Programme de traitement neurocognitif global de l'excès de poids (TRAINEP)

1. HYPOTHÈSES DE DÉPART ET HYPOTHÈSE OBJECTIVE GÉNÉRALE : Le traitement de l'excès de poids avec un programme complet basé sur des connaissances expérimentales sur le fonctionnement et la modification des systèmes impulsif et exécutif sera efficace pour le traitement du surpoids et de l'obésité. Ainsi, l'entraînement neurocognitif réduira l'indice de masse corporelle (IMC) chez les personnes en surpoids et obèses, par rapport à un traitement simulé et au seul traitement habituel. De plus, le programme neurocognitif améliorera d'autres mesures anthropométriques (tour de taille, rapports taille-hanches et taille-taille), des comportements liés au mode de vie (comportement alimentaire et activité physique), ainsi que des processus cognitifs (biais d'approche-évitement, inhibition alimentaire, goût de la nourriture et retard de gratification). Enfin, le programme montrera son efficacité dans l'équilibre économique coût-efficacité et coût-utilité.

   OBJECTIF GÉNÉRAL : Déterminer l'efficacité d'un programme neurocognitif complet pour le traitement de l'excès de poids.

   1.1. Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Examiner l'efficacité d'un entraînement neurocognitif complet pour réduire l'IMC à court, moyen et long terme (post-traitement, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois).

   Objectif 2 : Étudier l'efficacité du programme neurocognitif complet pour modifier les comportements alimentaires, l'activité physique et les mesures corporelles.

   Objectif 3 : Rechercher les ingrédients actifs qui ont un impact sur les résultats du programme, comme indiqué ci-dessous :

   3.1. Étudier l'efficacité de l'entraînement impulsif (modification du biais d'approche-évitement et amélioration du contrôle inhibiteur) pour réduire le biais d'approche aux aliments appétitifs, augmenter le contrôle inhibiteur, améliorer la prise de décision alimentaire et modifier la valorisation des aliments sains et malsains.

   3.2. Étudier l'efficacité de l'entraînement réflexif (mise en œuvre des intentions et pensée future épisodique) pour améliorer les comportements liés à la mise en œuvre des intentions dans l'alimentation saine et l'activité physique, et pour augmenter le délai de gratification.

   3.3. Comparer l'efficacité de l'entraînement neurocognitif (impulsif et réflexif) pour réduire l'IMC et les mesures corporelles, et pour améliorer les comportements alimentaires et l'activité physique.

   3.4. Étudier les variables liées à la cognition, à l'affect, au stress et à l'apport alimentaire non homéostatique, à la motivation et à la personnalité pour prédire ou arbitrer les résultats de l'intervention.

   Objectif 4 : Réaliser une analyse d'évaluation économique du rapport coût-efficacité et coût-utilité de l'entraînement neurocognitif chez les personnes en surpoids et obèses, et analyser l'impact budgétaire que cela impliquerait pour le système national de santé espagnol.

2. MÉTHODOLOGIE

   2.1. Conception : essai contrôlé randomisé de groupes parallèles.

   2.2. Participants : Les participants (N = 150) seront répartis au hasard en trois groupes : groupe expérimental (intervention neurocognitive ; n = 50), groupe témoin actif (intervention factice ; n = 50) et groupe témoin (traitement habituel ; n = 50).

   Une randomisation (minimisation) via le logiciel Minimizer® sera effectuée pour éviter les déséquilibres entre les groupes en âge, sexe et IMC.

   2.3. Interventions : Interventions pré-traitement (tous les groupes) : Les participants participeront à une séance d'entretien motivationnel de groupe et recevront un régime alimentaire individualisé et un programme d'exercices physiques pendant 6 semaines. De plus, des vidéos et des brochures informatives seront fournies. De plus, les participants participeront à deux séances d'information de groupe (une avec un nutritionniste et une autre avec un instructeur d'exercices physiques). Ces deux réunions seront enregistrées et mises à la disposition de tous les participants.

