. Motivoiva haastatteluistunto: Tämä 90 minuutin istunto kehitetään 5-6 osallistujan ryhmämuodossa.

   3.2. Ravitsemusistunto: Osallistujat saavat yksilöllisen ruokavalion seuraavat 6 viikkoa. Videoita ja esitteitä tarjotaan ravitsemuksesta, ja osallistujat auttavat 60 minuutin ryhmäistunnossa ravitsemusterapeutin kanssa löytämään ja täydentämään olennaista tietoa ravitsemuksesta ja ylipainosta.

   3.3. Liikuntatunti: Osallistujat saavat fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia seuraaville 6 viikolle. Liikuntaharjoittelusta tarjotaan videoita ja esitteitä, ja osallistujat auttavat 60 minuutin ryhmätunnissa liikunnanohjaajan kanssa yhdistämään ja täydentämään oleellista tietoa liikunnasta ja ylipainosta.

4. Interventioistunnot (istunnot 6, 7, 9 ja 10; viikot 3, 4, 6 ja 7): Kaikki istunnot alkavat visuaalisilla analogisilla asteikoilla nälän, ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Jokaista interventioistuntoa edeltää sen hoitoa edeltävä arviointi ja sen jälkeen hoidon jälkeinen arviointi viikon päivittäisen harjoittelun jälkeen. Impulsiivisen harjoittelun arviointia ennen hoitoa ja sen jälkeistä arviointia mitataan lähestymistavan välttämisen harhalla (Tilt-Task -sovelluksella), ruoan valinnalla, estokontrollilla (Food Trainer -sovelluksella) ja ruoan mieltymyksellä. Refleksiharjoittelun hoidon edeltävää ja jälkeistä arviointia mitataan jaksollisen tulevaisuuden ajatteluharjoittelun Nyt tai myöhemmin -kyselylomakkeella sekä aikomusten toteuttamiseksi ravinnon ja liikunnan itserekisteröinnillä.
5. Väliarviointi (istunto 8; viikko 5): Tämä arviointi mahdollistaa impulsiivisten ja refleksiivisten harjoitusten interventioiden vertailun.
6. Hoidon jälkeinen arviointi (istunto 11, viikko 8): Koko interventio-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi hoitoa edeltävän arvioinnin toimenpiteet toistetaan.

7. Hoidon jälkeiset interventiot (istunto 12, viikko 8): Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujilla on mahdollisuus pitää toinen 60 minuutin ryhmätapaaminen ravitsemusterapeutin ja toinen liikunta-ammattilaisen kanssa, ja heille tarjotaan uudet 20 minuutin videot terveellisen pitkäkestoisen syömisen ja liikunnan ylläpitämisestä.

   Kaikkien interventioiden jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan selvitys, jossa he kirjaavat ajatuksensa ja subjektiivisen kokemuksensa ohjelmasta.

8. Seuranta (istunnot 13 ja 14, viikko 20 ja viikko 32): Seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta sisältää välineet pää- ja toissijaisten tulosmittausten saamiseksi. Lisäksi joka kuukausi hoidon päättymisen jälkeen osallistujiin ollaan yhteydessä sähköpostitse ja mobiiliviestillä hoitoon sitoutumisen ylläpitämiseksi.

Osallistujia neuvotaan syömään kaksi tuntia ennen kaikkia arviointia (ennen, väli- ja jälkihoitoa sekä kaksi seurantaa) ja neurokognitiivisia istuntoja. Käsittelyä edeltävä, väli- ja jälkiarviointi suoritetaan samaan aikaan.