Programm zur umfassenden neurokognitiven Behandlung von Übergewicht (TRAINEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Modifizierung der Annäherungsvermeidungsverzerrung
- Verhalten: Hemmungstraining
- Verhalten: Umsetzung von Absichten
- Verhalten: Episodisches Zukunftsdenken
- Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
- Verhalten: Ernährungsintervention
- Verhalten: Intervention bei körperlicher Betätigung
- Verhalten: Sham Approach-Avoidance Bias Modification
- Verhalten: Scheinhemmungsbehandlung
- Verhalten: Absichten setzen
- Verhalten: Aktuelles episodisches Denken
Detaillierte Beschreibung
AUSGANGSHYPOTHESEN UND ALLGEMEINE ZIELSHYPOTHESE: Die Behandlung von Übergewicht mit einem umfassenden Programm, das auf experimentellen Erkenntnissen über die Funktionsweise und Modifikation des Impuls- und Exekutivsystems basiert, wird für die Behandlung von Übergewicht und Adipositas wirksam sein. Somit wird das neurokognitive Training den Body-Mass-Index (BMI) bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas im Vergleich zu einer Scheinbehandlung und einer nur üblichen Behandlung reduzieren. Darüber hinaus wird das neurokognitive Programm andere anthropometrische Maße (Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte und Taille zu Größe), Lebensstilverhalten (Essverhalten und körperliche Aktivität) sowie kognitive Prozesse (Annäherungsvermeidungsverzerrung, Nahrungshemmung, Vorliebe für Nahrung und Verzögerung der Befriedigung). Schließlich wird das Programm seine Leistungsfähigkeit in der wirtschaftlichen Bilanz von Kosteneffizienz und Kostennutzen zeigen.
ALLGEMEINES ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit eines umfassenden neurokognitiven Programms zur Behandlung von Übergewicht.
1.1. Spezifische Ziele: Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit eines umfassenden neurokognitiven Trainings zur kurz-, mittel- und langfristigen Senkung des BMI (Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up).
Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit des umfassenden neurokognitiven Programms zur Änderung des Ernährungsverhaltens, der körperlichen Aktivität und der Körpermaße.
Ziel 3: Untersuchung, welche Wirkstoffe einen Einfluss auf die Ergebnisse des Programms haben, wie unten beschrieben:
3.1. Untersuchung der Wirksamkeit des impulsiven Trainings (Änderung der Annäherungsvermeidungsverzerrung und Verbesserung der Hemmkontrolle), um die Annäherungsverzerrung an appetitanregende Lebensmittel zu verringern, die Hemmkontrolle zu erhöhen, die Entscheidungsfindung bei Lebensmitteln zu verbessern und die Bewertung von gesunden und ungesunden Lebensmitteln zu modifizieren.
3.2. Untersuchung der Wirksamkeit von Reflextraining (Umsetzung von Absichten und episodisches Zukunftsdenken), um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Umsetzung von Absichten in Bezug auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität zu verbessern und die Verzögerung der Befriedigung zu erhöhen.
3.3. Um die Wirksamkeit des neurokognitiven Trainings (impulsiv und reflexiv) zu vergleichen, um BMI und Körpermaße zu reduzieren und das Ernährungsverhalten und die körperliche Aktivität zu verbessern.
3.4. Um die Variablen in Bezug auf Kognition, Affekt, Stress und nicht-homöostatische Nahrungsaufnahme, Motivation und Persönlichkeit zu untersuchen, um die Interventionsergebnisse vorherzusagen oder zu vermitteln.
Ziel 4: Durchführung einer wirtschaftlichen Bewertungsanalyse der Kosteneffizienz und des Kostennutzens des neurokognitiven Trainings bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas und Analyse der budgetären Auswirkungen für das spanische nationale Gesundheitssystem.
METHODIK
2.1. Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen.
2.2. Teilnehmer: Die Teilnehmer (N=150) werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (neurokognitive Intervention; n=50), aktive Kontrollgruppe (Scheinintervention; n=50) und Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt; n= 50).
Eine Randomisierung (Minimierung) durch die Software Minimizer® wird durchgeführt, um Ungleichgewichte zwischen den Gruppen in Alter, Geschlecht und BMI zu vermeiden.
2.3. Interventionen: Interventionen vor der Behandlung (alle Gruppen): Die Teilnehmer nehmen an einer Motivational Interviewing-Gruppensitzung teil und erhalten eine individuelle Ernährung und einen Plan für körperliche Bewegung für 6 Wochen. Außerdem werden informative Videos und Broschüren bereitgestellt. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an zwei informativen Gruppensitzungen teil (eine mit einem Ernährungsberater und eine mit einem Sportlehrer). Diese beiden Treffen werden aufgezeichnet und allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
WhatsApp-Gruppen werden erstellt, um die sozialen Interaktionen der Teilnehmer zu fördern.
