Programa de Tratamento Neurocognitivo Integral do Excesso de Peso (TRAINEP)

1. HIPÓTESES DE PARTIDA E HIPÓTESE DO OBJETIVO GERAL: O tratamento do excesso de peso com um programa abrangente baseado no conhecimento experimental sobre o funcionamento e modificação dos sistemas impulsivo e executivo será eficaz para o tratamento do sobrepeso e obesidade. Assim, o treinamento neurocognitivo reduzirá o índice de massa corporal (IMC) em pessoas com sobrepeso e obesidade, em comparação a um tratamento simulado e apenas ao tratamento usual. Além disso, o programa neurocognitivo melhorará outras medidas antropométricas (circunferência da cintura, relação cintura-quadril e cintura-altura), comportamentos de estilo de vida (comportamento alimentar e atividade física), bem como processos cognitivos (viés de aproximação-evitação, inibição alimentar, gosto pela comida e atraso na gratificação). Por fim, o programa mostrará sua eficiência no balanço econômico de custo-efetividade e custo-utilidade.

   OBJETIVO GERAL: Determinar a eficácia de um programa neurocognitivo abrangente para o tratamento do excesso de peso.

   1.1. Objetivos específicos: Objetivo 1: Examinar a eficácia de um treinamento neurocognitivo abrangente para reduzir o IMC a curto, médio e longo prazo (pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses).

   Objetivo 2: Estudar a eficácia do programa neurocognitivo abrangente para mudar comportamentos alimentares, atividade física e medidas corporais.

   Objetivo 3: Investigar quais princípios ativos impactam nos resultados do programa conforme descrito a seguir:

   3.1. Estudar a eficácia do treinamento impulsivo (modificação do viés de abordagem-evitação e melhora do controle inibitório) para reduzir o viés de abordagem a alimentos apetitosos, aumentar o controle inibitório, melhorar a tomada de decisão alimentar e modificar a valorização de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis.

   3.2. Estudar a eficácia do treinamento reflexivo (implementação de intenções e pensamento futuro episódico) para melhorar comportamentos relacionados à implementação de intenções em alimentação saudável e atividade física e para aumentar o atraso da gratificação.

   3.3. Comparar a eficácia do treinamento neurocognitivo (impulsivo e reflexivo) para reduzir o IMC e as medidas corporais e melhorar os comportamentos alimentares e a atividade física.

   3.4. Estudar as variáveis ​​relacionadas à cognição, afeto, estresse e ingestão alimentar não homeostática, motivação e personalidade para prever ou mediar os resultados da intervenção.

   Objetivo 4: Realizar uma análise de avaliação econômica de custo-efetividade e custo-utilidade do treinamento neurocognitivo em pessoas com sobrepeso e obesidade e analisar o impacto orçamentário que implicaria para o Sistema Nacional de Saúde espanhol.

2. METODOLOGIA

   2.1. Delineamento: Ensaio controlado randomizado de grupos paralelos.

   2.2. Participantes: Os participantes (N = 150) serão alocados aleatoriamente em três grupos: grupo experimental (intervenção neurocognitiva; n = 50), grupo de controle ativo (intervenção simulada; n = 50) e grupo de controle (tratamento usual; n = 50).

   Será realizada uma randomização (minimização) através do software Minimizer® para evitar desequilíbrios entre os grupos em idade, sexo e IMC.

   2.3. Intervenções: Intervenções pré-tratamento (todos os grupos): Os participantes participarão de uma sessão de Entrevista Motivacional em grupo, e receberão uma dieta individualizada e um planejamento de exercícios físicos por 6 semanas. Além disso, vídeos informativos e brochuras serão fornecidos. Além disso, os participantes participarão de duas sessões informativas em grupo (uma com nutricionista e outra com instrutor de exercícios físicos). Esses dois encontros serão gravados e disponibilizados para todos os participantes.