   Des groupes Whatsapp seront créés pour favoriser les interactions sociales des participants.

   Programme neurocognitif (groupes témoins expérimentaux et actifs). Durée : 4 séances hebdomadaires d'environ 60-90 minutes.

   Phase 1. L'entraînement impulsif comprendra : (i) la modification du biais d'approche et d'évitement avec l'application Tilt Task ; (ii) Entraînement à l'inhibition avec l'application de tâches Food Trainer.

   Phase 2. La formation réflexive comprendra : (iii) la mise en œuvre des intentions ; (iv) Pensée future épisodique.

   L'ordre des phases 1 & 2 sera contrebalancé. Une tâche sera formée à chaque session, et les participants pratiqueront cette tâche quotidiennement à la maison pendant une semaine (jusqu'à la prochaine session). Ils recevront des rappels quotidiens sur leurs téléphones portables. Une évaluation pré-post hebdomadaire sera effectuée pour chaque tâche entraînée.

   Interventions post-traitement (tous les groupes) : les participants auront la possibilité d'assister à une deuxième rencontre de groupe avec la nutritionniste et une autre avec le professionnel de l'activité physique pour recevoir des informations et poser des questions sur la façon de maintenir à long terme de saines habitudes en matière d'alimentation et d'exercice physique . Ces réunions seront enregistrées et mises à la disposition de tous les participants. Ils recevront également de nouvelles vidéos avec des directives sur la façon de maintenir une alimentation saine et durable et de faire de l'exercice. L'objectif est que les participants soient autonomes et puissent développer leur propre programme d'alimentation et d'exercices.

   2.4. Mesures des résultats : l'indice de masse corporelle sera la principale mesure des résultats. Les critères de jugement secondaires mesureront les changements dans les comportements cognitifs, les modes de vie et les mesures corporelles. Les variables médiatrices et modératrices comprendront l'affect, le stress et l'alimentation non homéostatique, les fonctions exécutives, la motivation, la personnalité, l'adhésion au régime alimentaire et à l'exercice physique, et les variables cliniques. En outre, l'évaluation comprendra des variables de sélection et descriptives, ainsi que des mesures pour calculer le rapport coût-efficacité, le rapport coût-utilité et l'impact budgétaire du programme d'intervention.

3. PROCÉDURE Toutes les évaluations et les séances d'intervention seront livrées en ligne. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés à travers les données recueillies dans un questionnaire de variables sociodémographiques et cliniques. De plus, les critères d'exclusion de la psychopathologie seront testés avec deux questionnaires pour mesurer les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress ainsi que les crises de boulimie et la boulimie (DASS-21 et QEWP-5), et un court entretien clinique par téléphone et/ou des informations demandées par e-mail dans les cas où il existe des doutes sur l'un des aspects collectés via les instruments en ligne.

Tous les candidats répondant aux critères assisteront à une réunion d'information sur le projet au cours de laquelle ils recevront des informations écrites et orales, et leur consentement éclairé leur sera demandé. Ensuite, les participants seront assignés au hasard à des groupes avant les séances d'évaluation pré-traitement. Les trois groupes de l'étude (intervention, contrôle actif et contrôle) réaliseront l'ensemble des évaluations ainsi que les suivis (voir ci-dessous). De plus, tous les groupes recevront les interventions de prétraitement (entrevue motivationnelle, séances de nutrition et d'activité physique). Ce qui différenciera les groupes sera donc le traitement : intervention neurocognitive vs simulacre vs traitement habituel. Les groupes témoins se verront offrir les séances de traitement (sans les composantes d'évaluation) après la fin du suivi de 6 mois.

Les séances seront développées en groupes de 5-6 personnes. Si un participant manque une session, il peut en assister à une autre dans les 3-4 jours. Il y aura 10 groupes expérimentaux de formation active = 50 participants ; 10 groupes témoins actifs de formation factice = 50 participants ; et 10 groupes témoins = 50 participants. Le programme comprendra 8 semaines comprenant trois évaluations (pré, intermédiaire et post-traitement), quatre séances d'intervention, ainsi que des séances d'intervention pré-traitement et post-traitement. Aussi, deux séances de suivi à 3 et 6 mois après le traitement (voir ci-dessous). Les séances dureront environ 1h30.