Neurokognitives Programm (experimentelle und aktive Kontrollgruppen). Dauer: 4 wöchentliche Sitzungen von ca. 60-90 Minuten.
Phase 1. Impulsives Training umfasst: (i) Änderung der Annäherungsvermeidungsverzerrung mit der Tilt Task-App; (ii) Hemmungstraining mit der Task-App Food Trainer.
Phase 2. Reflexives Training beinhaltet: (iii) Umsetzung von Absichten; (iv) Episodisches Zukunftsdenken.
Die Reihenfolge der Phasen 1 & 2 wird ausgeglichen. In jeder Sitzung wird eine Aufgabe trainiert, und die Teilnehmer üben diese Aufgabe eine Woche lang täglich zu Hause (bis zur nächsten Sitzung). Sie erhalten tägliche Erinnerungen auf ihren Mobiltelefonen. Für jede trainierte Aufgabe wird eine wöchentliche Pre-Post-Bewertung durchgeführt.
Interventionen nach der Behandlung (alle Gruppen): Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem zweiten Gruppentreffen mit dem Ernährungsberater und einem weiteren mit dem Sportexperten teilzunehmen, um Informationen zu erhalten und Fragen zu stellen, wie man langfristig gesunde Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten aufrechterhält . Diese Meetings werden aufgezeichnet und allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Sie werden auch mit neuen Videos mit Richtlinien zur Aufrechterhaltung einer gesunden, langanhaltenden Ernährung und Bewegung versorgt. Ziel ist, dass die Teilnehmer autonom sind und ihre eigene Ernährungs- und Bewegungsplanung entwickeln können.
2.4. Ergebnismaße: Der Body-Mass-Index wird das wichtigste Ergebnismaß sein. Sekundäre Ergebnisse messen Veränderungen in kognitiven Verhaltensweisen, Lebensstilverhalten und Körpermaßen. Zu vermittelnden und moderierenden Variablen gehören Affekt, Stress und nicht-homöostatisches Essen, exekutive Funktionen, Motivation, Persönlichkeit, Einhaltung von Diät und körperlicher Betätigung sowie klinische Variablen. Darüber hinaus umfasst die Bewertung Screening- und beschreibende Variablen sowie Maßnahmen zur Berechnung der Kostenwirksamkeit, des Kostennutzens und der Auswirkungen des Interventionsprogramms auf den Haushalt.
- VERFAHREN Alle Assessments und Interventionssitzungen werden online durchgeführt. Ein- und Ausschlusskriterien werden anhand der in einem Fragebogen erhobenen Daten zu soziodemografischen und klinischen Variablen überprüft. Darüber hinaus werden psychopathologische Ausschlusskriterien mit zwei Fragebögen zur Messung von Depressionen, Angst- und Stresssymptomen sowie Binge-Eating und Bulimie (DASS-21 und QEWP-5) und einem kurzen klinischen Interview per Telefon und / oder angeforderten Informationen getestet E-Mail in den Fällen, in denen Zweifel an einem der Aspekte bestehen, die durch die Online-Instrumente gesammelt wurden.
Alle Kandidaten, die die Kriterien erfüllen, nehmen an einem Informationstreffen über das Projekt teil, in dem sie schriftliche und mündliche Informationen erhalten und um ihre informierte Zustimmung gebeten werden. Dann werden die Teilnehmer vor den Sitzungen zur Bewertung vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt. Die drei Gruppen der Studie (Intervention, aktive Kontrolle und Kontrolle) werden alle Bewertungen sowie die Follow-ups (siehe unten) abschließen. Darüber hinaus erhalten alle Gruppen die Vorbehandlungsmaßnahmen (Motivationsgespräche, Ernährungs- und Bewegungssitzungen). Was die Gruppen unterscheiden wird, wird daher die Behandlung sein: neurokognitive Intervention vs. Scheinbehandlung vs. übliche Behandlung. Den Kontrollgruppen werden die Behandlungssitzungen (ohne die Bewertungskomponenten) nach Ablauf der 6-monatigen Nachbeobachtung angeboten.
Die Sitzungen werden in Gruppen von 5-6 Personen entwickelt. Wenn ein Teilnehmer eine Sitzung verpasst, kann er innerhalb von 3-4 Tagen an einer anderen teilnehmen. Es wird 10 experimentelle Gruppen des aktiven Trainings geben = 50 Teilnehmer; 10 aktive Kontrollgruppen des Scheintrainings = 50 Teilnehmer; und 10 Kontrollgruppen = 50 Teilnehmer. Das Programm umfasst 8 Wochen, einschließlich drei Bewertungen (vor, zwischen und nach der Behandlung), vier Interventionssitzungen sowie Interventionssitzungen vor und nach der Behandlung. Außerdem zwei Nachsorgesitzungen 3 und 6 Monate nach der Behandlung (siehe unten). Die Sitzungen dauern etwa anderthalb Stunden.