   Grupos de Whatsapp serão criados para promover as interações sociais dos participantes.

   Programa neurocognitivo (grupos experimentais e controle ativo). Duração: 4 sessões semanais de cerca de 60-90 minutos.

   Fase 1. O treinamento impulsivo incluirá: (i) Modificação do viés de aproximação-evitação com o aplicativo Tilt Task; (ii) Treinamento de inibição com o aplicativo de tarefas Food Trainer.

   Fase 2. O treinamento reflexivo incluirá: (iii) Implementação de Intenções; (iv) Pensamento futuro episódico.

   A ordem das fases 1 e 2 será contrabalançada. Uma tarefa será treinada em cada sessão, e os participantes praticarão essa tarefa diariamente em casa durante uma semana (até a próxima sessão). Eles receberão lembretes diários em seus celulares. Uma avaliação pré-pós semanal será realizada para cada tarefa treinada.

   Intervenções pós-tratamento (todos os grupos): Os participantes terão a oportunidade de participar de um segundo encontro de grupo com o nutricionista e outro com o profissional de atividade física para receber informações e tirar dúvidas sobre como manter hábitos saudáveis ​​de longo prazo sobre dieta e exercícios físicos . Essas reuniões serão gravadas e disponibilizadas para todos os participantes. Eles também receberão novos vídeos com orientações sobre como manter uma alimentação saudável e exercícios de longa duração. O objetivo é que os participantes sejam autônomos e possam desenvolver sua própria dieta e planejamento de exercícios.

   2.4. Medidas de resultado: O Índice de Massa Corporal será a principal medida de resultado. Os resultados secundários medirão as mudanças nos comportamentos cognitivos, no estilo de vida e nas medidas corporais. Variáveis ​​mediadoras e moderadoras incluirão afeto, estresse e alimentação não homeostática, funções executivas, motivação, personalidade, adesão à dieta e exercício físico e variáveis ​​clínicas. Além disso, a avaliação incluirá triagem e variáveis ​​descritivas e medidas para calcular o custo-efetividade, custo-utilidade e impacto orçamentário do programa de intervenção.

3. PROCEDIMENTO Todas as avaliações e sessões de intervenção serão entregues online. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados através dos dados coletados em um questionário de variáveis ​​sociodemográficas e clínicas. Além disso, os critérios de exclusão de psicopatologia serão testados com dois questionários para medir depressão, ansiedade e sintomas de estresse, bem como compulsão alimentar e bulimia (DASS-21 e QEWP-5), e uma breve entrevista clínica por telefone e/ou informações solicitadas por e-mail nos casos em que houver dúvidas sobre algum dos aspectos coletados por meio dos instrumentos online.

Todos os candidatos que cumpram os critérios participarão numa reunião de informação sobre o projeto, na qual receberão informação escrita e oral, e será solicitado o seu consentimento informado. Em seguida, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos antes das sessões de avaliação pré-tratamento. Os três grupos do estudo (intervenção, controle ativo e controle) completarão todas as avaliações, bem como os acompanhamentos (ver abaixo). Além disso, todos os grupos receberão as intervenções pré-tratamento (Entrevista Motivacional, nutrição e sessões de atividade física). O que vai diferenciar os grupos será, portanto, o tratamento: intervenção neurocognitiva vs. sham vs. tratamento usual. Aos grupos controle serão oferecidas as sessões de tratamento (sem os componentes de avaliação) após o término do seguimento de 6 meses.

As sessões serão desenvolvidas em grupos de 5-6 pessoas. Se um participante faltar a uma sessão, poderá assistir a outra dentro de 3-4 dias. Serão 10 grupos experimentais de treinamento ativo = 50 participantes; 10 grupos de controle ativo de treinamento simulado = 50 participantes; e 10 grupos de controle = 50 participantes. O programa terá a duração de 8 semanas incluindo três avaliações (pré, intermédia e pós-tratamento), quatro sessões de intervenção, bem como sessões de intervenção pré-tratamento e pós-tratamento. Além disso, duas sessões de acompanhamento aos 3 e 6 meses após o tratamento (ver abaixo). As sessões terão duração aproximada de 1 hora e meia.