Les sessions comprendront les éléments suivants :

1. Séance d'information (séance 1 ; semaine 0) : tous les participants seront informés des objectifs et de la procédure de la recherche, et ils fourniront un consentement éclairé écrit.
2. Évaluation pré-traitement (session 2, semaine 1) : Tous les participants rempliront les instruments pour obtenir les résultats principaux et secondaires, les médiateurs/modérateurs potentiels et les mesures économiques.

3. Interventions pré-traitement (séances 3, 4 et 5, semaine 2) :

   3.1. Session d'entretien motivationnel : Cette session de 90 minutes sera développée dans un format de groupe de 5-6 participants.

   3.2. Séance de nutrition : les participants recevront un régime alimentaire individualisé pendant les 6 semaines suivantes. Des vidéos et des brochures sur la nutrition seront fournies, et les participants assisteront à une séance de groupe de 60 minutes avec le nutritionniste pour faire correspondre et compléter les informations pertinentes sur la nutrition et l'excès de poids.

   3.3. Séance d'activité physique : les participants recevront des recommandations d'activité physique pour les 6 semaines suivantes. Des vidéos et des brochures sur l'exercice physique seront fournies, et les participants assisteront à une séance de groupe de 60 minutes avec l'instructeur d'exercice physique pour faire correspondre et compléter les informations pertinentes sur l'exercice et l'excès de poids.

4. Séances d'intervention (séances 6, 7, 9 et 10 ; semaines 3, 4, 6 et 7) : toutes les séances commenceront par des échelles visuelles analogiques pour évaluer la faim, la nutrition et l'activité physique. Chaque séance d'intervention sera précédée de son évaluation pré-traitement, et suivie de son évaluation post-traitement après une semaine d'entraînement quotidien. L'évaluation pré et post-traitement de l'entraînement impulsif sera mesurée par le biais d'évitement d'approche (avec l'application Tilt-Task), le choix alimentaire, le contrôle inhibiteur (avec l'application Food Trainer) et le goût de la nourriture. L'évaluation pré et post-traitement de l'entraînement réflexif sera mesurée par le questionnaire Now or Later pour l'entraînement épisodique à la pensée future, et l'auto-enregistrement de la nutrition et de l'exercice physique pour la mise en œuvre des intentions.
5. Bilan intermédiaire (séance 8 ; semaine 5) : Ce bilan permettra de comparer les interventions des entraînements impulsifs et réflexifs.
6. Évaluation post-traitement (séance 11, semaine 8) : Pour évaluer l'efficacité de l'ensemble du programme d'intervention, les mesures de l'évaluation pré-traitement seront répétées.

7. Interventions post-traitement (séance 12, semaine 8) : Après l'évaluation post-traitement, les participants auront la possibilité d'avoir une deuxième réunion de groupe de 60 minutes avec la nutritionniste et une autre avec le professionnel de l'activité physique, et ils recevront de nouvelles vidéos de 20 minutes sur la façon de maintenir une alimentation saine et durable et de faire de l'exercice.

   Après toutes les interventions, les participants seront invités à effectuer un débriefing pour enregistrer leurs réflexions et leur expérience subjective sur le programme.

8. Suivi (sessions 13 et 14, semaine 20 et semaine 32) : Les suivis à 3 et 6 mois après l'intervention incluront les instruments pour obtenir les mesures de résultats principales et secondaires. De plus, chaque mois après la fin du traitement, les participants seront contactés par e-mail et message mobile pour maintenir l'adhésion.

Les participants seront invités à manger deux heures avant toutes les séances d'évaluation (pré, intermédiaire et post-traitement, et les deux suivis) et neurocognitives. Les évaluations pré, intermédiaires et post-traitement seront effectuées à la même heure.