Die Sitzungen bestehen aus:
- Informationsveranstaltung (Sitzung 1; Woche 0): Alle Teilnehmer werden über die Ziele und den Ablauf der Untersuchung informiert und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Bewertung vor der Behandlung (Sitzung 2, Woche 1): Alle Teilnehmer vervollständigen die Instrumente, um die Haupt- und Nebenergebnisse, die potenziellen Mediatoren/Moderatoren und die wirtschaftlichen Maßnahmen zu erhalten.
Interventionen vor der Behandlung (Sitzungen 3, 4 und 5, Woche 2):
3.1. Motivational Interviewing Session: Diese 90-minütige Session wird in einem Gruppenformat von 5-6 Teilnehmern entwickelt.
3.2. Ernährungssitzung: Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Ernährung für die folgenden 6 Wochen. Videos und Broschüren zum Thema Ernährung werden zur Verfügung gestellt, und die Teilnehmer werden an einer 60-minütigen Gruppensitzung mit dem Ernährungsberater teilnehmen, um relevante Informationen zu Ernährung und Übergewicht abzugleichen und zu vervollständigen.
3.3. Bewegungseinheit: Die Teilnehmer erhalten Bewegungsempfehlungen für die folgenden 6 Wochen. Videos und Broschüren über körperliche Betätigung werden zur Verfügung gestellt, und die Teilnehmer werden an einer 60-minütigen Gruppensitzung mit dem Übungsleiter teilnehmen, um relevante Informationen zu körperlicher Betätigung und Übergewicht abzugleichen und zu vervollständigen.
- Interventionssitzungen (Sitzungen 6, 7, 9 und 10; Wochen 3, 4, 6 und 7): Alle Sitzungen beginnen mit visuellen Analogskalen zur Bewertung von Hunger, Ernährung und körperlicher Aktivität. Jeder Interventionssitzung geht eine Bewertung vor der Behandlung voraus, gefolgt von einer Bewertung nach der Behandlung nach einer Woche täglichem Training. Die Bewertung des impulsiven Trainings vor und nach der Behandlung wird anhand der Annäherungsvermeidungsverzerrung (mit der Tilt-Task-App), der Lebensmittelauswahl, der Hemmkontrolle (mit der Food Trainer-App) und der Vorliebe für Lebensmittel gemessen. Die Vor- und Nachbehandlungsevaluation des Reflextrainings wird durch den Now or Later-Fragebogen für das episodische Zukunftsdenken-Training und die Selbsterfassung von Ernährung und körperlicher Bewegung zur Umsetzung von Absichten gemessen.
- Zwischenbewertung (Sitzung 8; Woche 5): Diese Bewertung ermöglicht den Vergleich zwischen den Interventionen für das impulsive und das reflexive Training.
- Post-Treatment-Assessment (Sitzung 11, Woche 8): Um die Wirksamkeit des gesamten Interventionsprogramms zu evaluieren, werden die Maßnahmen des Pre-Treatment-Assessments wiederholt.
Interventionen nach der Behandlung (Sitzung 12, Woche 8): Nach der Bewertung nach der Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ein zweites 60-minütiges Gruppentreffen mit dem Ernährungsberater und einem weiteren mit dem Experten für körperliche Aktivität abzuhalten, und sie werden versorgt neue 20-minütige Videos darüber, wie man eine gesunde, lang anhaltende Ernährung und Bewegung aufrechterhält.
Nach allen Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, eine Nachbesprechung durchzuführen, um ihre Gedanken und subjektiven Erfahrungen mit dem Programm zu notieren.