As sessões consistirão no seguinte:

1. Sessão informativa (sessão 1; semana 0): Todos os participantes serão informados sobre os objetivos e o procedimento da pesquisa e fornecerão consentimento informado por escrito.
2. Avaliação pré-tratamento (sessão 2, semana 1): Todos os participantes preencherão os instrumentos para obter os resultados principais e secundários, os potenciais mediadores/moderadores e medidas econômicas.

3. Intervenções pré-tratamento (sessões 3, 4 e 5, semana 2):

   3.1. Sessão de entrevista motivacional: Esta sessão de 90 minutos será desenvolvida em formato de grupo de 5-6 participantes.

   3.2. Sessão de nutrição: Os participantes receberão uma dieta individualizada nas 6 semanas seguintes. Serão fornecidos vídeos e folhetos sobre nutrição, e os participantes participarão de uma sessão em grupo de 60 minutos com o nutricionista para combinar e completar informações relevantes sobre nutrição e excesso de peso.

   3.3. Sessão de atividade física: Os participantes receberão recomendações de atividade física para as 6 semanas seguintes. Serão fornecidos vídeos e folhetos sobre exercícios físicos, e os participantes assistirão a uma sessão em grupo de 60 minutos com o instrutor de exercícios físicos para combinar e completar informações relevantes sobre exercícios e excesso de peso.

4. Sessões de intervenção (sessões 6, 7, 9 e 10; semanas 3, 4, 6 e 7): Todas as sessões começarão com Escalas Analógicas Visuais para avaliar fome, nutrição e atividade física. Cada sessão de intervenção será precedida de sua avaliação pré-tratamento e seguida de sua avaliação pós-tratamento após uma semana de treinamento diário. A avaliação pré e pós-tratamento do treinamento impulsivo será medida pelo viés de evitação de aproximação (com o aplicativo Tilt-Task), escolha alimentar, controle inibitório (com o aplicativo Food Trainer) e gosto alimentar. A avaliação pré e pós-tratamento do treino reflexivo será medida pelo questionário Now or Later para o treino episódico de pensamento futuro, e o auto-registo de nutrição e exercício físico para a implementação de intenções.
5. Avaliação intermédia (sessão 8; semana 5): Esta avaliação permitirá a comparação entre as intervenções para os treinos impulsivo e reflexivo.
6. Avaliação pós-tratamento (sessão 11, semana 8): Para avaliar a eficácia de todo o programa de intervenção, as medidas da avaliação pré-tratamento serão repetidas.

7. Intervenções pós-tratamento (sessão 12, semana 8): Após a avaliação pós-tratamento, os participantes terão a oportunidade de ter um segundo encontro grupal de 60 minutos com o nutricionista e outro com o profissional de atividade física, e receberão novos vídeos de 20 minutos sobre como manter uma alimentação saudável e exercícios de longa duração.

   Após todas as intervenções, os participantes serão solicitados a fazer um debriefing para registrar seus pensamentos e experiências subjetivas sobre o programa.

8. Acompanhamento (sessões 13 e 14, semana 20 e semana 32): Os acompanhamentos aos 3 e 6 meses após a intervenção incluirão os instrumentos para obter as medidas de desfecho principais e secundárias. Além disso, todos os meses após o término do tratamento, os participantes serão contatados por e-mail e mensagem móvel para manter a adesão.

Os participantes serão instruídos a se alimentar duas horas antes de todas as avaliações (pré, intermediária e pós-tratamento, e os dois acompanhamentos) e sessões neurocognitivas. As avaliações pré, intermediária e pós-tratamento serão realizadas no mesmo horário.