- Follow-up (Sitzungen 13 und 14, Woche 20 und Woche 32): Follow-ups nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention umfassen die Instrumente zur Ermittlung der Haupt- und sekundären Ergebnismessungen. Außerdem werden die Teilnehmer jeden Monat nach dem Ende der Behandlung per E-Mail und Handynachricht kontaktiert, um die Einhaltung aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Stunden vor allen Auswertungen (vor, zwischen und nach der Behandlung und den beiden Nachuntersuchungen) und den neurokognitiven Sitzungen zu essen. Vor-, Zwischen- und Nachbehandlungsbewertungen werden zur selben Stunde durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 39,9
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Gute Beherrschung der spanischen Sprache
- Halten Sie mindestens zwei elektronische Geräte bereit, eines davon ein Smartphone mit Gyroskop
Ausschlusskriterien:
- Traumatische, Verdauungs-, Stoffwechsel- oder systemische Störungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, autonom oder endokrin
- Herz-Kreislauf- oder andere Störungen, die eine körperliche Betätigung verhindern
- Psychopathologische Störungen oder Vorhandensein schwerer Symptome in der Depressionsangst- und Stressskala-21 (DASS-21)
- Essstörungen oder Vorhandensein von Kriterien im Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern-5 (QEWP-5)
- Derzeit eine pharmakologische oder andere Art der Behandlung zum Abnehmen
- Kandidaten für bariatrische Chirurgie
- Ernährungsbedingungen, die den Stimulus des Programms beeinträchtigen könnten (Allergien, Spr, Vegetarismus, Veganismus)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (oder erwartete Schwangerschaft in den folgenden sechs Monaten)
- Gewichtsverlust >5 % in den 3 Monaten vor dem Programm
- Verwendung von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
- Häufiger Konsum von Alkohol oder anderen Drogen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurokognitives Training
Die experimentelle Gruppe wird: i) drei Gruppensitzungen vor der Behandlung erhalten (Motivationsgespräche, Ernährung und körperliche Bewegung); ii) eine individuelle Ernährungs- und Bewegungsplanung für 6 Wochen erhalten; iii) Teilnahme an 4 wöchentlichen neurokognitiven Interventionssitzungen in Gruppen, die jeweils etwa 60-90 Minuten dauern.
Zwei neurokognitive Sitzungen sollen die Impulsivität trainieren, und die anderen beiden neurokognitiven Sitzungen konzentrieren sich auf das reflexive Training.
Die Teilnehmer werden die Inhalte jeder Sitzung täglich zu Hause üben.
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Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer mit ihrem Smartphone ein Lebensmittelbild entsprechend seinem Format (vertikal oder horizontal) vergrößern oder verkleinern.
90 % der Bilder mit gesunden Lebensmitteln erscheinen in dem Format, an das man sich heranwagen muss (z. B. vertikal), während nur 10 % der ungesunden Bilder in diesem Format erscheinen (um die Konzentration auf die Aufgabe zu gewährleisten).
Das anzufahrende Format wird ausbalanciert.
Die Teilnehmer üben die Aufgabe eine Woche lang mindestens einmal täglich (ca. 5 Minuten) zu Hause und erhalten tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Andere Namen:
In dieser App werden die Teilnehmer angewiesen, die grünen Kreiselemente so schnell wie möglich zu berühren, aber ihre Antwort zurückzuhalten und nicht mit ihrem Smartphone auf die roten Kreiselemente zu drücken.
Manche Bilder sind Food, manche Non-Food.
Die Teilnehmer können wählen, gegen welche Lebensmittelkategorien sie trainieren möchten.
Die nahrungsmittelspezifische Hemmungstrainingsbedingung beinhaltete Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln immer gepaart mit dem No-Go-Signal.
Die Teilnehmer üben die Aufgabe eine Woche lang mindestens einmal täglich (ca. 5 Minuten) und erhalten tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer legen eine Absicht bezüglich Essen und eine bezüglich Bewegung fest und schreiben auf, wann, wo und wie sie jede davon umsetzen werden, mögliche Unannehmlichkeiten dabei und wie sie diese überwinden werden.
Darüber hinaus werden motivationale Hinweise (warum ich esse) berücksichtigt (negative Emotionen – mir ist langweilig; soziale Motive – ein Stück Kuchen essen, das einem auf einer Party angeboten wird; Höflichkeit/Konformität mit den Erwartungen anderer; Vergnügen).
Die Umsetzung von Absichten in Bezug auf Lebensmittel wird im Format „wenn… dann…“ geschrieben.
Dieses Format ermöglicht die Berücksichtigung der Gesundheitsziele und mittel- und langfristigen Ziele für jeden der Teilnehmer.
Die Absicht in Bezug auf Lebensmittel konzentriert sich, wann immer möglich, auf ungesunde Snackgewohnheiten.
Die Teilnehmer lesen und visualisieren ihre Umsetzung der Absichten mindestens zweimal täglich (ca. 5 Minuten) für eine Woche und erhalten zwei tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Die Teilnehmer legen gesundheitsbezogene Ziele fest und antizipieren positive zukünftige persönliche Ereignisse zu verschiedenen Zeitpunkten (nächster Monat, 2-3 Monate und 4-6 Monate), von denen kontextuelle, zeitliche und emotionale Hinweise erhalten werden sollten.
Ziele und zukünftige Ereignisse werden abgeglichen, um episodische Hinweise für zukünftiges Denken zu generieren, die die notwendigen Schlüssel enthalten, um ihre Wirksamkeit zu erleichtern.
Die Teilnehmer lesen und visualisieren ihre drei Hinweise eine Woche lang mindestens zweimal täglich (ca. 5 Minuten) und erhalten zwei tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Die Teilnehmer werden an einer 90-minütigen Motivational Interviewing-Gruppensitzung teilnehmen, um die Motivation und Einhaltung des Programms zu maximieren.
Die Sitzung wird durch offene Fragen und empathische Reflexionen und Affirmationen geleitet, um das Gespräch über Veränderungen zu fördern.
Die Teilnehmer teilen ihre persönlichen Ziele zur Gewichtsreduktion, Verbesserung ihrer Ernährung und Steigerung ihrer körperlichen Aktivität mit.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer über Hindernisse sprechen, die sie bei früheren Gelegenheiten hatten, ihre Erwartungen und ihre Motivation in Bezug auf die Gewichtsabnahme.
Bei Bedarf werden Informationen mit dem Format „Ermitteln-Bereitstellen-Ermitteln“ bereitgestellt.
Die Sitzungen enden mit einer individuellen empathischen Zusammenfassung der Interventionen jedes Teilnehmers.
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Gruppensitzung mit einem Ernährungsberater durch und sehen sich ein 20-minütiges Video an, um relevante Informationen zur Ernährung abzugleichen und zu vervollständigen.
Der Ernährungsberater entwirft eine 6-wöchige individuelle Ernährung, die die Teilnehmer nach der Erstbewertung erhalten.
Wenn die 6-wöchige Diät endet, unterstützen die Teilnehmer eine weitere 60-minütige Gruppensitzung mit dem Ernährungsberater und sehen sich ein weiteres Video an, das ihnen beibringen soll, wie sie ihre eigene gesunde Ernährung gestalten und langfristig gesunde Essgewohnheiten beibehalten können.
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Gruppensitzung mit einem Sportexperten durch und sehen sich ein 20-minütiges Video an, um relevante Informationen zum Training abzugleichen und zu vervollständigen.
Der Sportexperte erstellt einen 6-wöchigen Trainingsplan, den die Teilnehmer nach der ersten Bewertung erhalten.
Nach diesen 6 Wochen werden die Teilnehmer an einer weiteren 60-minütigen Gruppensitzung mit dem Sportexperten teilnehmen und sich ein weiteres Video ansehen, das ihnen beibringen soll, wie sie ihre eigene körperliche Aktivitätsplanung gestalten und langfristig gesunde Bewegungsgewohnheiten beibehalten können.
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Schein-Komparator: Schein-kognitives Training
Die aktive Kontrollgruppe wird: i) drei Gruppensitzungen vor der Behandlung erhalten (Motivationsgespräche, Ernährung und körperliche Betätigung); ii) eine individuelle Ernährungs- und Bewegungsplanung für 6 Wochen erhalten; iii) Teilnahme an 4 wöchentlichen Gruppensitzungen mit Scheinintervention, die die neurokognitiven Sitzungen der Versuchsgruppe nachahmen.
Zwei neurokognitive Sitzungen sollen die Impulsivität trainieren, und die anderen beiden neurokognitiven Sitzungen konzentrieren sich auf das reflexive Training.
Die Teilnehmer werden die Inhalte jeder Sitzung täglich zu Hause üben.
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Die Teilnehmer werden an einer 90-minütigen Motivational Interviewing-Gruppensitzung teilnehmen, um die Motivation und Einhaltung des Programms zu maximieren.
Die Sitzung wird durch offene Fragen und empathische Reflexionen und Affirmationen geleitet, um das Gespräch über Veränderungen zu fördern.
Die Teilnehmer teilen ihre persönlichen Ziele zur Gewichtsreduktion, Verbesserung ihrer Ernährung und Steigerung ihrer körperlichen Aktivität mit.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer über Hindernisse sprechen, die sie bei früheren Gelegenheiten hatten, ihre Erwartungen und ihre Motivation in Bezug auf die Gewichtsabnahme.
Bei Bedarf werden Informationen mit dem Format „Ermitteln-Bereitstellen-Ermitteln“ bereitgestellt.
Die Sitzungen enden mit einer individuellen empathischen Zusammenfassung der Interventionen jedes Teilnehmers.
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Gruppensitzung mit einem Ernährungsberater durch und sehen sich ein 20-minütiges Video an, um relevante Informationen zur Ernährung abzugleichen und zu vervollständigen.
Der Ernährungsberater entwirft eine 6-wöchige individuelle Ernährung, die die Teilnehmer nach der Erstbewertung erhalten.
Wenn die 6-wöchige Diät endet, unterstützen die Teilnehmer eine weitere 60-minütige Gruppensitzung mit dem Ernährungsberater und sehen sich ein weiteres Video an, das ihnen beibringen soll, wie sie ihre eigene gesunde Ernährung gestalten und langfristig gesunde Essgewohnheiten beibehalten können.
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Gruppensitzung mit einem Sportexperten durch und sehen sich ein 20-minütiges Video an, um relevante Informationen zum Training abzugleichen und zu vervollständigen.
Der Sportexperte erstellt einen 6-wöchigen Trainingsplan, den die Teilnehmer nach der ersten Bewertung erhalten.
Nach diesen 6 Wochen werden die Teilnehmer an einer weiteren 60-minütigen Gruppensitzung mit dem Sportexperten teilnehmen und sich ein weiteres Video ansehen, das ihnen beibringen soll, wie sie ihre eigene körperliche Aktivitätsplanung gestalten und langfristig gesunde Bewegungsgewohnheiten beibehalten können.
Die Teilnehmer müssen mit ihrem Smartphone ein Lebensmittelbild entsprechend dem Format (vertikal oder horizontal) vergrößern oder verkleinern.
50 % der Bilder von gesunden Lebensmitteln und 50 % der Bilder von ungesunden Lebensmitteln werden in dem Format angezeigt, in dem sie verwendet werden sollen (z. B. vertikal).
Das anzufahrende Format wird ausbalanciert.
Die Teilnehmer üben die Aufgabe eine Woche lang mindestens einmal täglich (ca. 5 Minuten) und erhalten tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Andere Namen:
In dieser App werden die Teilnehmer angewiesen, die grünen Kreiselemente so schnell wie möglich zu berühren, aber ihre Antwort zurückzuhalten und nicht mit ihren Smartphones auf die roten Kreiselemente zu drücken.
Manche Bilder sind Food, manche Non-Food.
Die Teilnehmer können wählen, welchen Lebensmittelkategorien sie widerstehen möchten.
Kalorienreiche und kalorienarme Lebensmittel werden bei 50 % der Versuche mit dem Go-Signal und bei 50 % der Versuche mit dem No-Go-Signal gepaart.
Die Teilnehmer üben die Aufgabe eine Woche lang mindestens einmal täglich (ca. 5 Minuten) und erhalten tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer wählen 10 gesunde Lebensmittel aus, die sie essen können, wenn sie ungesunde Lebensmittel essen möchten.
Sie werden auch eine Liste mit körperlichen Aktivitäten bestellen, die sie tun könnten, um Gewicht zu verlieren.
Die Teilnehmer lesen ihre Listen (Essen und Bewegung) mindestens zweimal täglich (ca. 5 Minuten) für eine Woche und erhalten zwei tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
Die Teilnehmer werden Gewohnheiten und positive vergangene Ereignisse (vor 1 Tag, vor 2 Tagen, vor 1 Woche) abgleichen, die beide nichts mit Essen oder körperlicher Aktivität zu tun haben, um ihre Hinweise zu ermitteln.
Die Teilnehmer lesen und visualisieren ihre drei Hinweise eine Woche lang mindestens zweimal täglich (ca. 5 Minuten) und erhalten zwei tägliche Erinnerungen zum Üben per Instant Messaging auf ihren Mobiltelefonen.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten drei Gruppensitzungen vor der Behandlung (Motivationsgespräche, Ernährung und körperliche Bewegung) und erhalten eine individuelle Ernährungs- und Bewegungsplanung für 6 Wochen.
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Die Teilnehmer werden an einer 90-minütigen Motivational Interviewing-Gruppensitzung teilnehmen, um die Motivation und Einhaltung des Programms zu maximieren.
Die Sitzung wird durch offene Fragen und empathische Reflexionen und Affirmationen geleitet, um das Gespräch über Veränderungen zu fördern.
Die Teilnehmer teilen ihre persönlichen Ziele zur Gewichtsreduktion, Verbesserung ihrer Ernährung und Steigerung ihrer körperlichen Aktivität mit.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer über Hindernisse sprechen, die sie bei früheren Gelegenheiten hatten, ihre Erwartungen und ihre Motivation in Bezug auf die Gewichtsabnahme.
Bei Bedarf werden Informationen mit dem Format „Ermitteln-Bereitstellen-Ermitteln“ bereitgestellt.
Die Sitzungen enden mit einer individuellen empathischen Zusammenfassung der Interventionen jedes Teilnehmers.
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Gruppensitzung mit einem Ernährungsberater durch und sehen sich ein 20-minütiges Video an, um relevante Informationen zur Ernährung abzugleichen und zu vervollständigen.
Der Ernährungsberater entwirft eine 6-wöchige individuelle Ernährung, die die Teilnehmer nach der Erstbewertung erhalten.
Wenn die 6-wöchige Diät endet, unterstützen die Teilnehmer eine weitere 60-minütige Gruppensitzung mit dem Ernährungsberater und sehen sich ein weiteres Video an, das ihnen beibringen soll, wie sie ihre eigene gesunde Ernährung gestalten und langfristig gesunde Essgewohnheiten beibehalten können.
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Gruppensitzung mit einem Sportexperten durch und sehen sich ein 20-minütiges Video an, um relevante Informationen zum Training abzugleichen und zu vervollständigen.
Der Sportexperte erstellt einen 6-wöchigen Trainingsplan, den die Teilnehmer nach der ersten Bewertung erhalten.
Nach diesen 6 Wochen werden die Teilnehmer an einer weiteren 60-minütigen Gruppensitzung mit dem Sportexperten teilnehmen und sich ein weiteres Video ansehen, das ihnen beibringen soll, wie sie ihre eigene körperliche Aktivitätsplanung gestalten und langfristig gesunde Bewegungsgewohnheiten beibehalten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und bei den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (8 Monate)
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht.
Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in Einheiten von kg/m^2 ausgedrückt.
Größe und Gewicht werden mit einem digitalen Gewicht der Apotheke ermittelt.
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Bis Studienabschluss (8 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Annäherungsvermeidungsverzerrung in der Tilt Task-App nach 1 Woche
Zeitfenster: Ausgeglichene Woche 3 oder 6 (Tage 1 und 7)
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Die durchschnittliche Reaktionszeit der Tilt-Aufgabe der Annäherungs- und Vermeidungsversuche wird für gesunde und ungesunde Lebensmittel getrennt abgezogen, wobei die positiven und negativen Ergebnisse die Annäherungs- bzw. Vermeidungsverzerrung darstellen.
Die Reaktionszeit wird vor und nach dem 1-wöchigen Training gemessen.
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Ausgeglichene Woche 3 oder 6 (Tage 1 und 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nahrungshemmungskontrolle in der Food Training App nach 1 Woche
Zeitfenster: Ausgeglichene Woche 4 oder 7 (Tage 1 und 7)
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Die Reaktionszeit der Food Trainer App für die kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmittel gepaart mit dem Go- und dem No-Go-Signal wird vor und nach dem 1-wöchigen Training gemessen.
Die durchschnittliche Reaktionszeit für Go- und No-Go-Artikel wird nach Art der Bilder (appetitliche und gesunde Lebensmittel) berechnet und Kommissionsfehler werden aufgezeichnet.
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Ausgeglichene Woche 4 oder 7 (Tage 1 und 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensmittelauswahl nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Zwischenbewertung (Woche 5) und Nachbehandlungsbewertung (Woche 8)
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Bei der Aufgabe Food Choice werden 16 Bilder verschiedener gesunder und ungesunder Snacks präsentiert.
Die Teilnehmer wählen 8 dieser Lebensmittel aus.
Sie haben 15 Sekunden Zeit, um ihre Wahl zu treffen.
Die Punktzahl ist die Anzahl der ausgewählten gesunden Lebensmittel.
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Baseline (Woche 1), Zwischenbewertung (Woche 5) und Nachbehandlungsbewertung (Woche 8)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Essensgeschmack nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Zwischenbewertung (Woche 5) und Nachbehandlungsbewertung (Woche 8)
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich verschiedene Lebensmittel im Mund vorzustellen und anhand einer visuellen Analogskala, die an den Extremen mit „überhaupt nicht“ und „sehr gern“ verankert ist, zu bewerten, wie sehr ihnen der Geschmack gefällt.
Die Teilnehmer bewegen einen Cursor mit einer Maus entlang der Skala und drücken die Maustaste, um ihre Bewertung zu bestätigen, und die Punktzahl zwischen 0 und 100 wird aufgezeichnet.
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Baseline (Woche 1), Zwischenbewertung (Woche 5) und Nachbehandlungsbewertung (Woche 8)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verzögerung der Befriedigung bei „Jetzt“ oder „Später“ nach 1 Woche
Zeitfenster: Ausgeglichene Woche 6 oder 3 (Tage 1 und 7)
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Die Punktzahl auf dem Fragebogen „Jetzt oder später“ wird verwendet, um die Sensitivität in Bezug auf sofortige Belohnungen im Vergleich zu höherwertigen Belohnungen zu messen, die in unterschiedlichen Zeitintervallen verzögert werden.
Für die experimentelle Gruppe wird jedes Item des Fragebogens unmittelbar nach dem Lesen des episodischen Hinweises zum zukünftigen Denken angewendet, der durch die Beachtung des temporären Intervalls des Items trainiert wurde.
Für die aktive Kontrollgruppe wird jeder Punkt des Fragebogens unmittelbar nach dem Lesen des letzten episodischen Denkreizes angewendet, der unter Beachtung des vorübergehenden Intervalls des Punktes trainiert wurde.
Die Kontrollgruppe antwortet unverändert auf den „Now or Later“-Fragebogen.
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Ausgeglichene Woche 6 oder 3 (Tage 1 und 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Umsetzung der Absichten in einem Tagebuch mit Selbstauskunft nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und ausgeglichene Woche 7 oder 4 (Tage 1 bis 7)
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Die Umsetzung der Absichten wird 7 Tage lang mit einem selbstberichteten Tagebuch bewertet, um die Häufigkeit und Menge der Nahrungsmittel im Snackverhalten sowie die Häufigkeit und Zeit der körperlichen Betätigung zu registrieren.
Der Wunsch nach Snacks und körperlicher Bewegung wird ebenso erfasst wie das Erreichen der Absichten in den experimentellen/aktiven Kontrollgruppen.
Für Teilnehmer ohne Snackverhalten werden personalisierte Ernährungsziele verwendet.
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Baseline (Woche 1) und ausgeglichene Woche 7 oder 4 (Tage 1 bis 7)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer selbstberichteten 72-Stunden-Nahrungsmittelaufnahme nach der Intervention und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Einheiten und Mengen der Mengen an Speisen und Getränken, die die Teilnehmer während 72 Stunden essen und trinken, werden in die Gesamtkalorienzahl sowie in Kalorien für Kohlenhydrate, Zucker und Fett umgewandelt.
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8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei gesunder Ernährung nach der Intervention und bei den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Wochen 4, 5, 6, 7, 8, 20 und 32
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Die Teilnehmer beantworten eine visuelle Analogskala mit der Frage: Wie gesund war Ihrer Meinung nach Ihre Ernährung in der letzten Woche?
Unter gesunder Ernährung wird gemäß den im Programm erhaltenen Informationen Folgendes verstanden: geringe Menge an ultraverarbeiteten Lebensmitteln, Zucker- oder Alkoholzusatz; hoher Anteil an Vollkornprodukten, Obst und Gemüse; usw. (0= überhaupt nicht gesund; 100= 100 % gesund).
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Wochen 4, 5, 6, 7, 8, 20 und 32
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der Mittelmeerdiät nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachbehandlungsbeurteilung (Woche 8)
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Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS; Schröder et al., 2011): Punktzahl für die 14 Items des Fragebogens, die Ernährungsgewohnheiten bewerten.
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Baseline (Woche 1) und Nachbehandlungsbeurteilung (Woche 8)
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Mittlere Veränderung des IPAQ gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und bei den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ; www.ipaq.ki.se): Bewerten Sie diesen Fragebogen mit 7 Fragen zur körperlichen Aktivität in der letzten Woche sowie zur Geh- und Sitzzeit.
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8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Mittlere Änderung der Trainingsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Wochen 4, 5, 6, 7, 8, 20 und 32
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Die Teilnehmer beantworten eine visuelle Analogskala mit der Frage: Wie hoch war in der letzten Woche Ihr Aktivitäts- und körperliches Aktivitätsniveau?
(0 = überhaupt keine Aktivität; 100 = maximales Aktivitätsniveau, zu dem ich in der Lage wäre).
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Wochen 4, 5, 6, 7, 8, 20 und 32
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagebuch-Schritten nach der Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (8 Monate)
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Ein Schrittzähler wird verwendet, um Tagebuchschritte zu zählen
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Bis Studienabschluss (8 Monate)
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff und bei den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Die Teilnehmer sollten mit eng aneinander liegenden Fersen und aufrechtem Oberkörper stehen und das Maßband um die Taille knapp über dem Bauchnabel legen, um den Taillenumfang in Zentimetern zu messen.
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8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff und bei den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Die Teilnehmer sollten mit geschlossenen Fersen und aufrechtem Oberkörper stehen.
Um den Taillenumfang zu messen, sollten die Teilnehmer das Maßband um die Taille legen, direkt über dem Bauchnabel.
Um den Hüftumfang zu messen, sollten die Teilnehmer das Maßband an der maximalen Gesäßprominenz anlegen.
Das Waist-to-Hip-Ratio wird ermittelt, indem der Taillenumfang (in cm) durch den Hüftumfang (in cm) dividiert wird.
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8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff und bei den Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Die Teilnehmer sollten mit eng aneinander liegenden Fersen und aufrechtem Oberkörper stehen und das Maßband um die Taille knapp über dem Bauchnabel legen, um den Taillenumfang in Zentimetern zu messen.
Die Körpergröße in Zentimetern wird mit einem digitalen Gewicht gemessen.
Das Taillen-Größen-Verhältnis wird ermittelt, indem der Taillenumfang durch die Körpergröße geteilt wird.
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8 Monate (bei Baseline-Woche 1-, Wochen 5, 8, 20 und 32)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel Vilar-López, Ph.D., Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RTI2018-098771-B-I00
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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